장내 미생물인 마이크로바이옴을 활용한 항암제 개발이 추진돼 관심을 모은다.지아이바이옴은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 항암 후보물질 'GB-104'에 대한 임상 1상을 승인받았다.이번 임상은 대장암 환자를 대상으로 지아이바이옴 주력 파이프라인 GB-104의 안전성과 용량을 평가한다.이번에 승인된 시험은 1상 임상시험이지만, 계획된 표준 치료를 완료한 좌측 대장암인 S자 결장암 및 직장암 환자를 대상으로 한다.임상을 통해 안전성뿐만 아니라 대장암 환자 면역반응과 마이크로바이옴 관련 바이오마커 분석, 암 환자 삶의 질 개선까지 평가하게 된다.특히 수술 방법 중 하나인 ‘저위전방절제술’에 의한 배변곤란 증상을 일컫는 ‘저위전방절제 증후군 (LARS)’ 개선 여부도 함께 평가할 예정이다.회사 측은 GB-104..

제약·바이오 기업 일부가 상장예비심사 신청 이후 수 개월이 지나 해를 넘겼음에도 심사가 마무리 되지 못하고 있는 것으로 파악됐다.6일 한국거래소 및 업계에 따르면 코스닥 상장을 추진하던 국내 제약-바이오 기업 일부가 상장예비심사 청구 이후 수개월이 흘렀지만 상장 심사 절차는 오리무중이다.앞서 지난해 8월부터 코스닥 예비심사청구 신청서를 제출한 제약·바이오 기업은 시선바이오머티리얼스, 글라세움, 파로스아이바이오, 한국의약연구소 등으로 현재 심사작업이 끝나지 않았다.시선바이오머티리얼스(8월 17일)는 한화투자증권, 글라세움(8월 17일)과 파로스아이바이오(8월 26일)는 한국투자증권, 한국의약연구소(10월 7일)는 신한투자증권 주관사로 예비심사를 청구했다.문제는 여타 기업들이 짧으면 일주일에서 길면..

종근당(대표 김영주)이 항체-약물 접합체(ADC, Antibody drug conjugate) 기술을 도입해 항암제 신약 개발에 나선다. 종근당은 지난 3일 네덜란드의 생명공학기업 시나픽스(Synaffix B.V)와 항체-약물 접합체 기술 도입 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금과 개발, 허가, 판매 마일스톤을 포함해 약 1억3200만 달러(약 1650억원)로 상업화 이후 판매에 대한 단계별 로열티는 별도 책정된다.이번 계약으로 종근당은 시나픽스의 항체-약물 접합체 플랫폼 기술 3종 GlycoConnect™, HydraSpace™, toxSYN™의 사용권리를 확보해 ADC항암제 개발에 본격적으로 나설 계획이다. 시나픽스의 ADC 플랫폼 기술은 항체에 정확한 숫자의 약물을 정확..

안국약품·대원제약·보령, 한국유나이티드제약 등이 지난해 원외처방시장에서 쾌속 질주를 한 것으로 나타났다. 반면, 동아에스티·한독·한림제약 등은 실적이 뒷걸음질쳤다.원외처방시장을 주도하고 있는 상위제약사들 대다수는 원만한 성장을 기록했다.5일 의약품 처방통계기관인 유비스트에 따르면, 2022년 국내 원외처방시장 처방액은 16조9671억원으로 전년 16조1125억원보다 5.3% 성장한 것으로 나타났다.원외처방시장 국내 제약사 상위 20개 중 절반 이상인 11곳이 전체 평균 성장률을 상회했다.한미약품은 7891억원으로 2022년 원외처방시장 1위를 차지했으며 전년보다 64% 성장했다. 한미약품은 지난 5년간 1위 자리를 지켰으며, 2위와 처방액 격차가 늘어나 당분간 1위 자리를 유지할 것으로 보인다.종..

김태식 한국유나이티드제약 전무[사진]가 한국외국어대 총동문회(회장 양인집)가 뽑은 올해 ‘자랑스러운 외대인상’ 수상자에 이름을 올렸다.한국외국어대 총동문회(회장 양인집)는 지난 2월 3일 서울 중구 소공동 롯데호텔 사파이어볼룸에서 ‘자랑스런 외대인상’ 시상식을 개최했다.수상자 선정을 위해 총동문회는 지난해 12월 8일부터 28일까지 접수 기간을 가졌다. 그 결과, 올해 수상자로 김태식 전무와 함께 외교부 조현동 제1차관이 선정됐다.국제통상학과를 졸업한 김태식 전무는 SK그룹 경영기획실을 거쳐 현재 한국유나이티드제약에서 홍보와 법무 업무를 총괄하고 있다. 그는 2007년부터 강남경찰서 보안협력위원장을 15년간 맡아 경찰 업무를 도왔다. 특히 북한 이탈 주민들을 지원하는 활동을 펼쳐 왔다.

코로나19 유행과 함께 다국적제약사 한국법인에서 희망퇴직(ERP)이 가속화되고 있는 가운데, 그 후속 조치로 인해 노사가 분쟁을 벌인 곳에서 노조 손을 들어준 판단이 연이어 나와 주목된다. 주된 쟁점은 근로기준법상 ▲회사가 직원을 내보내지 않기 위해 다른 방법을 찾고 노력했는지 ▲경영상 긴박하게 필요한 조치였는지 등이었지만, 회사들 입장은 받아들여지지 않았다. 우선 한국먼디파마에서는 ERP를 두 차례 거부한 4명이 휴업 상태에 놓여 있었다. 이에 대해 지난달 25일 고용노동부 산하 서울지방노동위원회(지노위)는 2심에서 "사측의 휴업 조치는 위법·부당하다"는 판정을 내렸는데, 이번 일의 발단은 지난해 7월로 거슬러 올라간다. 당시 회사는 조직개편을 단행하..

한국신약개발연구조합(신약조합)은 바이오벤처·스타트업, 투자, 사업화 지원 등 관련 각 분야를 대표하는 기업·기관과 함께 ‘바이오헬스투자협의체(가칭)’를 발족한다고 5일 밝혔다.국내 바이오헬스산업 성장을 위한 오픈이노베이션의 핵심거점으로 급부상 중인 바이오벤처·스타트업과 기존 제약·바이오기업, 투자기관 간 상생협력을 제고하기 위해서다.  바이오헬스투자협의체는 이달 24일 발족 예정이다. 주요 사업으로는 ▲유망 바이오벤처·스타트업 정보 발굴 및 DB화를 통한 인터렉티브 정보 플랫폼 구축 ▲IR, 투자포럼 등 정기 교류회 개최 및 바이오스타트업 전국포럼 등 대규모 투자/제휴의 장 운영 ▲산·학·연 연계 기술창업법인 설립 지원 ▲교육·연수사업 등이 있다.  필요에 ..

글로벌 경기 침체 등으로 전반적인 산업 경기가 침체되면서 지난해 제약·바이오 분야에 대한 투자도 급감한 것으로 나타났다.특히 투자자들은 손해 가능성을 줄이기 위해 우량 기업이나 검증된 기업 등 안전한 투자를 선호하는 경향이 두드러졌다.3일 한화투자증권은 이 같은 내용이 담긴 제약·바이오 산업 분석보고서를 발간했다.보고서에 따르면, 2022년 집계된 제약·바이오 투자금액은 전년 5조6000억원 대비 47% 하락한 2조9500억원에 불과했다. 금액 뿐 아니라 투자건수도 443건에서 264건으로 줄었다.건당 투자 규모도 하락세였다. IPO를 제외한 2022년 건당 평균 투자금액은 109억원으로 2021년 124억원보다 소폭 감소했다. 다만 투자건수가 비슷했던 2018년 건당 투자금액은 46억원으로 2..

34번째 국산 신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장에 본격 진출한다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’가 최근 에콰도르 보건감시통제규제국으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.대웅제약은 지난해 4~5월 중남미 시장 진출을 위해 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다. 에콰도르 보건감시통제규제국은 한국을 포함 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가로 국가기초의약품(CNMB)에 대한 자동승인 제도를 운영하고 있다. '펙수클루'는 완성도 높은 허가자료를 바탕으로 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받아냈다. 이번 품목허가는 지난해 11월 해외 첫 품목허가 승인을 받은 ..

최근 ‘레카네맙(상품명 레켐비)’의 미국 승인으로 치매 초기치료제 시장이 달아오른 가운데 삼진제약이 가장 앞서고 있는 국내사 치료제의 국내 판권을 확보했다. 삼진제약은 최근 바이오벤처 아리바이오가 개발 중인 ‘AR1001’와 관련해 1000억원 규모의 계약을 체결했다. 이는 본 계약시 계약금과 마일스톤을 포함한 금액이다. 'AR1001'은 신경세포 생존과 시냅스 손상에 관여하는 효소를 억제해 인지 기능 및 기억력을 개선하는 약물로, 최초의 경구 치매치료제로 개발되고 있다. 아리바이오는 지난해 12월 AR1001의 미국 임상 3상의 환자 투약을 시작했으며, 국내서는 삼진제약과 함께 임상을 진행하기로 했다. 환자 200여명을 대상으로 진행되는 국내 임상 3상은 올해 상..

국내 제약사들이 보령 '듀카브'와 아스트라제네카 '포시가' 제네릭 출시를 위해 진행했던 특허 도전 결과가 나왔다.결론부터 말하면 국내 제약사들은 듀카브에는 울고, 포시가에는 웃어 희비가 갈렸다.최근 고혈압복합제 '듀카브'와 당뇨병치료제 '포시가'와 관련된 특허심판 결과 2건이 공개됐다.듀카브는 보령이 개발한 고혈압신약 카나브와 암로디핀 성분 복합제다. 카나브는 물질특허가 이달 1일 만료되면서 제네릭 시장이 열렸다.다만 듀카브는 물질특허 이외에도 2031년 8월 만료되는 조성물 특허가 남아 있어 국내 제약사들은 제네릭 출시를 위해 해당 특허를 넘어야만 했다.하지만 특허심판원은 신풍제약, 알리코제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 환인제약 등 6개사가 제기한 특허 무효심판을 기각하면서,..

개량·복합신약 명가로 불리는 한미약품이 5년 연속 국내 원외처방 매출 1위라는 대기록을 달성했다.전체 매출 상당 부분을 차지하는 100억원 이상 블록버스터만 18종이 있었으며, 이 중 17개가 자체 개발 품목이라는 점이 주목할만 하다.3일 한미약품은 최근 집계된 원외처방 매출(UBIST) 기준으로 작년 한해 전년 대비 6.4% 성장한 7891억원을 달성하며 5년 연속 선두를 지켰다고 밝혔다. 이 같은 성과는 외국회사 등 외부에서 도입한 약품 등으로 창출한 '상품매출'이 아니라, 독자적 자체 기술을 기반으로 개발한 제품을 통해 이룬 '제품매출'이 대부분이란 점에서 큰 의미를 갖는다. 작년에 확보한 18종 블록버스터 제품 중 사노피아벤티스코리아와 공동개발한 '로벨리토'를 제외한 나머지 전 ..

SK바이오사이언스가 글로벌 기관 ESG 평가서 직전 평가 대비 두 단계 상승한 성적표를 받았다.SK바이오사이언스는 모건스탠리캐피털인터네셔널(MSCI)이 실시한 지난해 환경∙사회∙지배구조(ESG) 평가에서 BBB 등급을 획득했다고 3일 밝혔다. 지난 2021년 첫 번째 평가서 B등급을 획득한 이후 1년 만에 두 단계 상승한 등급을 획득했다. MSCI는 전 세계 상장기업들을 대상으로 10개 주제와 35개 핵심 이슈를 평가해 매년 발표한다.개별 회사의 ESG 성과를 지속가능경영보고서와 홈페이지 등을 통해 직접 수집해 점검하는 등 매우 까다로운 기준을 갖추고 있어 글로벌 ESG 평가 중 가장 범용적으로 활용되는 지표다.이번 MSCI 보고서에 따르면 SK바이오사이언스는 거버넌스 영역에서 이사회의 독립성을 ..

진해거담제로 주로 사용되는 삼아제약 '아토크' 적응증이 오는 3월 2일부터 축소된다.기존 3가지 효능 중 급성기관지염만 유지되고, 기관지천식·천식성기관지염은효능에서 삭제된다.2일 식약처는 포르모테롤푸마르산염수화물 제제에 대한 임상재평가 자료 검토결과를 토대로 허가 사항을 변경하기로 결정했다.해당 성분은 품목갱신 과정에서 유효성이 부족하다는 평가에 따라 식약처는 2021년 2월 임상재평가 지시를 내렸다.당시 해당 성분을 보유한 제약사는 15개가 있었으나, 임상시험 재평가 지시에 따라 삼아제약을 제외한 나머지 업체는 허가를 자진 철회했다. 최근 삼아제약 아토크에 대한 임상시험 재평가 계획을 확정했고 조만간 임상에 돌입할 예정이다.다만 3가지 적응증 중 급성기관지염만 임상을 진행키로 했으며, 나머지..

정부가 지난 2월 1일 윤석열 대통령을 의장으로, 인재양성전략회의를 출범시키고 경북 구미에서 첫 회의를 개최했다. 정부가 나서 반도체를 비롯해 배터리, 바이오 등 미래산업 인재를 확보하기 위해서다.경제부총리를 포함 주요 부처 장관들도 회의에 참여하면서 범정부적으로 기술 분야 인력 부족 문제를 극복하기 위해 머리를 맞댔다. 일본, 중국, 대만 등의 집중투자와 성장에 위기감을 느끼는 모습이다.윤석열 대통령은 이날 발언에서 “4차 산업혁명과 글로벌 기술 패권 경쟁 속에서 국가가 살아남는 길은 오로지 뛰어난 과학기술 인재를 많이 길러내는 것”이라고 말했다.이날 회의 핵심 내용은 신산업 분야 인재 양성 계획을 국가가 직접 수립하는 것은 물론 관리까지 맡겠다는 것이다.이를 위해 정부는 △항공·우주 미래모빌리티..

국내 연구진이 남성 불임 치료 역할을 하는 정원줄기세포 조절 단백질의 작용기전을 규명했다. 남성 불임 해소를 위한 단백질 기전 활용한 치료제 개발 가능성이 열렸다.메드팩토는 정한성 연세대학교 교수, 재단법인 길로와 연구를 통해 MAST4 단백질이 정원줄기세포의 '자가재생' 특성을 유지하는데 필수적인 역할을 한다는 사실을 밝혀냈다고 2일 밝혔다.이번 연구결과는 국제 학술지 '세포증식’(Cell proliferation)에 게재됐다.정소에는 정원줄기세포와 세르톨리세포가 존재한다. 이중 정원줄기세포는 정상 상태에서 '자가재생'과 '정자로의 분화'가 균형적으로 진행된다. 하지만 세르톨리세포에 있는 MAST4 단백질이 결핍되면 정원줄기세포의 자가재생의 감소해서 세르톨리세포단독증후군이 나타나 남성 불임의 원인이 된..

제약바이오협회 회원사 수가 최근 몇 년 새 큰 폭으로 늘어나고 있어 협회의 제약바이오산업에 대한 대표성이 강화되고 있다.2020년 전까지만 전체 회원사 수는 200개를 밑돌았으나, 최근에는 260개를 훌쩍 넘은 것으로 나타났다.2일 제약바이오협회에 따르면, 2023년 1월 기준으로 전체 회원사 수는 267개였다. 이 중 정회원사는 187개사, 준회원사는 80개사다.2019년까지만 해도 전체 회원사 수는 190개 정도였으며, 수 년 간 회원사 수에는 큰 변화가 없었다. 하지만 2020년에 들어서면서 회원사가 매년 늘어나는 추세다. 2020년 회원사 수는 213개로 늘었으며, 2023년에는 267개까지 확대됐다.2019년 회원사 수가 200개를 밑돌았던 것을 감안하면 약 4년 만에 회원사 수가 ..

한미약품이 뇌기능개선제 '카니틸' 빈자리를 채울 품목으로 니세르골린 성분 제네릭을 점찍었다.카니틸은 한 때 100억원이 훌쩍 넘는 처방량을 기록한 만큼 한미약품이 해당 시장에 공을 들일 것으로 보인다.1일 식품의약품안전처에 따르면, 한미약품은 뇌기능개선제 '니세골린'에 대한 품목허가를 획득했다.니세르골린 성분 니세골린은 일동제약 '사미온' 제네릭이다. 사미온이 국내 시장에 출시된 지는 약 40년 정도 됐으며 이 기간 경쟁자가 없었다.니세르골린 성분으로 허가된 원료의약품이나 수출용 의약품은 있었으나, 국내 출시를 위한 완제의약품 허가는 한미약품 니세골린이 최초다.한미약품 관계자는 "뇌기능개선제인 니세골린은 CNS(중추신경계) 분야 라인업을 보강하기 위해 출시하게 됐다"고 설명했다.하지만 업계에서는 니세골..