통풍치료제 페북소스타트, '심혈관계 사망' 경고 추가
식약처, 품목허가 변경 명령…내년 1월 2일부터 반영 2022-12-08 11:30
내년 1월 2일부터 통풍치료제로 쓰이는 '페북소스타트' 제제 품목에 심혈관계 사망 경고 문구가 추가된다. 식품의약품안전처는 페북소스타트 단일제의 안전성과 유효성 심사결과를 반영한 이 같은 허가사항 변경 명령을 내렸다. 페북소스타트 제제는 심혈관계 안전성 연구(CARES) 결과 알로푸리놀로 치료할 때보다 심혈관계 사망률이 높게 보고돼, 투여여부를 결정할 때 위험성과 유익성을 함께 고려해야 한다.실제 심혈관계 질환을 동반한 통풍환자를 대상으로 알로푸리놀을 투여한 그룹에서는 1년간 환자 100명당 1.1명에서 심혈관계 사망이 발생됐지만 페북소스타트 투여군에서는 1.5명이었다. 이에 따라 만약 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증 등 심혈관질환이 있는 환자라면 다른 치료가 ..

