오송첨단의료산업진흥재단(이사장 이명수, KBIOHealth)이 '의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자율도입 확대 업체 지원 사업' 착수보고회를 개최, 본격적인 사업을 시작한다고  11일 밝혔다.이번 사업은 식품의약품안전처 주관 및 KBIOHealth 수행의 정부 지원 프로젝트로 의약외품 제조 중소기업의 GMP 자율 도입을 촉진하고, 국내 의약외품 산업의 품질 향상을 목표로 한다. KBIOHealth는 바이오헬스분야 국가 거점기관으로서 GMP 기술지원 역량과 공공 인프라를 바탕으로 기업에 맞춤 솔루션을 제공한다. 주요 지원 항목은 ▲위험관리 표준문서 ▲품질관리 개선 ▲이행 점검 ▲현장 적용사례 기반 교육자료 마련 등 이다. KBIOHealth는 이번 사업에서 지..

올림푸스한국(대표 타마이 타케시)은 지난 9일 개원의를 대상으로 전립선비대증 치료를 위한 최소 침습적 설루션인 ‘아이틴드(iTind)’ 효과 및 활용에 대해 공유하는 론칭 심포지엄을 개최했다.지난 3월 국내에 출시된 '아이틴드'는 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 완화하기 위해 일시적으로 삽입되는 니티놀 재질의 의료기기다.절개 없이 국소 마취로 시술을 진행할 수 있고 체내에 장치를 남기지 않는 새로운 최소 침습적 치료 옵션으로 주목받고 있다.이번 심포지엄은 아이틴드 개원가 도입을 기념해 국내 의료진들에게 아이틴드 임상적 유용성과 더불어 실제 임상 현장에서 활용 경험 등을 공유하기 위해 마련됐다. 아이틴드는 접은 상태로 전립선 요도에 삽입된 후, 내부에서 서서히 확장되면서 부드럽게 압력을 가해 ..

한국거래소가 7일 ‘2025년 코스닥 라이징스타’로 22개 코스닥 상장기업을 선정했다.이 제도는 기술력과 성장 잠재력을 갖춘 유망 기업을 발굴해 중장기 성장을 지원하고, 코스닥 시장의 활력을 높이기 위해 2009년부터 시행되고 있다.올해는 기존 선정기업 중 15곳이 재선정됐고, 신규로 7개사가 포함됐다.선정 대상 기업들은 ▲기술력 ▲재무 안정성 ▲글로벌 확장성 등을 중심으로 정량·정성 평가와 전문가 심의를 거쳐 최종 결정됐다.특히 제약·바이오 및 의료기기 분야에서 에스티팜, 엘앤씨바이오, 루닛, 넥스트바이오메디컬 4개사가 포함됐다.에스티팜은 올리고핵산 치료제의 원료의약품 제조 기술을 기반으로 다수의 글로벌 제약사와 협력 중이며, 엘앤씨바이오는 인체조직 기반 이식재 ‘메가덤’ 등을 통해 미용·..

곽도연(좌), 김철환(우) 신임 공동 대표이사헬스케어 로봇 기업 바디프랜드(대표 곽도연·김철환)가 지난 7일 임시주주총회 및 이사회를 열고,곽도연·김철환 신임 공동 대표이사를 선임했다. 기존 지성규·김흥석 공동 대표이사는 일신 상 사유로 사임했다.곽도연 대표(50)는 롯데칠성음료㈜에서 해외사업과 영업 분야 경력을 쌓은 후 2013년 바디프랜드에 합류했다. 12년 재직 기간 경영관리본부장, 해외사업본부장, 생산본부장 등 요직을 두루 역임하며 바디프랜드의 고속 성장기에 중추적 역할을 해왔다. 2024년부터는 영업총괄본부장을 맡아 어려운 대내외 환경 속에서도 실적 안정화를 위해 리더십을 발휘한 인물이다.김철환 대표(43)는 2023년부터 대표이사 직속 경영지원실장으로서 경영관리 전반을 총괄해왔다. ..

드래곤플라이(대표 조철)는 ADHD 디지털 치료기기 ‘가디언즈DTx(모델명 ADAM-101)’가 식품의약품안전처로부터 ‘일반 제106호 첨단기술군 혁신의료기기’로 지정됐다고 8일 밝혔다.이번 지정은 정보통신기술(ICT), 생명공학기술 등 첨단기술이 적용돼 기존 치료기기 안전성과 유효성을 획기적으로 개선할 가능성이 인정된 제품에 부여됐으며 지정 제품은 단계별 심사 및 우선심사 등 인허가 특례 혜택을 받을 수 있다.‘가디언즈DTx’는 아동 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 대상으로 주의력 및 집행 기능을 개선하기 위해 개발된 게임 기반 디지털 치료기기다. 뇌 인지 기능 훈련에 즉각적인 보상과 흥미 요소를 결합해 기존 치료방식의 한계를 보완하는 혁신적인 설계를 갖췄다.해당 제품은 보건복지부 주관 의료기관 기..

메드트로닉코리아가 온라인 구매 플랫폼 ‘메드트로닉 eStore’를 출시한다고 6일 밝혔다. 메드트로닉은 이를 시작으로 고객 문의, 기술 지원 등 고객 경험 전(全) 영역에 걸쳐 디지털 플랫폼을 통한 혁신을 가속화할 계획이다.메드트로닉 eStore는 메드트로닉 의료기기(치료재료)를 빠르고 효율적으로 주문할 수 있는 온라인 구매 플랫폼이다. 과거 영업 담당자나 이메일을 통해야 했던 주문 내역 확인, 송장(Invoice) 발행, 출고 현황 파악까지 시간 제약 없이 플랫폼 내에서 한 번에 처리할 수 있다. 현재 봉합사(Vloc, Polysorb, Maxon), 전파 절삭기(LigaSure), 탈장 수술용 메시(Mesh), 피부봉합기(Appose) 등 메드트로닉 대표적인 외과수술용 의료기기를 주문할 수 있으며..

보건의료 분야 디지털 전환 흐름 속에서 정부가 블록체인 기술을 활용한 ‘가상병원 서비스’ 실증에 착수했다. 비대면 진료부터 의약품 배송, 실손보험 청구까지 하나의 플랫폼에서 처리 가능한 구조로 향후 전국 단위 확산을 목표로 한다.과학기술정보통신부는 “블록체인 기술의 국민 생활 및 산업 전반 확산을 위해 금년에 총 124억 원 규모 지원사업을 본격 추진한다”고 8일 밝혔다. 상반기에 선정된 5개 과제(공공 2건, 민간 3건)에 이어 하반기 민간 6개 과제가 추가되면서 총 11개 과제가 진행된다.의료 분야에서는 한국보건산업진흥원이 구축하는 ‘가상병원 서비스’가 대표 사례로 선정됐다. 이 사업은 비대면 진료, 의약품 배송, 실손보험 청구 등 의료 이용 전(全) 과정을 블록체인 기반으로 통합 연계하는..

아이넥스코퍼레이션(대표 이항재)이 자사 대장암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 ‘ENAD-CADx-01’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 인허가를 획득했다고 7일 밝혔다.ENAD CADx는 내시경 영상에서 병변을 검출하고, 이를 선종/신생물, 과형성 용종, 평평한 톱니 모양 병변 등 세 가지 병리 유형으로 실시간 분류할 수 있는 기능을 갖췄다. 회사에 따르면 해당 기능이 공식 인허가를 받은 것은 세계 최초다.기존 AI 내시경 기술이 병변 유무 판단 또는 병리 유형 2가지 분류에 그쳤던 것과 달리, ENAD CADx는 병리적 특성을 3가지로 분류해 암 진행 가능성까지 예측할 수 있다. 진단 정확도는 90% 이상이며 이를 통해 의료진은 내시경절제술 여부를 즉각 판단할 수 있다.아이넥스는 “E..

삼성전자가 심전도(ECG)와 혈관 스트레스 측정, 항산화 지수 분석 등 고도화된 생체신호 센서 기술을 기반으로 스마트워치의 헬스케어 기능을 대폭 강화했다. 병원 진료실에서 이뤄지던 심장 모니터링이나 건강 지표 추적이 스마트워치만으로 가능해지면서 삼성은 예방적 건강 관리 패러다임 전환을 선언했다.삼성전자는 7일 서울 중구 태평로 사옥에서 열린 기자간담회에서 갤럭시 워치8 시리즈 웨어러블 센서 기술과 의료협력 사례를 공개하고 헬스케어 기능 고도화 전략을 설명했다. 브리핑에 나선 최종민 삼성전자 MX사업부 헬스 하드웨어 개발그룹 상무는 “더 작고 정교해진 센서를 통해 사용자가 일상 속에서 건강 신호를 조기에 감지하고 습관을 개선할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.진료실 밖에서 심전도와 이소성 박동까지 감지갤..

GS건설(대표 허윤홍)이 지난해 출시한 통합 서비스 앱(App) ‘자이홈’이 업계 최초로 비대면 원격 진료 서비스를 도입한다.GS건설은 원격의료 솔루션 기업 ‘솔닥 (SOLDOC)’과 제휴를 맺고, 자이홈 기능을 헬스케어까지 확장했다고 6일 밝혔다.자이홈은 지난해 GS건설이 입주자 사전방문 단계부터 입주 후 생활관리까지 하나의 앱을 통해 편리한 아파트 생활이 가능하도록 개발한 통합 서비스 앱(APP)으로, 건설사 자체 앱에 비대면 원격 진료 서비스를 연동한 것은 이번이 처음이다.기존에는 앱 내 커뮤니티 예약이나 시설 안내가 중심이었다면, 이번 솔닥 연동을 통해 주거 편의성에서 ‘건강 관리’까지 관리하는 플랫폼으로 기능이 확장됐다. 이번 솔닥과의 협업은 단순한 서비스 확장이 아닌 입주민 삶에 집중해 생활 ..

[단독] 학교법인 연세대학교가 의료기기 도소매 업체 에비슨케어 지분 매각 절차에 돌입한 것으로 파악됐다.구체적인 매각 배경은 공개되지 않았지만 업계에서는 자산 운용 전략 재편 일환으로 해석하고 있다. 향후 유사 자회사들의 추가 매각이 이어질지 관심이 쏠린다.6일 데일리메디 취재 결과, 연세대는 지난 1일 ‘보유 주식 매각 법률자문사 선정’을 위한 입찰공고를 내고 본격적인 매각 준비에 착수했다. 매각 대상은 연세대가 지분 100%를 보유한 에비슨케어 주식 135만6607주다.에비슨케어는 연세대가 100% 출자해 설립한 의료기기 유통 전문회사다. 의료기기 도소매를 주력으로 한다.현재 연세의료원과 별도 법인 체계를 갖추고 있어 직접적인 지배 관계는 없지만 유통업 특성상  직·간접적 ..

인공지능(AI) 등 첨단기술을 접목한 의료기기 특허출원이 활발해지고 있다.6일 특허청에 따르면 의료기기 분야 특허출원은 2015년 9336건에서 2024년 1만3282건으로 42%가량 급증했다. 이는 같은 기간 전체 기술 분야 특허출원 증가율(12%)보다 3.5배 높은 수치다.특허청은 "의료기기에 AI와 웨어러블 등 첨단기술을 접목해 성능과 편의성을 높인 제품 개발이 활발해지면서 특허권 확보 경쟁도 치열해졌다"고 분석했다. 한국보건산업진흥원은 올해 의료기기 수출 규모가 전년대비 7.4% 증가한 62억5000만달러(8조6500억원)에 달할 것으로 내다본다2015~2024년 특허출원이 가장 활발했던 의료기기 유형은 심박수·혈압 등 다양한 생체신호를 측정할 수 있는 바이오센서가 탑재된 웨어러블 전자장치(생체..

헬스케어 업계 전반에서 치과 산업을 새로운 성장 동력으로 삼으려는 움직임이 빨라지고 있다디지털 기술이 접목된 덴티스트리(디지털 치과 진료) 시장이 글로벌 헬스케어 산업 차세대 먹거리로 주목받자 비(非)덴탈 기업들이 인수합병(M&A)과 제휴 등 다양한 방식으로 시장 진입에 속도를 내고 있다.6일 업계에 따르면 안광학 및 의료 영상기기 전문기업 휴비츠는 최근 치과용 스캐너 및 디지털 덴탈 솔루션 전문기업 오스비스 지분 100%를 인수하며 완전 자회사로 편입했다. 2023년 오스비스 지분 20%를 취득하며 시작된 투자 관계를 2년 만에 완전 인수로 전환한 것이다.오스비스는 치과용 구강 스캐너와 임플란트 관련 장비 개발·유통 역량을 갖춘 기업으로, 국내에서 안정적인 영업망을 구축해왔다. ..

국내 대표 검체검사기관인 삼광의료재단이 체외진단의료기기법 위반으로 보건당국으로부터 행정처분을 받은 가운데 일부 유전자 검사 항목 중단 및 대체검사를 도입한 것으로 확인됐다.6일 삼광의료재단 공문에 따르면, 재단은 STN(SML code: 01750) 및 비유전성 고형암 유전자 패널검사 I·II(SML code: 29700, 29701)를 각각 시약공급 중단 및 검사 건수 감소를 이유로 중단했다. 적용 시점은 각각 7월 11일과 8월 1일이다.검사 중단 항목을 대신할 대체 검사도 공지됐다. 특히 리보핵산(RNA) 포함 및 미포함 형태 비유전성 고형암 유전자 패널 검사(NGS 기반)가 신설돼 각각 보험코드 및 비용이 명시됐다. 검사 소요 기간은 약 30일로 안내됐다.재단은 HER2(C-erbB2) 동반진..

분당서울대학교병원(병원장 송정한)은 최근 롯데그룹 기업주도형 벤처캐피탈인 롯데벤처스(대표 김승욱)와 바이오헬스 분야 기업 발굴 및 공동 육성을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다.양 기관은 이번 협약을 통해 체계적인 협력체계를 구축할 예정이다. 특히 ▲바이오 지원 프로그램을 통한 신규기업 발굴 및 협력 네트워크 구축 ▲상호 기술교류 및 정보교환을 통한 정기 교류 추진 ▲바이오 분야 창업기업 공동 육성 등을 도모하기로 했다.롯데벤처스 김승욱 대표는 “이번 협약을 통해 우수한 바이오헬스 스타트업을 조기에 발굴하고 분당서울대학교병원과 협업을 통해 빠른 검증과 스케일업을 기대할 수 있게 됐다”고 말했다.이어 “롯데벤처스가 보유한 투자, 액셀러레이팅 역량과 롯데바이오로직스 등 계열사 네트워크를 결합해 국내 바..

아이넥스코퍼레이션(대표 이항재)이 인공지능(AI) 기반 위·대장내시경 진단 보조 소프트웨어 '에나드(ENAD)'가 콜롬비아 식품의약품감독청(INVIMA)으로부터 정식 의료기기 인허가를 획득했다고 6일 밝혔다.에나드는 위·대장내시경 검사 중 실시간으로 의료진 진단을 보조하는 AI 소프트웨어다. 고품질 임상 데이터 바탕의 알고리즘이 병변을 정밀하게 검출하고 분석해 내시경 검사의 정확도를 높인다.아이넥스는 이번 인허가를 남아메리카 시장 진출 교두보로 삼겠다는 계획이다. 회사 측은 "지난해 미주개발은행(IDB)이 지원한 '콜롬비아 헬스케어 디지털전환 사업'에 참여해 남미 진출의 초석을 다졌다"면서 "이 사업으로 콜롬비아 보고타 하베리아나병원 등에 에나드를 선보이고 의료진 교육을 진행했다"고 밝혔다.이항재 아이넥..

세종메디칼이 코스닥 시장에서 퇴출될 위기에 놓였다. 앞서 감사의견 ‘적정’으로 한차례 위기를 넘겼지만 연이은 재무 악화가 발목을 잡았다.5일 한국거래소에 따르면 코스닥시장위원회는 지난 4일 세종메디칼 상장폐지를 심의·의결했다.회사는 상장폐지 통지를 받은 날로부터 15영업일 이내 이의신청을 할 수 있으며, 기한 내 이의신청이 없을 경우 상장폐지 절차가 진행된다.세종메디칼은 지난 3월 31일 제출한 2023년 감사보고서에서 ‘적정’ 의견을 받으며, 앞서 발생한 형식적 상장폐지 사유를 해소한 바 있다.그러나 이후 감사보고서에서 확인된 법인세비용차감전계속사업손실이 자기자본 50%를 초과하면서, 실질심사 사유가 추가로 발생했다.거래소는 이를 근거로 세종메디칼을 상장적격성 실질심사 대상으로 지정했다. 회..

올해 식품의약품안전처가 의료기기 업체에 총 136건의 행정처분을 내린 것으로 나타났다. 제조·품질관리기준(GMP) 위반과 품질관리체계 부적합이 가장 큰 비중을 차지했으며, 일부 업체는 최대 6개월에 달하는 업무정지나 허가 취소 등 강도 높은 조치를 받았다.현장에서 널리 사용되는 수액세트, 진단시약, 인슐린주입기 등 주요 품목을 포함한 사례도 적지 않았다.GMP·시설·절차 위반 등 반복…유령업체도 확인4일 식약처 자료에 따르면 올해 1월 1일부터 8월 4일까지 의료기기 업체에 내려진 행정처분은 총 136건에 달했다.처분 사유 중 가장 많은 것은 GMP 정기심사 미이행과 품질관리체계 미비로 50건(전체의 37%)을 차지했다.의료기기 제조·수입업체는 3년마다 GMP 적합인정을 받아야 하지만 이를 ..

임직원 횡령·배임 혐의가 잇따라 드러난 유전체 분석 기업 큐러블이 코넥스 시장에서 결국 퇴출된다. 2013년 7월 상장 후 12년 만이다.5일 한국거래소에 따르면 큐러블은 오는 8월 7일부터 18일까지 정리매매 기간을 거친 뒤 8월 19일 상장폐지될 예정이다. 이는 상장적격성 실질심사와 이의신청 절차를 거쳐 지난 7월 11일 상장폐지가 최종 확정된 데 따른 조치다.큐러블은 올해 3월 13일을 시작으로 5월 2일과 5월 7일까지 총 세 차례에 걸쳐 임직원의 횡령·배임 혐의 발생 사실을 공시했다. 3월 공시에서는 약 55억 원 규모의 횡령이 확인됐으며, 5월 공시에서는 각각 15억 원, 85억 원의 고소 사실이 추가로 밝혀졌다. 한국거래소는 해당 공시들을 코넥스시장 상장..

쓰리빌리언(대표 금창원)은 "모로코 공공의료기관인 모하메드 6세 과학·건강재단(FM6SS 재단)과 인공지능(AI) 유전변이 해석 소프트웨어 제브라(GEBRA) 공급 및 진단 시스템 고도화 계약을 체결했다"고 4일 밝혔다.FM6SS 재단은 모로코 국왕의 후원 아래 설립된 비영리 재단으로 의료인프라 확충, 고등교육 및 연구개발, 의료서비스 개선 등 다양한 공공보건 사업을 운영하고 있다.이번 계약은 아프리카 최초로 신속 전장유전체 분석(Rapid Whole Genome Sequencing, Rapid WGS) 기반 임상 진단 체계를 구축하는 프로젝트의 일환이다.쓰리빌리언은 제브라 공급을 통해 FM6SS 재단 소속 의료진이 유전체 분석부터 해석, 진단 리포트 생성까지 전 과정을 독립적으로 수행할 수 있도록 기..

[단독] 국내 대표 검체검사기관으로 꼽히는 삼광의료재단이 체외진단의료기기법을 위반해 보건당국으로부터 업무정지 행정처분을 받았다.4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 8월 2일부터 11월 1일까지 3개월간 삼광의료재단에 대해 체외진단의료기기 임상적 성능시험 업무정지 처분을 내렸다.처분 사유는 체외진단의료기기법 제8조 제3항, 제19조 제1항 및 시행규칙에 따른 보관 의무 위반으로, 임상적 성능시험 관련 근거문서를 법정 보관기간까지 보관하지 않은 점이 확인됐다.1985년 설립된 삼광의료재단은 국내외 인증평가 기관으로부터 품질 인증을 받은 대표적 검체검사기관으로, 서울·중부·부산 등 3개 검사센터를 통해 4000여 종 이상 진단검사의학 및 병리학 검사 서비스를 제공하고 있다. 코로나19 팬데믹 ..

근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스(대표 윤찬)가 총 148억원 규모의 시리즈 B 투자를 유치했다고 31일 밝혔다. 이로써 에버엑스 누적 투자 유치액은 약 250억원이 됐다.프리미어 파트너스 주도 아래 쿼드자산운용, 하나벤처스 등이 후속 투자에 나섰고, 한국산업은행, 한국벤처투자, 중소벤처기업진흥공단, 일본 SBI investment 등 4개 기관이 새롭게 참여했다.에버엑스는 이번 투자를 기반으로 현재 국내외 100여 개 의료기관에 도입된 동작 분석 및 원격 재활 모니터링 솔루션 시장 확대, AI 동작분석 기술 차세대 모델 개발 등을 본격화할 계획이다. 미국에서 상용화 중인 ‘에버엑스 리헵(EverEx Rehab)’ 솔루션 영업망 확대를 가속화하며 싱가포르, 일본 등 아시아태평양(APAC) 시..

시지메드텍(대표이사 유현승)은 치과부품 제조 전문기업 ‘덴탈오션’을 인수하고 계약 체결식을 진행했다고 31일 밝혔다. 이번 인수를 통해 시지메드텍은 치과 임플란트 핵심 부품 자체 제조 기반을 확보하며, 기존 척추 임플란트 솔루션에 이어 디지털 덴티스트리 제품군 설계∙제조 역량을 한층 강화하게 됐다.덴탈오션은 임플란트 하부구조물인 픽스쳐(Fixture) 개발, 제작, 후처리 공정 등 전반에 걸친 기술 역량을 보유한 치과부품 제조 전문기업으로 다양한 치과 시술용 부품을 설계·생산해왔다. 정밀 가공 기술과 소량다품종 대응 체계를 바탕으로 국내 주요 기업들에 부품을 공급하고 있으며, 대구 염색산업단지 내 662㎡ 규모 생산시설과 안정적인 인프라를 갖추고 있다.이번 인수는 시지메드텍이 추진해온 디지털 덴티스트..