식품의약품안전처의 행정·심판 건수는 증가하지만 승소율은 오히려 감소하는 추세를 보였다. 국회 보건복지위원회 김남희 의원(더불어민주당)이 식약처에서 제출받은 자료에 따르면 식약처가 행정소송 및 심판에서 패소하는 건수가 매년 증가하는 것으로 나타났다. 최근 3년간 행정심판·소송 접수 건수는 2021년 138건, 2022년 148건, 2023년 184건으로 매년 20건 이상이 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 그러나 최근 3년간 식약처 승소율은 2021년 87.3%, 2022년 86.1%, 2023년 76.8%로 10.5%P 떨어졌다.   식약처가 분석한 행정소송 패소원인은 패소 27건 중 ‘처분 사유 부존재’가 15건, ‘재량권 일탈 남용’이 6건 및 이 두 가지 모두가 ..

쿠팡이 불법의약품거래를 사실상 방조하고 있다는 지적이 국정감사장에서 쏟아졌다.국회 보건복지위원회 소속 이수진 의원(더불어민주당)은 10일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 쿠팡 주성원 전무를 증인으로 불러 온라인 불법의약품거래 관리 문제점을 질타하며 개선방안 마련을 촉구했다.이 의원에 따르면 쿠팡은 외국산 2형 당뇨 치료제가 다이어트 보조제라고 한 달 넘게 판매되고 있으나 별다른 조치를 하지 않고 있다. 플랫폼 기업으로서 기본적인 관리책임조차 이행하지 않는다는 지적이다.이 의원은 “잠깐 동안 검색해도 불법으로 의심되는 제품들이 10여개 발견됐으며, 이를 식품의약품안전처에 공식 문의한 결과 상당수 제품들이 온라인 거래가 금지된 의약품인 경우 의약품으로 오인하도록 효과를 속이거나 과장해 판매하는 경우..

더불어민주당 전진숙 의원이 10일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 “국내 최초 식약처 허가를 받은 치매 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’가 전문가 자문 절차를 거치지 않았다”며 절차상 하자를 지적했다.식품의약품안전처는 지난 5월 24일 한국에자이가 신청한 경증 알츠하이머 치매 신약인 레켐비 시판을 허가했다. 미국·일본·중국에 이어 세계 4번째 허가다. 여러 유형 치매 중 알츠하이머형 치매에 쓰이는 이 약은 알츠하이머병 유력한 원인으로 알려진 뇌(腦)의 아밀로이드 침착물을 감소시켜 인지 기능 소실 등 질병 진행을 늦춘다. 다만, 중등도 이상으로 진행된 환자에 대해서는 효과와 안전성이 확인되지 않았다.전 의원은 이날 레켐비 허가 검토 과정과 전문가 자문 절차인 ..

HLB 간암신약이 미국 FDA로부터 CRL(보완요구서한)을 받은 뒤 재심사를 진행 중인 가운데, FDA가 심사진행을 Class 2로 분류한 것으로 확인됐다.HLB에 따르면 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 전망이며, FDA는 실사 종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정하게 된다.FDA는 재심사 서류 접수 후 판단 기준에 따라 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해서 이 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다. HLB는 앞서 “내부적으로는 FDA 보완 요청이 없었고, 준비가 완료되는 대로 제출할 것을 FDA가 권고한 만큼 Class 1을 통해 올해 안에 허가를 받기를 기대하고 있다”고 밝혔으나, Class ..

정부가 상급종합병원 구조전환, 의대 정원 확대 등을 추진하면서 건강보험료가 폭등할 것이란 우려에 대해 “급격한 증가는 없다”고 단언했다.서울의대‧서울대병원 교수협의회 비상대책위원회가 10일 ‘의료개혁, 어디로 가는가’ 토론회를 개최한 가운데, 의료개혁으로 인한 의료비 및 건강보험료 증가가 지속 우려됐다.이에 장상윤 대통령실 사회수석비서관은 의료개혁에 대한 재원 확보에 대해 “정부는 건보 재정에만 의존해왔던 필수의료, 지역의료 살리기에 대해 국가 재정을 투입한다는 방침을 세우고 내년부터 실행할 계획”이라며 “또 건보 적립금이 28조원 정도 남아 있어 이를 최대한 활용할 것”이라고 말했다.그는 건보 재정 악화 우려에 “IMF 전망을 보면 앞으로 우리나라 성장률이 적어도 2% 내지 2.5%로 전망된다. 즉,..

서울아산병원 두개안면클리닉은 “‘신연기’라는 기구를 이용한 두개골 성형술을 처음 개발한 이후 20년간 약 140명의 두개골 조기 유합증 환아들을 안전하게 치료하며 장기적인 효과를 입증했다”고 10일 밝혔다.출생 직후 신생아 두개골은 여러 개의 뼈로 나눠져 있다. 뼈가 만나는 부위인 봉합선은 아이가 성장하면서 서서히 닫혀 두개골 뼈가 하나로 합쳐지게 된다.이때 두개골 봉합선이 정상 시기보다 이르게 닫히는 ‘두개골 조기 유합증’은 2000명 중 1명에게 발생하는 희귀질환이다. 비대칭적인 외모뿐 아니라 뇌 성장을 압박해 시력이나 지능 장애 등을 유발할 수 있고 심한 경우 사망까지 이어질 수 있어 조기 진단과 치료가 중요하다.기존에는 신생아 시기에 두개골을 잘라 재배치하는 수술을 해왔는데, 출혈량도 많고 ..

일명 ‘키 크는 주사’로 불리는 성장호르몬 처방이 최근 5년간 4배 이상 증가하고 있어 오남용 우려가 지적됐다. 더불어민주당 김남희 의원은 10일 열린 식품의약품안전처 국회 국정감사에서 “성장호르몬 처방이 지난 5년간 4배 이상 증가하면서 동시에 발진 등 부작용도 5.1배 늘었다”고 지적했다.김 의원은 국감 현장에 ‘유트로핀펜주’를 들고 나와 “제가 지금 들고 있는 것은 형광펜이 아니다”며 “유트로핀S 펜주라는 성장호르몬 주사”라고 말했다.이어 “색 펜 안에 약제가 들어 있고 주사기가 결합돼 있는 방식”이라며 “성장 호르몬 주사는 매일 주사를 맞아야 해, 아이들이 매일 주사를 맞는다”고 덧붙였다.김 의원은 “보통 1년 6개월에서 2년 정도 맞는데 비급여로 맞으면 2000만원 정도된다”면서 “초..

의료개혁특별위원회는 10일 ‘의료사고안전망 전문위원회’ 제11차 회의를 개최했다.지난 10차 회의에서는 ▲의료과실행위 형사책임 검토 ▲의료사고 안전망 구축 검토 경과 및 향후 계획 ▲의료사고 입증 책임 및 체계 검토 등 고위험 진료행위 사법리스크 완화 방안을 심층 논의했다.이날 회의에서는 지난 10차 회의에 이어 ▲의료사고 형사 특례 방향과 검토사항 ▲의료사고 형사 특례의 사회적 필요성과 적정 범위 ▲형사 특례 법적 구조 및 적용 범위, 유형별 효과 등 고위험 필수의료행위의 사법적 보호에 대한 사회적 필요성에 대해 구체적 논의를 진행했다.먼저, 의료사고 형사 특례 방향과 검토 관련헤 단순 과실과 중과실 구분, 중과실 배제 체계, 형사 특례 적정 범위, 특례 인정 정당성 등을 폭넓게 논의하며 사망, 중..

의약품 유사포장으로 인한 조제 시 오류가 생겨 투약 사고가 발생하는 문제가 심각하다며 국회가 개선을 요구했다. 최보윤 국민의힘 의원은 10일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 포장이 비슷한 의약품을 들고 나와 “의약품 용기와 색상, 디자인이 유사하지만 각기 다른 의약품이 있다”고 지적했다. 이어 “식약처에서 의약품 유사 포장 방지에 대한 가이드라인을 마련하지 않고 있다”며 “제조사의 자율 개선 노력만으로는 한계가 있으니 식약처가 적극적으로 제도 개선을 검토해 달라”고 요구했다.  오유경 식약처장은 이와 관련해 “의약품 유사 포장은 오투약 사고까지 발생할 수 있다”며 “제도 개선 의지를 갖고 최근 유사 포장 의약품 개선을 위한 정책연구사업을 진행할 것”이라고 답변했다.  ..

의사가 의료용 마약류 의약품을 자신에게 처방하는 ‘셀프 처방’이 만연하게 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.올해 초 셀프 처방을 금지하는 법이 통과돼 내년 2월 시행을 앞두고 있지만 별 차이 없이 이뤄지고 있다는 지적이다.10일 국회 보건복지위원회 소속 김미애 의원(국민의힘)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 올해 1~5월 의사나 치과의사가 항불안제, 식욕억제제, 항뇌전증제 등 마약류 의약품을 본인에게 처방한 경우는 모두 5265명, 9940건에 이르는 것으로 나타났다.의료용 마약류 종류별로 이뤄진 처방 의사 수와 처방 건수를 단순 합산한 것으로 한 번에 여러 의료용 마약류를 처방해 중복되는 경우를 고려하면 실제 인원과 건수가 다소 줄어들 수 있다.다만 같은 방식 집계에서 지난해..

장상윤 대통령실 사회수석비서관이 10일 “실제 2035년에 부족한 의사 수는 1만명이 아니라 그보다 2배 이상으로 늘어나야 한다”며 의대 증원 규모 2000명은 최소치라는 점을 강조했다.장 사회수석은 이날 서울의대‧서울대병원 교수협의회 비상대책위원회가 개최한 ‘의료개혁, 어디로 가는가’ 토론회의 기조발표에서 이같이 말했다.그는 “의사 수요와 공급을 직접 국가가 관리하는 우리나라의 경우 장래 인구 추계와 같은 기초데이터를 토대로 의사인력 수급량을 매우 정밀하게 예측할 수 있다. 다른 어떤 분야에 비해서도 큰 오차 없이 전망이 가능하다”고 밝혔다.이어 정부가 발표한 의대 증원 규모에 대해 “충분한 과학적 근거를 가지고 내놓은 숫자”라며 산출 과정을 설명했다. “3개 전문가 연구, 2034년에..

임상시험에 참여해 부작용으로 사망해도 보험금 지급은 제대로 이뤄지지 않는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 김남희 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 최근 5년간 임상시험 도중 사망을 포함 중대한 부작용 발생 건수가 총 2793건에 달했다.2019년부터 올해 8월까지 임상시험 부작용 피해로 입원환자와 사망자는 각각 ▲2019년 256명/34 명 ▲2020년 298명/33 명 ▲2021년 426명/35명 ▲2022년 466명/42명 ▲2023년 621명/61명 ▲2024년 8월 누적 480명/41명으로 매년 피해가 증가하는 추세다.‘약사법’에 따르면 임상시험 의뢰자는 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상 피해..

한미약품이 미국, 한국 시장에서 검증을 마친 혁신신약 등 자체 개발 여러 완제품을 중동 및 북아프리카 시장에 수출한다.한미약품은 최근 사우디아라비아의 대표 현지 제약사 ‘타북’과 한미의 대표 품목들을 MENA(중동·북아프리카) 지역에 수출하기 위한 독점 라이선스 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다.한미약품은 이번 계약을 시작으로 향후 이 지역 진출을 확대하기 위한 수출 품목들을 지속적으로 늘려나갈 계획이다.이번 계약은 산업통상자원부 등을 중심으로 현재 한국 정부가 적극적으로 추진 중인 중동 수출 확대 정책 기조 가운데 성사된 것이어서 어느 때보다 기대감이 크다고 한미약품은 설명했다.중동 및 북아프리카는 6억명에 이르는 인구를 포괄하는 광범위한 시장이다. 그 중에서도 사우디아라비아는 높은 소득 수준을..

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 8일(미국시간) 개최된 제4차 독립적 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 ‘IDMC’)로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고 받았다고 밝혔다.지난 4월의 제3차 IDMC에 이어 네 번째로 개최된 이번 회의에서 9월 2일을 기준으로 집계된 시험대상자 전체의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 전문가들은 이전 회의 결과와 동일하게 약물의 안전성 및 효과와 관련한 우려 없이 임상시험을 계획대로 이어나가도록 권고했다. 이번 임상시험에 참여하는 시험대상자 129명 중 82명이 24주 투약 절차를 ..

가천대 길병원(병원장 김우경)은 “경인 지역 최초로 림프종 환자에 대한 CAR-T 세포(카티·키메라 항원수용체) 치료를 성공적으로 시행했다”고 10일 밝혔다.가천대 길병원은 지난 8월 65세 여성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 카티 항암치료를 실시, PET-CT 검사에서 환자 림프종이 완전관해된 것을 확인했다. 환자 A씨는 2020년 암세포가 전신에 퍼져있는 4기 림프종을 진단받았다. 가천대 길병원 혈액내과 이재훈 교수가 표준요법에 따라 A씨를 치료했다. 이후 약 3년 만에 림프종이 재발해 2023년 9월 항암치료를 시행했고, 올해 1월에는 자가 조혈모세포이식을 받았다. 그러나 지난 7월 다시 림프종이 재발했다.이에 의료진은 A씨를 CAR-T 치료 대상으로 선정했다. ..

국가필수의약품 456개 품목 가운데 절반 가량인 254개 품목만 국내 생산이 가능한 것으로 나타났다.더불어민주당 김남희 의원에 따르면 국가필수의약품 456품목 중에서 22.6%에 해당하는 103개 품목은 미허가 상태로 국내에서 허가를 받지 않았다.국내에서 생산이 가능한 국가필수의약품은 257품목으로 자급률은 55.7%였다.세계보건기구(WHO)는 의약품의 공중보건 관련성, 효능·효과, 안전성 및 의약품 사용 접근성 확보를 위한 비용 효율성 등을 고려해 필수의약품을 선정하고 있다.국내는 2016년부터 보건 의료상 필수성, 공급현황 등을 기준으로 국가필수의약품 안정공급 협의회를 거쳐 필수의약품으로 지정하고 있다.국내 자급률이 절반을 조금 넘는 수준에 불과하다 보니 한국희귀의약품센터를 통한 긴급도입을 계속하는..

노원을지대병원 노조가 오늘(10일) 오전 8시 30분부터 파업에 돌입했다. 비정규직의 정규직화 등 지난 2017년 파업 당시 노사가 합의했던 사항이 진전되지 않아 조정이 결렬, 결국 3년 연속 파업을 이어가게 됐다. 이날 전국보건의료산업노동조합(보건의료노조) 노원을지대병원지부(지부장 차봉은)는 병원 로비에서 파업 출정식을 진행했다고 밝혔다. 출정식에는 보건의료노조 최희선 위원장, 안수경 서울지역본부장, 양경수 민주노총 위원장, 서울지역본부 소속 지부장과 간부들, 연대단체, 조합원들이 참여했다. 앞서 노원을지대병원 노사는 지난 9월 9일 3차 조정회의를 거치면서 교섭 타결을 위해 노력했지만, 노조의 주요 요구사항에 대해 이견을 좁히지 못했다. 노조는 “비정규직의..

[양보혜·구교윤 기자] 정부가 국제 경쟁력이 입증된 토종 위탁개발생산(CDMO) 업체들 성장을 가로막고 있다는 지적이 나왔다.식약처가 CDMO 기업을 지원하기 위한 ‘바이오의약품 CDMO 기업지원특별법’(가칭) 제정에 나서는 등 지원책을 펼치고 있지만 업계 체감은 여전히 미미하다는 비판이다.조국혁신당 이주영 의원은 10일 국정감사에서 “식약처가 CDMO 육성을 위한 법적 기반 마련을 약속했지만 속도가 너무 느리다”며 “관리감독을 넘어 주도적인 정책부처가 돼야 한다”고 지적했다.혁신적 발전을 기대할 수 있는 바이오산업임에도 기업 육성 과정에서 정부 규제가 여전히 잔존한다는 지적이다.이주영 의원은 “정부가 개입을 하거나 규제를 만들면 산업 성장 속도가 느려질 수 밖에 없다”..

식품의약품안전처에서 근무하던 30대 인턴 추락 사망사건과 관련해 직장 내 괴롭힘 자체조사가 이뤄지고 있는 데 대해 국회가 식약처에 조직문화 개선을 촉구했다.남인순 더불어민주당 의원은 10일 식약처 국정감사에서 최근 부처 내에서 벌어진 인턴 직원 추락 후 사망사건과 관련해 질타했다. 그는 “식약처에서 직장 내 괴롭힘 문제가 인사혁신처에서 지적됐다”며 “30대 인턴이 추락사한 사건이 올해 있어 고용노동부에서 직장 내 괴롭힘 자체조사하라고 통보한 상태”라고 말했다. 그러면서 “이런 일이 왜 벌어졌다고 생각하느냐. 처장으로서 책임을 통감하냐”고 물었다. 이와 관련 오유경 처장은 유감을 표하며 “투명하게 조사하고 있다”고 짧게 답했다. 남 의원은 “식약처에서 이런 일들이 벌..

지방의료원이 코로나 전담병원이 해제된 이후 2년이 지났음에도 작년에 이어 올해도 5000억원 이상의 손실이 예상되면서 지역의료 상황이 악화일로로 치닫는 모양새다. 지난 2023년 이후 올해까지 누적 의료손실은 무려 1조원에 달할 것이란 전망이 나오면서 당장 금년 의대 정원 증원 정책에 대한 우려도 더욱 커지고 있다. 보건복지부 ‘2024년 상반기 지방의료원 결산’ 추계 자료에 따르면 올해 35개 지방의료원의 ‘의료손실’ 규모가 ‘5281억원’에 이를 것으로 전망됐다. 이는 2023년 의료손실 5770억원과 비교했을 때 큰 차이가 없는 상황으로, 코로나 이전인 지난 2019년 의료손실액 ‘1437억원’과 비교하면 3.7배로 손실 규모가 확대된 모습이다.결과적으로 2..