[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 ‘품목관리자(Product Manager, PM)’ 역할을 확대한다고 18일 밝혔다. 이를 통해 지금까지 허가단계에 국한된 품목관리자 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전(全)주기로 확대해 이른바 '원스톱 지원‧관리체계'로 전환한다. 이에 따라 2009년 신설된 품목관리자는 기존의 의약품 허가‧심사관리 뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄하게 된다. 참고로 미국‧유럽 등 선진 의약품 규제당국은 품목관리자를 운영 중이며, 역할 범위를..

[데일리메디 양보혜 기자] 코로나19 여파로 사상 처음 온라인으로 개최되는 미국임상종양학회(ASCO)에 국내 제약사들의 연구결과들이 다수 초록으로 채택돼 주목된다.  17일 업계에 따르면 ASCO 연례학술대회가 오는 5월 29일부터 6월 2일(현지시각)까지 개최된다. ASCO는 JP모건헬스케어 컨퍼런스와 더불어 손꼽히는 제약·바이오업계 최대 행사다. 항암치료의 최신 연구 동향과 제약·바이오기업들의 기술력을 확인할 수 있어, 암 전문의와 글로벌 제약사 관계자 등 매년 전 세계 76개국, 4만여 명이 참여하는 종양학 분야에서 가장 권위있는 학회다. 연구단계와 초기 임상 결과를 주로 발표하는 미국암학회(AACR)와 달리 ASCO는 후기 임상 결과 발표가 주를 이뤄..

[데일리메디 양보혜 기자] 유산균 시장 강자인 종근당건강(대표 김호곤)이 ‘락토핏’으로 지난 15일 열린 제8회 대한민국마케팅대상 시상식에서 ‘최고경영자상’과 ‘2020 소비자평가 브랜드대상’ 등 2개 부문을 수상했다.   이번 시상에서 종근당건강 김호곤 대표는 ‘락토핏’ 브랜드로 국내 프로바이오틱스 시장을 선도한 공로를 인정받아 개인 부문에서 ‘최고경영자상’을 수상하는 영예를 안았다. 소비자조사 부문에서는 ‘락토핏’이 맘&키즈(Mom&Kids) 시장의 니즈에 부합하는 제품 포트폴리오를 구축하고 전략적인 마케팅으로 소비자들과의 접점을 넓힌 부분을 높이 평가 받아..

[데일리메디 양보혜 기자] GC녹십자헬스케어(대표 전도규)는 신규 임원으로 안효조 부사장을 영입했다고 18일 밝혔다.   안효조 부사장은 연세대 경제학과를 졸업하고 동 대학원에서 경영학 석사 학위를 취득했다. 그는 헤럴드경제 기자를 거쳐 KT에 입사해 신사업 개발 등을 주도했으며, 최근까지 케이뱅크에서 사업총괄본부장을 역임했다. 회사 측은 안효조 부사장이 향후 개인 맞춤형 건강관리 서비스 등 기존 사업과 빅데이터, 인공지능(AI) 등을 연결하는 디지털 헬스케어 생태계 구축에 중심적인 역할을 수행할 것이라 설명했다.   GC녹십자헬스케어 관계자는 “디지털 헬스케어사업 확장을 위해 IT 부문의 다양한 경험을 갖춘 최고의 전문가를 영입했다”고 말했다. ..

[데일리메디 양보혜 기자] 빌&멜린다 게이츠 재단이 전세계적 감염병 확산 방지 및 대응을 위해 SK바이오사이언스와 KT 등 국내 기업들을 대상으로 투자에 나섰다. 코로나19 사태와 관련 국내 방역 시스템이 효과적으로 작동하고 있는 점에 주목한 것으로 풀이된다.    우선, SK바이오사이언스는 다수의 코로나19 백신 항원을 개발하고자 게이츠재단으로부터 약 44억원의 연구개발비를 지원받는다고 18일 밝혔다.   이후 SK바이오사이언스는 전세계 코로나19 백신의 연구개발을 주도하고 있는 CEPI(전염병대비혁신연합)와 지원금 활용에 대한 논의를 조율해 나갈 예정이다.   전세계적 팬데믹 상황으로 인해 효과적이면서도 합리..

[데일리메디 박민식 기자] 대원제약(대표 백승열)이 최근 골다공증치료제 ‘테로사카트리지주(이하 테로사)’를 출시했다.   테리파라타이드(Teriparatide)를 주성분으로 하는 테로사(Terrosa)는 독일 헬름社와 헝가리 게데온 리히터社의 합작사인 리히터-헬름 바이오텍社가 개발한 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 일라이 릴리의 '포스테오'다.   테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 골다공증 치료제다.    뼈 안에서 조골세포 작용을 촉진해 골형성을 진행시킴으로써 골다공증성 골절 치료나 위험성 감소에 ..

[데일리메디 백성주 기자] 정부가 뇌 기능 개선제 ‘콜린알포세레이트(choline alfoscerate)’ 제제에 대한 ‘의약품 급여 재평가’에 돌입한다. 해당 약제는 종근당 글리아티린연질캡슐을 비롯해 229품목이 등재됐다. 지난해 기준 185만명에 대해 3525억원이 청구되는 등 건강보험 재정 부담도 크다. 허가 범위는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이다. 이번 재평가 우선 선정은 ▲청구금액 및 최근 증가율이 크고 ▲외국에서 건강기능식품으로 사용하는 등 등재국이 없으며 ▲임상적 근거가 불분명하다는 이유에서다. 보건복지부는 올해 첫 대면으로 열린 지난 15일 ‘2020..

[데일리메디 양보혜 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 고중성지방혈증 치료제 ‘페노릭스EH정(성분명 페노피브릭산)’ 특허권이 최근 의약품특허목록에 등재됐다고 17일 밝혔다.   한국유나이티드제약은 지난 2월 19일 특허청으로부터 허가 의약품 페노릭스EH정 관련 특허(등록특허 2081095호)를 취득한 바 있다.   특허는 알칼리화제 함량조절과 장용코팅층 추가를 통해 산성 환경에서 불안정한 페노피브릭산 약물의 생체이용률을 높였다. 이 기술을 접목한 페노릭스EH정은 1일 1회 1정(110mg)을 식사 여부와 무관하게 복용 가능한 장점이 있다. 장용코팅정제 제형으로서 입 안이나 식도 등에 달라붙어 생기는 불편함도 줄였다.   식품의약품안전처는..

[데일리메디 박민식 기자] 15일 대한상공회의소에서는 코로나19 치료제∙백신개발 범정부 지원단이 주최하고 보건산업진흥원이 주관하는 '치료제∙백신개발 등 대응방안 마련을 위한 포럼'이 열렸다. 이 자리에서 가장 화제가 됐던 것은 내주 발표될 렘데시비르 대규모 임상시험 결과였다. 미국 NIH(국립보건원)가 전세계 10여개 국 1063명의 코로나19 환자들을 대상으로 진행한 렘데시비르 임상시험 결과가다음주 초 NEJM에 발표될 예정이다. 이에 범정부 지원단도 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 미FDA는 지난 5월1일 렘데시비르의 긴급사용을 승인했으며 일본 후생노동성 역시 7일 렘데시비르에 대한 특례승인을 허가한 상태다. 앞서 발표된 중..

[데일리메디 백성주 기자] 환자들이 “고가 항암제를 둘러싼 힘겨루기를 멈추고 제약사는 정부가 수용가능한 합리적 재정분담 마련을, 정부는 신속한 급여화를 추진할 것”을 요구하고 나섰다.   환자단체연합회는 지난 14일 한국 오노약품공업 건물 앞과 서울여성플라자에서 한국오노·BMS, 한국MSD에 대해 합리적인 재정분담 방안 마련을 촉구하는 간담회를 개최했다. 이들은 “생명보다 귀한 것은 없다”면서 “제약사도 신약을 개발하고 시판하는 이유가 환자의 생명을 살리는 것이라면 재정당국이 수용할 수 있는 합리적인 재정분담 방안 마련에 적극적으로 나서야 한다”고 주장했다. 연합회는 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국..

[데일리메디 양보혜 기자] 동국제약(대표이사 오흥주)은 9년 연속 ‘센시아’의 간판 모델로 활약해 온 배우 김미숙씨와 함께 배우 권나라씨를 새로운 모델로 기용하고 신규 TV-CF를 선보였다고 15일 밝혔다.   성인 여성이 겪고 있는 정맥순환장애의 증상을 알리고 관리가 필요하다는 메시지를 전달하는 신규 TV-CF에서 권나라 씨는 엄마에게 걸려온 전화를 받으며 다리가 붓고 아파서 엄마와 외출하기 어렵다고 이야기한다. 이어 전화기 너머 엄마의 응답에 “뭐? 정맥∙∙∙?, 순환∙∙∙? 센스?”라고 되물으며, 질환과 제품 포인트를 짚어준다.   뒤이어 김미숙 씨가 “..