'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부 개정안(이하 첨생법) 개정안이 국회 본회의를 통과하면서 규제 완화로 환자들 치료 기회가 확대될 전망이다.이와 함께 세포치료제 개발 기업들의 연구개발이 활성화될 것으로 예상되면서 지씨셀, 차바이오텍, 큐로셀, SCM생명과학 등이 주목받고 있다.보건복지부는 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부 개정안'이 국회 본회의를 통과했다고 1일 밝혔다.지난 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)이 시행된 지 3년 만에 개정이 이뤄졌다.현재는 국내 재생의료는 다른 치료제가 없는 질환이나 희소·난치질환에만 연구 목적으로 사용할 수 있다. 의사 재량으로 환자에게 시술하..

일동제약이 자회사 유노비아를 통해 개발 중인 대사성 질환 신약 후보물질 'ID110521156'에 대해 중국과 일본에서 물질특허를 취득했다고 1일 밝혔다.'ID110521156'는 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열 약물로 체내에서 인슐린 분비를 유도, 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬 유사체로 작용한다.GLP-1 호르몬은 췌장 베타세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려졌다.'ID110521156'은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 저분자 화합물로서 펩타이드와 같은 생물학적 제제에 비해 상대적으로 물질이 안정적이며 상업화 측면에서 약물 디자인과..

동아쏘시오홀딩스가 지난해 매출과 영업이익 모두 최대 실적을 달성했다.동아쏘시오홀딩스는 지난해 연간 영업이익 770억 원, 매출액 1조1319억 원을 기록했다고 1일 공시했다. 전년 대비 각각 103.5%, 11.5% 증가한 수치다. 이는 지난 2013년 지주사 체제로 전환된 이후 최대 실적이다.동아쏘시오홀딩스는 매출 증가의 배경으로 전 사업회사의 고른 외형 성장을 꼽았으며, 주요 사업회사인 동아제약, 용마로지스, 에스티젠바이오의 이익 개선으로 영업이익이 급증했다.동아쏘시오홀딩스의 주요 계열사인 동아제약은 △박카스 사업부문 △일반의약품 사업부문 △생활건강 사업부문 등 전 사업부문에서 성장해 매출액 및 영업이익이 증가했다. 매출은 전년 대비 16.2%가 늘어 6310억 원, 영업이익은 전..

대원제약(대표 백승열)이 임직원들의 심리 상담 서비스를 도입한다고 1일 밝혔다.대원제약 임직원이라면 '직장 내 대인관계', '직무 스트레스', '조직 적응' 등 회사 관련 문제나 '부부·가족 관계', '자녀 양육' 등 관련 문제를 포함 개인이 겪은 일 등 모든 심리상담을 받을 수 있다.심리적으로 불안정하면 집중력이 떨어질 수밖에 없고, 이는 업무 능률 하락으로 이어지게 된다. 생산 현장에서는 단순히 능률 저하 문제가 아니라 사고 위험으로도 이어질 수 있다.심리상담은 대면, 전화, 화상, 메신저 등 임직원이 원하는 방법에 따라 다양하게 진행할 수 있고, 1인 당 연 5회까지 무료로 제공되며 상담내용은 일체 비밀이 보장된다.대원제약 인사 담당자는 "임직원들이 보다 안정된 상태에서 업무에 집중하도록 하..

삼일제약(대표 허승범)은 "삼성바이오에피스(대표 고한승)와 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'SB15'(성분명 애플리버셉트)의 국내 판매 마케팅 파트너십 계약을 체결했다"고 1일 밝혔다. SB15는 미국 리제네론이 개발한 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억 4740만 달러)에 달한다.  황반변성은 안구 망막 중심부 신경조직인 황반(yellow spot)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.삼일제약과 삼성바이오에피스 안과질환 치료제 바이오시밀러 협력은 이번..

신라젠(대표 김재경)은 미국 FDA에 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 신약으로 미국과 한국에서 임상이 순항 중에 있다.신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 파트1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자 대상 BAL0891 단독 및 파클리탁..

비보존제약이 알코올 분해제 사업을 추진하며 건강기능식품 시장에 진출한다.비보존제약이 덴마크 바이오 스타트업 Alcolase ApS社와 알코올 분해제 사업 추진을 위한 업무 협약(MOU)을 체결하고 건강기능식품 시장 진출을 모색한다고 1일 밝혔다.Alcolase ApS社는 알코올 불내증 치료제(Alcoholic Intolerance) 개발 기술을 활용한 알코올 분해제를 개발 중이다. 오는 2025년 완료 예정이며, 2026년 국내 시장에 선보인다는 계획이다. 양사는 이번 협약을 통해 Alcolase ApS社 알코올 분해제 개발에 협조해 나갈 예정이다. 알코올 불내증이란 알코올 분해 효소 활성도가 낮아 소량의 술만 마셔도 홍조, 빈맥 등 이상 증상과 함께 대사 능력이 현저히 떨어..

한독과 글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인이 공동 개발한 국내 최초 이르베사르탄과 암로디핀 결합제인 항고혈압 복합제 '아프로바스크(성분명 이르베사르탄,암로디핀)'가 1일 출시됐다. 아프로바스크는 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태고혈압 치료제로, 지난해 11월 28일 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 아프로바스크는 사노피와 한독이 2019년 10월 체결한 항고혈압 복합제 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 통해 탄생했다. 사노피는 원개발사로 개발 및 판매 권리를 갖고 있으며 한독은 사노피와 아프로바스크를 공동 프로모션하고 국내 생산도 담당한다.고혈압 환자 60% 이상은 단일 약제로 혈압이 조절되지 않아 기전이 다른 두 가지 이상의..

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 "CD19 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-cel)'이 2차 중추신경계 림프종 환자 등을 대상으로 진행하는 연구자 임상이 허가됐다"고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 지난달 31일 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다.  해당 임상연구계획은 국내 첫 CAR-T 치료제라 기대되는 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구다.중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제 효과가 낮아 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.첨단재생의료 및 첨단바이오..

엔케이맥스가 사채로 자금을 조달한 이후 담보 부족으로 담보권이 실행되면서 박상우 대표 지분이 0.01%로 줄었다. 회사 측은 박 대표 대상 제3자배정 유상증자를 통해 지분을 확보하겠다고 밝혔지만, 대주주 부재로 불안감이 커지면서 주가가 하한가를 기록했다.지난 1월 31일 엔케이맥스 주가는 전 거래일 대비 29.89% 급락한 2135원에 마감했다.엔케이맥스 주가는 지난 3일 종가 기준 7530원을 기록한 뒤 등락을 거치며 5000원대를 유지했지만 24일 28.9% 폭락하면서 3000원대로 주저앉았다.이날 기관이 대량 매도하면서 주주들 사이에서는 주식담보 대출에 대한 반대매매가 실행된 것이 아니냐는 우려가 확산됐다.이에 엔케이맥스 측은 "회사 내부적인 경영 활동은 정상적으로 진행되고 있으며..

한미사이언스가 건강기능식품 비즈니스 확대를 위해 속도를 낸다. 31일 한미약품 지주사 한미사이언스(대표 송영숙)는 "건강기능식품 5종을 출시하고 공식 온라인몰 '한미컨슈머헬스'를 론칭했다"고 31일 밝혔다.6조원대 규모로 형성된 국내 건기식 시장 진출을 작년 말 공식화 한 한미사이언스는 최근 건기식 5종 제품을 출시하고, 온라인 마켓을 중심으로 본격적인 판매에 나섰다.  여기에 한미사이언스는 네이버 스마트 스토어에 공식 온라인몰 '한미컨슈머헬스'를 론칭하고, 건기식 신제품 5종, 프리미엄 두유 제품, 마시는 텐텐 플러스,  한미 면역 홍삼정 진, 한미 백년근 천종산삼 배양근 등의 판매를 시작했다. ‘한미컨슈머헬스’ 내에서는 실시간 동영상 스트리밍 방송을 정..

보로노이는 "비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11이 지난해 말 한국 임상시험계획(IND) 승인에 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터IND 승인을 받았다"고 31일 밝혔다.보로노이는 국내에서 조만간 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하며, 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 보로노이는 하반기 미국 식품의약국(FDA) IND를 진행해 1b 임상부터 미국 병원도 본격적으로 참여시킬 계획이다.앞서 보로노이가 2020년 미국 오릭파마수티컬스에 기술이전한 EGFR Exon20 INS 돌연변이 비소세포폐암 치료제 VRN07(ORIC-114)도 2명의 완전관해(CR)를 포함한 임상 1상 중간결과를 바탕으로 개발에 속도를 내고 있다...

사진제공 연합뉴스세계 최대 반도체 기업 엔비디아가 신약개발 시간과 비용을 획기적으로 줄일 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼을 공개, 전세계 제약‧바이오업계의 주목을 받고 있다. 핵심은 바이오니모를 신약개발 투입 시 평균 10~15년 및 3조원이 소요되는 신약개발 시간과 비용을 최대 7배 단축할 수 있다는 대목이다.엔비디아는 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘제이피모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)’에서 자사의 생성형 AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘바이오니모’를 공개했다. 킴벌리 파월 엔비디아 헬스케어 담당 부사장은 “엔비디아는 차세대 의료를 가속화 하기 위한 생태계 구축을 10년 이상 준비해왔다”며 “생성형 AI가 전체 의료시장을 바꾸는 역사적 변곡점이 될 것”이라고 강조했다.주식..

HK이노엔이 한국아스트라제네카와 시다프비아에 대한 코프로모션을 체결한 데 이어 올해 직듀오까지 협력을 확대한다.HK이노엔은 한국아스트라제네카와 지난 1월 30일 직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)과 시다프비아정(다파글리플로진+시타글립틴)의 코프로모션부터 포시가정(다파글리플로진) 유통까지 당뇨병 포트폴리오에 대한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 진행했다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 포시가의 복합제 직듀오 및 시다프비아의 국내 유통을 담당하고, 직듀오와 시다프비아의 마케팅과 영업은 양사가 공동으로 진행한다. 또한, 포시가는 한국아스트라제네카를 통해 마케팅과 영업이 진행되고 HK이노엔을 통해 올해 하반기까지 공급될 것으로 보이며, 양사는 제2형 당뇨병과 만성심부전, 만성콩팥병으로 인해 포시가를 ..

차바이오텍 계열사 차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 'CVI-HBV-002' 임상1상 결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 지난 30일 공시했다.차백신연구소는 지난 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상1상 IND 승인을 받았다. 지난 2022년 11월 만 19세 이상 65세 미만 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성 및 반응성, 면역원성을 평가했다.'CVI-HBV-002'는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 L-pampo™(엘-팜포)를 포함한다. L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 200배 높은 예방 효과를 갖고..

대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신이 미국 치료 적응증 확보에 한 걸음 다가섰다.대웅제약은 파트너사 이온바이오파마가 ‘톡신스 2024(TOXINS 2024)’에서 보툴리눔 톡신 ABP-450 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 PTSD 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다.TOXINS 2024는 신경독소 관련 주요 글로벌 학회 중 하나로 지난 1월 17일부터 20일까지 나흘간 독일 베를린에서 진행됐다. 이온바이오파마는 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로, 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 글로벌 치료 사업을 위해 현재 미국서 ABP-450 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.이온바이오파마는 경부근긴장이상 환자를 대상으로 ABP-450 효능 및 안전성 임상 2상 시험 공개연장..

셀트리온이 지난 30일 인천 송도 글로벌생명공학연구센터에서 ‘서울바이오허브-셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램’에서 선발된 바이오 스타트업 기업 대상 오리엔테이션을 진행했다.오픈 이노베이션 프로그램은 셀트리온의 신규 사업 및 연구 기술 수요와 관련된 혁신 기술을 보유한 바이오‧의료 스타트업 기업을 대상으로 육성 및 지원하는 사업이다. 앞서 지난해 10월 셀트리온은 오픈 이노베이션 전략의 일환으로 서울바이오허브와 유망 바이오 스타트업을 육성하기 위해 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다.이번에 외부 기술평가위원을 포함한 심사단 평가를 거쳐 선발된 바이오 스타트업은 메디맵바이오, 아테온바이오, 엔테로바이옴, 에스앤케이테라퓨틱스 총 4곳이다. 각 기업들은 셀트리온의 신규 및 기존 연구 영역 중 일부인 항체 기반..

HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암 1차 치료제 승인을 기다리고 있는 가운데, '미국 FDA가 신약 승인을 거절했다'는 내용의 루머가 확산돼 주가가 휘청였다.HLB는 "가짜뉴스"라고 해명하며 강력 대응하겠다는 방침을 밝혔다.29일 HLB 주가는 전 거래일 대비 3% 하락한 6만3100원에 장을 마감했다.HLB는 간암 치료제 후보 물질 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법으로 지난해 5월 FDA에 1차 치료제 허가 신청을 했으며 3월 파이널 리뷰를 기다리고 있다.FDA 본심사 절차가 순항 중이라는 소식이 전해지면서 HLB 주가는 최근 상승세를 이어갔다.구랍 1일 3만1700원이던 주가는 지속 상승해 지난 26일 6만5200원으로 105.7% 증가했다. 두 달 사이에 2..

“지금도 고위험군에게 코로나19는 위험 질환이다. 심혈관, 뇌졸중 환자가 코로나19 동시진단 받았을 때 라게브리오를 사용했다. 현재 간질환 환자 등에게 라게브리오 투약을 적극 권하고 있다.”주은정 강북삼성병원 감염내과 교수는 지난 30일 한국MSD가 개최한 ‘2024 라게브리오 미디어 세미나’에서 이같이 말했다. 한국MSD(대표 김 알버트)는 코로나19 경구용 치료제 라게브리오(몰누피라비르)의 진료 현장에서 임상적 혜택을 공유하기 위해 ‘라게브리오 미디어 세미나’를 개최했다.이날 세미나는 주은정 강북삼성병원 감염내과 교수가 ‘코로나19 대응과 관련해 라게브리오의 역할과 가치-실사연구데이터를 중심으로’라는 주제로 강연을 진행했다.주은정 교수는 “라게브리오는 간 장애가 있는 환자에게서 약물의..

한국화이자제약은 한림MS와 지난 1월 29일 경구용 JAK억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙 시트르산염)에 대한 국내 공동판매 계약 체결 및 협약식을 진행했다고 30일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 보다 많은 환자가 젤잔즈 치료 혜택을 누릴 수 있도록 다양한 활동을 펼칠 예정이다.향후 한국화이자제약은 젤잔즈 수입 및 홍보·마케팅 영업을 담당하며, 한림MS는 젤잔즈의 전국 유통을 책임지면서 한국화이자제약과 공동으로 마케팅 및 영업활동을 진행한다. 한림MS는 염증면역질환 치료제 등 의약품 유통 및 공급에 다양한 역량과 노하우를 보유하고 있다. 젤잔즈는 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 첫 경구용 JAK(Janus Kinase) 억제제로 2014년에 국내에서 허가를 받았다. 류마티..

한미사이언스와 OCI그룹 통합 과정에서 배임 의혹이 제기된 가운데 한미그룹 측이 "허위 주장"이라며 해명에 나섰다.한미사이언스는 최근 일부 언론이 한미그룹 공익문화재단인 가현문화재단과 OCI홀딩스 간 주식 양수도 계약을 '배임 논란'으로 보도한 것과 관련해 "이미 작년에 자산 매각에 대한 이사회 의결과 문체부 승인을 마쳐 아무런 위법 사항이 없다"고 30일 밝혔다. 한미사이언스는 지난 12일 공시에서 송영숙 한미약품그룹 회장과 장녀인 임주현 한미약품 사장의 자녀 2명이 보유하고 있던 지분을 합해 744만674주를 OCI홀딩스에 매각한다고 발표했지만, 사흘만에 가현문화재단을 계약 당사자로 바꿔 정정공시했다.이에 따라 재단이 보유하고 있던 한미사이언스 주식 73만8262주를 OCI홀딩스에 매도하게 ..

동아ST의 손발톱무좀치료제 '에피나코나졸 외용제(제품명 주블리아)'에 손발톱 탈락 및 변색 등 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처는 "위해성관리계획 정기보고와 관련해서 에피나코나졸 외용제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경을 마련했다"고 30일 밝혔다. 구체적으로 시판 후 경험에 따라 전신 장애 및 투여 부위 병태에 '적용 부위 홍반 및 박리'가 이상반응으로 새로 명시된다. 피부 및 피하 조직 장애와 관련해 '손발톱 탈락과 변색'이 추가된다.  현재 에피나코나졸 성분으로 국내서 허가 받은 제품은 주블리아가 유일하다. 주블리아는 2017년 국내 출시된 제품으로 사용이 간편한 외용제라는 장점으로 시장 공략에 성공한 제품으로 꼽힌다. ..

노연홍 한국제약바이오협회 회장이 30일  한국제약바이오협회 4층 대강당에서 2024년 신년 기자 간담회를 진행했다. 최진호 기자“탈추격 R&D 혁신을 위해 실패를 용인하는 한국형 아르파(ARPA-H, 미국보건의료고등연구계획국) 투자를 확대해야 한다. 신약개발 가속화 위한 인공지능(AI) 기술 집중지원이 필요하다.”노연홍 한국제약바이오협회 회장은 30일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 진행된 2024년 신년 기자 간담회에서 이같이 말했다.이날 노연홍 회장 주재로 열린 간담회는 협회의 운영 방향과 주요 추진 과제 등을 공유하기 위해 마련됐다. 정부에 대한 정책적 제언도 했다.노연홍 회장은 “제약바이오 강국은 시대적 요구로 관련 산업 혁신을 재촉하고 있다”며 “정부 의지를 토대로 핵심 국정과..

식품에 사용할 수 없는 발기부전 치료제가 함유된 벌꿀을 불법 수입해 판매한 일당이 붙잡혔다.식품의약품안전처는 "발기부전치료제 성분인 '타다라필'이 함유된 벌꿀 제품을 수입해 판매한 강 모 씨 등 2명을 적발해 수입식품안전관리특별법 위반 등 혐의로 검찰에 넘겼다"고 30일 밝혔다.이들은 지난 2019년 4월부터 2022년 10월까지 '타다라필'이 들어있는 벌꿀 제품 5,063박스를 수입신고 없이 들여온 뒤 1억3000만원대의 3,380박스를 유통하고 판매한 혐의를 받고 있다.이들이 판매한 제품에 함유된 타다라필은 1포당 54.8mg으로 국내 허가된 발기부전 치료제 시알리스 1정에 함유된 타다라필의 5.48배에 달했다.이 때문에 일부 구매자들은 섭취 후 발열과 어지러움 등 부작용을 호소했지만 강 씨 등 일..