[데일리메디 양보혜 기자] 엠지의 수액주사제 2품목, 한미약품의 항생제 1품목이 판매중지 및 회수·폐기 조치된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 엠지가 제조한 ‘엠지티엔에이주페리’ 등 수액주사제 2개 품목에서 품질 부적합이 확인된 4개 제조번호에 대해 잠정 판매·사용중지하고 회수 조치한다고 19일 밝혔다. 이번에 확인된 엔도톡신은 세균의 세포벽에 있는 물질로, 0.5EU/ml를 상회할 경우 발열을 유발한다.  대상 품목은 엠지가 제조한 ‘폼스티엔에이페리주’(1개 제조번호), ‘엠지티엔에이주페리’(3개 제조번호) 영양수액제다.  식약처는 "엠지를 대상으로 제조&#..

[데일리메디 고재우 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 18일 베트남 보건부가 공공입찰에서 우리나라 의약품을 2급으로 유지한다는 내용을 담은 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 규정을 공표했다고 밝혔다.   이에 따라 국내 기업이 베트남 공공의료시장 진출 시 입찰 선정평가에서 유리한 고지를 점할 전망이다.   지난해 2월 베트남 정부는 의약품 공공입찰 규정 개정을 추진했는데, 개정 결과 우리나라 의약품이 2그룹에서 5그룹으로 하락할 것이라는 우려가 있었다.   5급으로 하락할 경우 지난해 기준 對베트남 의약품 수출액 1억7110만 달러(1884억원) 중 1억2661만 달러(1394억원, 전체 수출액의 74%) 가량 손실이 예상됐다. &nb..

[데일리메디 백성주 기자] 국내 유방암 환자의 발병 특성을 중심으로 젊은 유방암 환자 치료에서 입랜스(성분명 팔보시클립)의 가치가 공유됐다.   암세포의 분화 촉진에 관여하는 사이클린 의존성 인산화효소(CDK) 4와 6을 억제하는 기전 계열 약제로는 입랜스가 최초다. 현재 국내 폐경 전 환자에서 입랜스와 치료적 위치가 동등한 제품은 없다. 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 18일 서울 플라자호텔에서 입랜스 국내 허가 3주년 기념 미디어 세션을 개최했다. 연자로 초청된 이근석 국립암센터 유방암센터장은 ‘전이성 유방암 이해 및 젊은 유방암 환자의 의학적 미충족 수요’를 주제로 발표했다. 그는 발표에서 우리나라 유방암 환자의 발병 특성과 더불어 외국과&n..

[데일리메디 양보혜 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 개량신약 ‘클란자CR정(러시아 수출명 Aceclagin)’이 최근 러시아 산업통상부의 GMP 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 지난해 4월 러시아 보건당국으로부터 시판 허가를 받은 클란자CR정은 금년 2월부터 이스라엘 글로벌 제약사 ‘테바(TEVA)’를 통해 러시아에 판매되고 있다. 첫 해 수출액은 약 100만 달러로 예상된다.   현행 러시아 규정상 GMP 인증은 제품 시판 허가 후에도 이뤄질 수 있지만, 향후에는 규정 변화로 GMP 인증이 없는 제품은 판매가 중단될 전망이다.   한국유나이티드제약은 2013년 테바와 클란자CR정의 기술수출 계약을 체결한 이후 러..

[데일리메디 양보혜 기자] GC녹십자가 40년 만에 사보를 새롭게 단장했다.   GC녹십자(대표 허은철)는 임직원들의 소통 확대를 위해 7월호를 시작으로 사보를 새단장했다고 17일 밝혔다. 지난 1980년부터 발행되기 시작한 GC녹십자 사보는 회사 소식과 직원 이야기 등의 정보를 임직원들 간 공유하는 대표적인 사내 소통 채널이다. 이번 개편을 통해 40년 간 이어온 ‘사랑방우물가’라는 사보 이름은 ‘GC+’로 새롭게 바뀌었다. 새로운 사보명에는 쌍방향 커뮤니케이션을 통해 소통을 더해나간다는 의미가 담겨 있다.   ‘GC+’는 해당 호의 주제를 깊이 들여다 본 ‘테마+(Theme..

[데일리메디 백성주 기자] 국내 HIV(인체면역결핍바이러스) 환자들이 고령화되면서 만성질환이 동반되고 있는 것으로 나타났다. 장기적인 관점에서 HIV치료제의 안전성과 내약성이 더욱 부각되는 모습이다.   길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 16일 오후 서울 더플라자호텔에서 HIV 치료 신약 ‘빅타비(빅테그라비르 50mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 알라페나미드 25mg)’ 국내 출시 기념 간담회를 개최했다. [사진 아래] 이날 길리어드는 2세대 통합효소억제제(INSTI) 빅테그라비르 개발의 의의, 빅타비 임상연구 결과, 빅타비 환자중심 평가지표(Patient Reported Outcome, PRO) 데이터 등을 공유했다. 간담회에 참석한 김연..

[데일리메디 양보혜 기자] 한국과 일본 보건당국이 건강보험 재정 건전성을 높이기 위해 약제비 지출을 줄이고자 약가제도 개편에 나선다.   송영진 보건복지부 보험약제과 사무관[사진 左]과 유모토 다카후미 후생노동성 의정국 경제과 주무관[사진 右]은 16일 서울 코엑스에서 연일 '제4회 한일 의약품 의료기기 민관 공동 심포지엄'에서 양국의 약가체계 동향과 개선 방향을 발표했다. 두 나라는 의료보험제도를 통해 국가가 국민의 의료비 부담을 덜어주고 있다. 이로 인해 지난해 OECD 약제비 지출 현황을 보면 한국과 일본이 각각 6위(21.3%)와 8위(19.7%)에 올랐다. OECD 국가 평균 약제비 비중이 16.1%란 점을 감안하면 약가 부담이 큰 편이다. 특히 ..

[데일리메디 백성주 기자] 세원셀론텍(공동대표이사 장정호·유승주)은 ‘카티졸(CartiZol, 콜라겐사용조직보충재)’ 제조기술에 대해 유럽 특허등록을 마쳤다고 16일 밝혔다.   해당 특허(연골조직 수복용 콜라겐의 제조 및 사용방법)는 세원셀론텍이 독자 개발한 생체적합물질 바이오콜라겐을 결손 또는 손상된 관절연골조직에 보충될 수 있도록 주입형으로 개발했다. 이 기술을 통해 관절연골손상에 대한 간단한 비수술적 시술방식의 치료가 가능하다. 또 단순 윤활작용, 절개 동반, 고비용 등 기존 제품의 약점이 충분히 보완된다. 특히 손상된 연골의 자연치유과정을 촉진, 환자의 신속한 일상복귀를 돕고 의료진 편의성 역시 효과적으로 도모할..

[데일리메디 양보혜 기자] 일본 규제당국이 혁신적 의료기술의 환자 접근성을 높이기 위해 규제 개선에 나서고 있다. 의약품 및 의료기기 분야의 혁신적 규제로 세계시장을 주도해 나간다는 계획이다. 준코 사토 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 부장은 16일 서울 코엑스에서 개최된 '일본 의약품 및 의료기기 최신 규제 동향'에서 이 같은 방침을 밝혔다. 현재 일본은 우리나라 보건복지부에 해당하는 후생노동성(MHLW)이 법규제 정비, 의약품·의료기기 승인 등을 담당하고 있으며, MHLW의 감독 하에 PMDA는 의약품 심사, GMP·GCP 사찰, 자료 조사 등의 업무를 맡고 있다.   준토 사토 부장은 "지금까지 정복하기..

[데일리메디 양보혜 기자] 부채표 가송재단(이사장 동화약품 윤도준 회장)이 대한약학회(회장 이용복)와 함께 ‘윤광열 약학공로상’을 제정, 지난 7월15일 대한약학회 사무실에서 협약식을 가졌다고 16일 밝혔다.   ‘윤광열 약학공로상’은 매년 10년 이상 약학 발전에 공로가 큰 대한약학회 회원에게 수여되며, 첫 시상식은 올해 대한약학회 추계국제학술대회에서 있을 예정이다.   가송재단 윤도준 이사장은 “이번 윤광열 약학공로상은 국내 약학 발전의 기반 조성 및 국민건강 증진을 위해 헌신적으로 공헌한 연구자를 위한 상”이라며 “이를 통해 약학 연구 활성화에 조금이나마 도움이 되길 바란다” 라고 전했다. ..

[데일리메디 양보혜 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 다국적 제약사들이 주도하고 있는 천식 및 COPD(만성폐쇄성 폐질환) 흡입기 치료제를 국내 최초 자체 기술로 개발을 완료하고 상품화를 위해 박차를 가하고 있다고 15일 밝혔다. 한국유나이티드제약이 개발 중인 천식·COPD 흡입기 치료제는 DPI타입의 살메테롤, 플루티카손 복합제 제네릭이다. 해당 오리지널 약물의 특허는 이미 만료가 됐으나 디바이스 제조 및 대규모 자금 투입 등으로 인해 개발이 쉽지 않은 상황이었다.   이 때문에 전세계적으로 40조원에 달하는 천식·COPD 시장은 유럽의 몇몇 다국적 제약사가 장악을 하고 있으며 국내 시장도 사정은 같다. 이에 한국유나이티드제약은 제약주권 확..

[데일리메디 양보혜 기자] 동아쏘시오홀딩스의 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오(공동대표이사 민병조, 가와사키 요시쿠니)는 지난 7월 8일부터 12일까지 닷새간 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)로부터 인천경제자유구역 송도국제도시에 위치한 바이오시밀러 생산공장의 GMP 적합성 심사를 받았다고 15일 밝혔다.   PMDA는 일본 후생노동성 산하 기관으로 의약품 및 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당한다. 이번 PMDA 심사는 향후 일본 내에서 판매될 바이오시밀러의 상업생산을 대비해 진행됐다.   PMDA의 GMP 전문 실사 담당관들이 공장을 방문했으며, 담당관들은 디엠바이오 송도공장의 품질 보증 및 관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 품질경영 ..