보령이 차세대 항암신약 후보물질 ‘보스몰리십(Bosmolisib, BR101801)’의 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 19일 밝혔다.

보스몰리십은 암세포 성장과 생존, DNA 손상 복구에 관여하는 PI3K 감마(γ)·델타(δ)와 DNA-PK를 동시에 저해하는 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 항암신약 후보물질이다.

보령은 재발성·불응성 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료제로 개발 중이다.

이번 임상 2상은 보스몰리십 단독요법의 항종양 효과와 안전성, 내약성을 평가하는 단일군·다기관·공개 임상시험이다.

보령은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 지난 3월 첫 환자 투약을 시작해 약 7개월 만에 국내 17개 기관에서 목표 환자 44명 모집을 마쳤다.

보령은 향후 1년간 추적 관찰을 거쳐 2028년 임상 2상을 완료하고 품목허가를 신청할 계획이다.

보스몰리십은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PTCL의 하위 유형인 상세불명 말초 T세포 림프종(PTCL-NOS)과 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)에 대해 희귀의약품 지정을 받았다.

국내에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 추진할 수 있다.

PTCL은 희귀 혈액암으로, 진행이 빠르고 1차 치료 후에도 재발하거나 치료에 반응하지 않는 경우가 많다. 현재 표준 2차 치료가 확립되지 않아 새로운 치료제에 대한 수요가 높은 질환이다.

앞서 진행된 임상 1상에서는 유효성 평가 환자 19명 중 6명에서 객관적 반응이 확인됐다. 이 가운데 4명은 완전반응, 2명은 부분반응을 보였다.

일부 환자는 3년 이상 치료를 유지하며 완전반응을 나타내 장기적인 질병 조절 가능성도 확인했다.

김정균 보령 대표는 “보스몰리십은 보령이 항암 분야에서 쌓아온 연구개발 역량을 집약한 차세대 항암신약”이라고 말했다.

이어 “말초 T세포 림프종 환자가 선택할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있도록 1상에서 확인한 가능성을 2상 결과로 이어가는 등 향후 임상에 역량을 집중할 것”이라고 덧붙였다.