[데일리메디 양보혜 기자] 환인제약(대표이사 이원범)은 우울증치료제인 ‘아고틴®정 25mg(성분명 아고멜라틴)’을 발매한다고 28일 밝혔다.   아고틴정은 환인제약이 원개발사인 프랑스 세르비에로부터 국내 독점 판매계약을 맺은 오리지널 제품으로 지난해 국내 시판허가를 받은데 이어 4월 27일자로 국내 최초 약가 등재까지 하게 됐다.   아고틴정 주성분인 아고멜라틴은 멜라토닌 수용체(MT1, MT2) 효능제이면서 세로토닌 5-HT2c 수용체 길항제로 작용하는 독특한 기전의 항우울제로, 이들 수용체들의 상승작용으로 광범위한 효과를 나타낸다. 아고멜라틴은 전두엽에서 노르아드레날린과 도파민 분비를 상승시키고 24시간 생체 리듬을 재설정해서 환자들&..

[데일리메디 양보혜 기자] 인보사 사태와 관련해 허가 과정에서 정관계 로비가 의심된다는 의혹이 제기된 데 대해 코오롱생명과학은 "사실무근"이라고 일축했다.  26일 윤소화 정의당 의원과 시민단체들이 공동 주최한 '인보사 사태 무엇이 문제인가' 토론회에서 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 이 같은 의문을 던졌다.   재활의학과 전문의인 정형준 사무처장은 식약처의 인보사 허가 과정에서 발생한 의문들을 근거로 식약처 로비 주장을 펼쳤다. 정 사무처장은 "허가 심사 당시인 2017년 4월 중앙약사심의위원회 회의에서는 7명 중 6명이 반대해 인보사를 불허했으나 두 달 만에 열린 중앙약심 회의에선 허가하는 쪽으로 바뀌었다"며 "이 과..

[데일리메디 박성은 기자] 보건복지부의 향후 약무정책이 영업대행업체(CSO)의 불법행위 규제에 초점이 맞춰질 것으로 보인다.   보건복지부 윤병철 약무정책과장은 25일부터 26일까지 열리는 '2019년 상반기 제약산업 윤리경영 워크숍(KPBMA)'에서 CSO 불법행위 규제를 위해 약사법 조항을 수정할 계획이라고 발표했다.   위탁영업 계약을 하지 않은 도매상이나 CSO 불법행위에 대한 제약사 책임범위가 논란이 되는 경우가 많기 때문이다.   복지부는 우선 한국제약바이오협회 및 식품의약품안전처와 논의, 불법행위를 한 CSO를 직접 처벌할 수 있는 약사법 조항을 개정할 예정이다.   경제적 이익 지출보고서 관련 법 개정은 제도 경과를 지켜본 후 내년에 ..

[데일리메디 백성주 기자] 국내에선 유일하게 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)로 지난 2007년 허가를 획득한 유방암치료제 파슬로덱스(풀베스트란트)가 11년여 만에 급여화 됐다.   이로써 아스트라제네카는 놀바덱스(타목시펜), 아리미덱스(아나스트로졸), 졸라덱스(고세렐린) 등 탄탄한 포트폴리오를 바탕으로 유방암 치료 분야에서 리더십을 공고히 하게 됐다. 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 보건복지부 고시에 따라 26일부터 파슬로덱스가 건강보험 급여를 받게 됐다고 밝혔다. 대상은 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성인 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 1차 이상 단독요법 사용시 인정된다. 파슬로덱스는 국내 출시 후 10년이 지난 오늘날까지도 고..

[데일리메디 양보혜 기자] 인보사 사태가 '인보사 게이트'로 확산될 조짐이다. 품목허가 취소 및 코오롱생명과학에 대한 검찰조사, 식품의약품안전처에 대한 특별감사 등이 제안됐다. 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장(재활의학과 전문의, 사진)은 26일 국회 의원회관에서 열린 '인보사 사태 무엇이 문제인가'라는 토론회에서 이 같은 주장을 제기했다. 그는 "이 사건을 방치할 경우 상상을 초월하는 사태가 또 터질 수 있다"며 "이번 사건에 대해 면밀히 조사하고 무엇이 어떻게 잘못됐는지 파악해야 한다"고 포문을 열었다. 그는 인보사 사태 원인 중 하나로 식품의약품안전처의 직무유기를 지목했다. 국민의 생명과 건강을 지켜야 하는 규제기관이 효..

[데일리메디 양보혜 기자] 복합제 개발이 심혈관계 질환을 넘어 당뇨, 전립선비대증, 관절염, 위장질환, 치매질환 등으로 확대되고 있다. 김미정 식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환계약품과 과장은 25일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 대한임상약리학회 2019년 춘계학술대회에서 이 같은 복합제 개발 현황을 밝혔다. 김미정 과장은 "복합제 개발 동향을 보면 과거에는 고혈압과 고지혈 같은 심혈관계 질환이 주를 이뤘는데, 요즘에는 당뇨병, 치매, 골다공증, 관절염 등으로 질환 범위가 넓어지고 있다"며 "복합제 개발 목적도 유효성 개선에서 안전성 개선, 복약순응도 개선으로 다양해지고 있다"고 소개했다.  국내제약사의 복합제 개발이 활성화된 것은 ..

[데일리메디 박성은 기자] 의약품 리베이트를 방지하기 위한 제약회사의 경제적 이익 지출내역서 작성 제도가 시행된 지 1년이 넘었다. 경제적 이익 지출내역서 작성 및 확인이 일반화되는 시점에서 관련 노하우가 제시되는 자리가 마련됐다.   25일 열린 2019년 상반기 제약산업 윤리경영 워크숍(KPBMA)에 참석한 부경복 TY&Partners 변호사는 ‘경제적 이익 제공 지출보고서 정보제공 절차와 방법’이란 주제로 강연을 진행했다.   현행법에 따르면 의료인이 제약업체에 본인에 대한 경제적 이익 등의 제공 내역 확인을 요청할 경우 응해야 한다.   업체는 신청자의 본인 여부 확인부터 시작하는데 여기서 개인정보보호법이 연..

[데일리메디 양보혜 기자] 삼성바이오에피스의 자가면역치료제 바이오시밀러 3종이 유럽에서 분기 최대 실적을 기록했다. 25일 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)이 발표한 올해 1분기 실적에 따르면 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 3종은 유럽에서 1억 7440만 달러(약 1982억원)의 매출을 달성했다. 이는 전(前) 분기 1억5620만 달러 대비 12% 늘어난 것으로 분기 기준 사상 최대 실적이다. 제품별로는 엘브렐 바이오시밀러 '베네팔리'(성분명 에타너셉트)가 1억2400만 달러(약 1410억원)로 전년 대비 3% 증가했고, 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'(성분명 인플릭시맙)가 1470만 달러(약 16..

[데일리메디 양보혜 기자] "규제기관으로서 국내 신약 개발 활성화를 지원하는 방안 중 하나로 임상시험 심사를 예측 가능하고 신속하며 전문성을 높이는 방향으로 개선해 나갈 방침이다."   서경원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부장[사진]은 24일 식약처출입기자단 간담회에서 이 같은 포부를 밝혔다.   오는 2월부터 심사부장을 맡아온 그는 종양약품과, 약효등등성과 등을 거치며 국내 의약품 심사 업무에 관한 베테랑으로 꼽힌다.   의약품심사부는 의약품 및 마약류의 안전성·유효성 심사를 비롯해 의약품 임상시험계획 심사, 의약품동등성시험 심사, 의약품에 대한 기준·규격의 설정, 의약품에 대한 검정 및 시험분석 ..

[데일리메디 양보혜 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 식품의약품안전처로부터 고트리글리세라이드혈증 치료제 ‘오메틸큐티렛연질캡슐’의 허가를 획득했다. 발매 예정일은 올해 하반기다.   ‘오메틸큐티렛연질캡슐’은 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조한 직경 4mm의 구(球)형 제품이다. 2g의 오메가-3가 80개의 연질캡슐에 담겨 알루미늄 호일 파우치에 포장돼 있다.   심리스 연질캡슐 제조로 캡슐 크기를 획기적으로 감소시켜 목 넘김 불편을 개선한 게 특징이다.   오메틸큐티렛연질캡슐의 주성분 ‘오메가-3-산에틸에스테르’는 고트리글리세라이드혈증 치료를 위해 국..

[데일리메디 양보혜 기자] 한미약품은 아모잘탄패밀리와 로수젯의 임상적 유용성을 확인한 연구결과가 심혈관통합학술대회에서 발표됐다고 24일 밝혔다.  심혈관통합학술대회는 대한심장학회, 대한부정맥학회, 대한소아심장학회, 대한심부전학회, 대한심혈관중재학회, 순환기의공학회, 심장대사증후군학회, 한국심초음파학회, 한국지질∙동맥경화학회 등 순환기 유관 학회가 공동으로 주최하는 국내 최대 규모의 학술행사다. 이번 학술대회는 지난 4월19일부터 20일까지 부산 벡스코에서 열렸으며, 이 자리에는 전국 심혈관 분야의 전문 의료진이 대거 참석했다.   아모잘탄 패밀리는 한미약품이 개발한 복합의약품 3종으로, 아모잘탄(고혈압)과 아모잘탄플러스(고혈압), 아모잘탄..

[데일리메디 양보혜 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 6년만에 공식 홈페이지를 새단장했다고 24일 밝혔다. 이번 홈페이지 개편은 고객 편의성 향상에 초점을 맞췄다.  디자인을 간결하게 개선함과 동시에 정보 접근 경로를 단축한 사용자 친화적인 메뉴를 구성했다. 메인화면에는 고객들이 가장 많이 찾는 콘텐츠를 분석해 기업소개, 연구개발, 제품정보, 투자정보, 기업홍보를 전면에 배치했다.   특히, GC녹십자의 역사를 한 눈에 볼 수 있는 ‘GC MUSEUM’ 페이지가 신설되는 등 다양한 콘텐츠가 확충됐고, 공식 SNS 채널을 활용할 수 있는 기능도 추가됐다.   아울러 스마트폰과 태블릿PC 등 모바일 기기에서도 편리한 정보 접근이 ..

[데일리메디 양보혜 기자] 동아제약(대표이사 사장 최호진)은 피부건조증 치료제 ‘이치논 크림(Itchnon Cream)’을 발매했다고 24일 밝혔다.   이치논 크림은 성인, 노인, 소아의 건조성 피부와 그에 수반하는 가려움에 효과가 있다. 이치논 크림에는 보습에 효과적인 헤파리노이드, 토코페롤아세테이트, 가려움증을 완화하는 디펜히드라민, 알란토인 등이 함유됐다. 특히, 뛰어난 보습력의 헤파리노이드가 건조한 피부에 보습을 유지하는데 도움을 준다. 크림 형태로 미끌거림이 적고 피부에 부드럽게 흡수된다. 또한, 스테로이드 성분이 들어 있지 않아 소비자들이 부담 없이 사용할 수 있다. 이치논 크림은 일반의약품으로 약국에서 구입 가능하다. 사용방법은 1일 수 회 적..

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 국내 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 ‘메디톡신’의 과민성 방광증 환자 대상 3상 임상시험을 시작한다고 24일 밝혔다.   특발성 과민성 방광증 관련 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 국내 3상을 위해 메디톡스는 17일 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다. 임상은 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 8곳 이상의 병원에서 216명의 과민성 방광 증상을 가진 환자를 대상으로 ‘메디톡신’의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 과민성 방광증은 방광 근육의 수축이 비정상적으로 자주 발생하거나 신경질환으로 인한 배뇨 기능에 이상이 발생하는 질환이다. 성인 5명 가운데 1명 정도가 앓고 있는 흔한 질..

[데일리메디 양보혜 기자] 동국제약이 건강한 이미지의 팔색조 스타 이승윤을 ‘피프 에레키반’의 새로운 모델로 발탁했다.   동국제약은 철저한 자기 관리를 유지하는 헬스보이 이승윤의 모습이 ‘피프 에레키반’의 브랜드 이미지와 부합한다고 판단해 모델로 기용했다.   ‘피프 에레키반’은 뒷목, 어깨, 허리, 무릎 등 쑤시고 결리는 부위에 부착하는 휴대용 의료기기다. 일본 내 판매 1위 자석 파스로 근육통 완화에 도움을 주는 제품이다. 패치에 부착된 자석은 자기장 효과가 영수적으로 유지돼 3~5일 사용이 가능하며, 우수한 부착력으로 샤워 중에도 쉽게 떨어지지 않는다.   ‘피프 마..

[데일리메디 양보혜 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 장애인 일자리 창출에 본격적으로 나선다. 대웅제약은 지난 23일 삼성동 본사 지하 1층에 발달장애인 고용과 직원복지를 동시에 달성하는 사내매점 ‘베어마트’의 문을 열었다. 대웅제약은 고용시장에서 가장 소외된 발달장애인에게 안정적인 일자리를 제공한다는 목표로 관련 분야 전문기업인 베어베터와 함께 사내매점을 준비했다. POS(판매관리)와 상품발주 등 매점 운영시스템은 이마트24의 표준 솔루션을 활용한다. 베어마트에는 총 12명의 발달장애인과 2명의 발달장애 직무전문가가 함께 일한다. 개점 준비를 위해 베어베터에서 훈련된 발달장애사원 6명이 대웅제약으로 이직했으며, 추가 채용절차를 거쳐 다음달까지 6명도 추가로 ..

[데일리메디 양보혜 기자] 대웅제약 관계사인 디엔컴퍼니(DNC)의 코스메슈티컬 브랜드 이지듀가 젊음의 단백질 DW-EGF와 피부 진정 성분을 함유해 피부를 가꿔주는 탄력 관리 솔루션 ‘리더마(RE-DERMA)’ 3종을 출시했다고 23일 밝혔다.   이지듀 리더마는 29세를 기점으로 급감하는 EGF를 보강, 콜라겐과 엘라스틴의 생성을 도와 탁월한 피부 탄력 및 주름 개선 효과를 제공하는 얼리 안티에이징 라인이다. 알란토인, 마치현 추출물, 토타롤 성분을 함유해 외부 환경과 스트레스로 예민해진 피부를 진정시키고, 17종의 아미노산으로 피부 깊숙이 보습 효과까지 선사한다.   피부 자극 테스트를 완료해 민감한 피부도 안심하고 사용할 수 있으며 내면부터..