중앙대광명, 개원 2년 의료분야 全임상시험 수행
금년 3월 '체외진단의료기기 임상적 성능시험기관' 지정 2024-03-19 19:58
중앙대광명병원(병원장 이철희)은 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’으로 지정받았다고 19일 밝혔다. 이로써 병원은 2022년 3월 개원 이래 의약품 임상시험을 비롯해 의료기기 임상시험, 첨단재생의료 실시기관으로 지정됐을 뿐 아니라 체외진단의료기기 임상적 성능시험까지 의료산업 모든 분야 임상시험을 수행할 수 있게 됐다.체외진단의료기기는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태 평가, 질병 치료 및 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직 및 혈액, 소변 등의 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기다. 또 이 체외진단의료기기 성능 증명을 위해 검체 분석과 임상적, 생리적, 병리학적 상태 결과를 확인하는 시험 기관이 체외진단의료기기 임..

