[데일리메디 양보혜 기자] 기등재 제네릭 의약품을 재평가할 때 약가 유지를 위해 생물학적동등성시험을 다시 수행한 경우 '비동등' 결과가 나오면 판매 금지 및 회수 조치를 받게 된다. 그러나 위탁방식으로 생동성시험을 실시한 동일 성분의 제품 중 1개 제품에서만 품질 부적합 결과가 나오면 나머지 제품에도 동일하게 회수 조치가 들어가는지 등에 대한 세부 사항은 조만간 발표될 예정이다. 4일 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장[사진]은 식약처전문지기자단과 오송 식약처에서 가진 간담회에서 “복지부가 약제 관련 개정안에 대해 행정예고하면서 기허가 제품에 대한 생동성시험 수행에 관한 민원이 많았다”고 운을 뗐다...

[데일리메디 양보혜 기자] 부광약품이 의치(틀니)세정제 '파로덴트'(의약외품)을 출시했다고 4일 밝혔다. '파로덴트'는 틀니에 남아 있을 수 있는 단백질을 분해 및 제거하며, 99.9% 살균 작용을 통해 건강한 구강상태를 유지할 수 있도록 도와준다.  특히 이 제품은 틀니의 침착된 플라그와 얼룩까지 제거한다. 색소나 보존제가 첨가되지 않아 물에 녹아도 투명한 상태가 지속되며, 민트 향을 더해 틀니를 사용해도 입 안 가득 상쾌함을 느낄 수 있다. 파로덴트는 1일 1회 미온수 150~200ml에 틀니와 파로덴트 1정을 넣어 5분간 담가 놓으면 된다. 이후 틀니를 흐르는 물에 가볍게 헹구고 착용하면 된다. 취침 전 파로덴트를 넣은 미온수에 틀니를 넣고 다음 날 아침에 착용..

[데일리메디 양보혜 기자] "우리가 문제의 소지를 제공한 것은 맞지만 여론재판 식으로 흘러가는 것은 원치 않는다. 과학적이고 법리적인 쟁점은 법정에서 다툴 계획이다." 이우석 코오롱생명과학 대표[사진 左]는 2일 식약처 전문지기자단과의 간담회에서 골관절염 유전자치료제 '인보사' 허가 취소에 관한 회사 입장과 그동안의 소회를 밝혔다. 현재 코오롱생명과학은 지난 6월 18일 인보사 허가 취소 청문회를 마지막으로 식약처의 최종 결정을 기다리고 있다. 당초 불꽃 튀는 공방이 예상됐던 청문회는 1시간 남짓 허탈하게 끝났으며, 회사는 '고의는 없었다'는 기존 입장만 되풀이 한 것으로 알려졌다. 이 자리에 당연히 참석할 것으로 예상됐던 이우석 대표도 불참했다. ..

[데일리메디 박성은 기자] 대원제약(대표 백승열)은 새로운 제형의 콜린알포세레이트인 ‘알포콜린 시럽’을 발매한다고 2일 밝혔다.   콜린알포세레이트는 인지기능개선제로 뇌신경 손상으로 저하된 신경전달 기능을 정상화하고, 손상된 뇌세포에 직접 작용해서 신경세포 기능을 개선하는 약물이다.   그동안 콜린알포세레이트는 캡슐이나 정제 위주 제품들이 주를 이뤘다.   시럽제 개발에 특화된 대원제약이 이번에 출시한 콜린알포세레이트 시럽제형은 씹지 않고 삼킬 수 있고 물 없이 복용할 수 있도록 복용편의성과 복약순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다.   콜린알포세레이트 제품의 주요 타깃층이 고령층인만큼 의료진 및 고령의 환자들에게 좋은 치..

[데일리메디 양보혜 기자] 오는 9월 3일 서울 양재동 aT센터에서 열리는 ‘2019 한국 제약바이오산업 채용박람회’를 앞두고 제약기업들의 참가 신청이 잇따르고 있다.   ‘2019 한국 제약바이오산업 채용박람회 실무추진단’은 채용박람회 신청 기업이 접수를 시작한 지 일주일만인 7월2일 현재 32곳으로 중간 집계됐다고 밝혔다. 1차 참가 신청은 오는 7월5일 마감된다. 실질적인 채용을 위한 심층면접부스 신청 기업은 ▲JW중외제약 ▲구주제약 ▲동구바이오제약 ▲바이오솔루션 ▲비씨월드제약 ▲삼진제약 ▲업테라 ▲유한양행 ▲일리아스바이오로직스 ▲한국팜비오 등 10곳(가나다순)이다. 이들 기업은 사전 서류 전형을 거쳐 박람회 당일 부스에서 채..

[데일리메디 양보혜 기자] 광동제약(대표이사 최성원)은 서울 서초동 본사 2층 가산천년정원에서 미술전시 ‘달아 높이도 솟았구나 전(展)’을 개최한다고 2일 밝혔다.   이번 전시회에서는 멸종위기 동물을 소재로 환경보호에 대한 메시지를 전달해 온 엄수현 작가의 작품 20여 점을 선보인다. 엄 작가는 작품을 통해 지구 온난화와 무분별한 개발, 쓰레기로 인한 해양 오염 등의 문제를 제기해왔다.   대모거북이, 다람쥐원숭이, 회색 곰, 붉은 여우 등을 주인공으로 한 그림들은 평화로운 광경 같지만 자세히 보면 인간이 버린 각종 폐기물이나 난개발의 현장 등을 배경으로 한다. 작가는 환경 오염이라는 불편한 현실을 천진한 동물의 모습과 함께 담아 반어적으로 표현하고 있다. ..

[데일리메디 양보혜 기자] 세계 최초 경구용 파브리병 치료제 ‘갈라폴드(성분 미갈라스타트)’가 국내 출시됐다. 한독은 지난 1일부터 갈라폴드를 판매해 기존 주사제만 있던 파브리병 시장에 새로운 치료옵션이 더해지게 됐다고 2일 밝혔다. ‘갈라폴드’는 순응변이(Amenable Mutation)를 가진 16세 이상 청소년 및 성인 파브리병 확진 환자에 사용 가능한 세계 최초이자 유일한 경구용 파브리병 치료제로, 1캡슐을 2일 1회 매번 같은 시간에 복용하면 된다. 미국 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)가 개발해 2018년 10월 미국 FDA로부터 승인 받았으며 현재 미국과 유럽연합, 호주, 캐나다, 스위스, 이스라엘, ..

[데일리메디 양보혜 기자] 유한양행이 지난해 이어 올해도 1조원 규모의 대형 기술수출 계약을 따냈다. 이런 '호재'에도 불구하고 유한양행 주가는 별다른 움직임을 보이지 않고 있다.   1일 유한양행은 베링거인겔하임에 비알코올성 지방간염(NASH) 신약을 총 8억7000만 달러(약 1조52억원)에 기술이전하는 계약을 체결했다고 공시했다.    유한양행은 계약금 4000만 달러(약 462억원)를 받고, 마일스톤 지급액(기술료)으로 최대 8억3000만 달러(9590억원)를 수령하게 된다. 추후 순매출액에 따른 로열티를 추가적으로 받을 예정이다.   이번 계약으로 두 회사는 NASH 및 관련 간질환 치료를 위해 GLP-1과 FGF21 활성을 갖는 이중작용(dual ag..

[데일리메디 백성주 기자] 세원셀론텍(공동대표이사 장정호‧유승주)은 1일 경기도 남양주 금곡일반산업단지에 들어서는 ‘RMS CAMP’ 건립공사 기공식과 ‘RMS 이노베이션 2028’ 글로벌 비전 선포식을 개최했다.   1일 회사에 따르면 오는 2022년 완공을 목표로 하는 RMS캠프는 350억원의 예산을 투입해 연면적 1만6318m2(약 4940평) 규모로 건설될 예정이다. ‘RMS 이노베이션 2028’은 지난해 8월 출범한 재생의료시스템혁신센터가 세계 재생의료시장에서 연 1조원 매출 목표를 달성하는데 필요한 사업 및 기술분야 추진전략을 단계별로 구체화한 것이다. 세원셀론텍은 앞으로 9년간 1단계 기반구축,..

[데일리메디 양보혜 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 지난 28일, 고혈압·이상지질혈증 치료제 ‘올로맥스’ 출시 기념 전국 심포지엄을 성공적으로 마쳤다고 1일 밝혔다.   이번 심포지엄은 세계 첫 올메사르탄-암로디핀-로수바스타틴 3제 복합제인 올로맥스 출시를 기념하고, 제품의 우수한 효능과 특장점을 의료진들에게 알리기 위한 자리로 마련됐다. 지난 4월 25일 서울을 시작으로 6월 28일 여수까지 약 2개월 동안 서울, 부산, 인천, 광주, 제주 등 전국 16개 도시에서 개최됐으며, 각 지역에서 총 800여명의 의료진이 참석했다.   심포지엄에서는 올로맥스 임상 3상 결과와 각 성분의 효능에 대한 근거 임상 리뷰, 그리고 고혈압과 이상지..

[데일리메디 양보혜 기자] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 최근 이틀간 실시된 한국표준협회(KSA)의 ISO 37001(부패방지경영시스템) 사후관리심사에서 적합 판정을 받았다고 1일 밝혔다.   사후관리심사는 ISO 37001 인증 획득 후, 시스템 운영의 유지 및 점검을 위해 1년 단위로 실시된다.   심사결과는 중부적합, 경부적합, 개선의 기회로 구분되며, 부적합이 1건 이상인 경우 인증보류, 중부적합이 다수 확인되면 인증취소가 될 수 있다. 심사결과에서 동아에스티는 중부적합과 경부적합이 0건, 개선의 기회가 7건 확인되어 적합 판정을 받았다. 부패방지에 대한 대표이사의 강한 의지와 리더십, 임직원들의 인식 증진과 사내문화 확산, 주관 부서인 CP관리실 ..