식약처, 고혈압약 불순물 관리법 교육 실시
[데일리메디 김진수 기자] 식품의약품안전평가원은 발사르탄 등 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위한 ‘N-니트로소디에틸아민(NDEA)’ 잠정관리기준을 설정해 시험법을 공개하고 관련 교육을 실시한다고 21일 밝혔다.
식품의약품안전평가원은 지난 8월과 10월에 발사르탄 및 발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류(로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄)에 대한 NDMA 잠정기준 설정 및 시험법을 공개한 바 있다.
식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국과의 논의를 거쳐 설정됐으며 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 확정됐다.
당시 중앙약사심의위원회에..