체외진단 의료기기업체 미코바이오메드가 '전(全) 제조업무정지' 처분을 받았다. 최근 매출 하락으로 수익성이 악화하고 있는 가운데 맞은 악재라는 점에서 우려 목소리가 커지고 있다.미코바이오메드는 "오는 3월 13일부터 27일까지 15일간 체외진단 의료기기 全 제조업무가 정지된다"고 지난 3일 공시했다.영업정지 금액은 275억원으로 최근 매출액 90.7%에 해당하는 큰 규모다.미코바이오메드는 고위험성감염체면역검사시약에 대해서도 제조업무정지 1개월 15일 처분을 받았다. 정지기간은 3월 13일부터 4월 27일이다.영업정지 사유에 대해 회사 측은 "코로나19 항체진단키트 일부 수량을 허가받지 않은 보관소에 보관한 사실이 확인됐다"고 설명했다.또 "코로나19 항원진단키트 및 코로나19 항..

고위험군 바이러스 체외진단 전문기업 피씨엘(대표 김소연)이 고려대학교 안암병원과 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약을 통해 피씨엘은 안암병원과 영상의학 데이터를 기반으로 하는 인공지능(AI) 의료기기  및 백신 안전을 위한 빅데이터 기반 예방의학 솔루션을 개발할 계획이다.또 다양한 연구 사업을 통한 임상 및 사업화를 하기로 합의했다.박범진 안암병원 연구부원장은 "피씨엘과 융합연구 활성화 및 국책과제 연구를 통해 우수한 원천기술을 확보하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.김소연 대표는 "안암병원과 질병 조기진단을 위한 디지털 헬스케어 플랫폼을 완성하고 사업화하는 등 긴밀한 협력을 이어나갈 예정"이라고 전했다.

카카오브레인이 올해 흉부 엑스레이 인공지능(AI) 진단 솔루션을 출시한다.카카오브레인(대표 김일두)은 지난 2일 진행한 자사 기업 설명회에서 이 같은 계획을 발표했다.‘생각하지 못한 물음 with 카카오브레인’이라는 주제로 열린 이날 설명회는 카카오브레인 주요 사업 및 조직 문화를 알리기 위한 목적으로 마련됐다.카카오브레인 김일두 대표는 카카오브레인을 ‘초거대 생성 AI 기업’으로 소개하면서 헬스케어 AI 판독 서비스 출시를 올해 도전 과제로 제시했다.카카오브레인 흉부 엑스레이 AI 진단 솔루션은 스스로 정보를 검색해 최적의 답을 제시하는 챗GPT처럼 영상의학과 전문의가 엑스레이 사진을 입력하면 판독문 초안을 작성해주는 AI 모델이다.의료 분야에서 생성 AI 기술을 접목..

피부미용 의료기기 전문기업 메드믹스(대표 임수정)는 의료용 광선조사기 '스마트룩스 프로(SMARTLUX Pro)'가 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 품목허가 승인을 받았다고 3일 밝혔다.스마트룩스 프로는 1296개 고휘도 의료용 SLD칩이 적용된 ▲Blue(420nm) ▲Red(635nm) ▲IR(830nm) 3가지 광원을 활용해 피부재생·피부관리·상처 회복 등을 돕는 PBMT(Photo Bio Modulation Therapy) 의료기기다.메드믹스는 지난 2010년 '스마트룩스(SMARTLUX)'라는 브랜드를 론칭하고 첫 제품으로 '스마트룩스 프리미엄(SMARTLUX PREMIUM)'을 출시한 바 있다.이후 지속적으로 새로운 제품 라인업을 구축하며 국내외 사용자에게 호평받고 있다. 특히 ..

제38회 국제의료기기·병원설비전시회 'KIMES 2023'가 오는 3월 23일부터 26일까지 삼성동 코엑스에서 막을 올린다.이번 전시회는 '더 나은 삶, 더 나은 미래(Better Life, Better Future)'를 주제로 국내외 1300여개 회사가 참여한다. 참가사는 첨단의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어 및 재횔기기, 의료관련용품 3만5000여 개 제품을 소개할 예정이다.특히 해외 진출을 위해 융복합 의료기기, 빅테크, 스타트업 등 다양한 의료기기 기업이 참가해 풍성한 볼거리가 제공된다.글로벌 시장에서 주목받는 디지털 헬스케어를 비롯해 로봇, 인공지능(AI), 웨어러블, 슬립테크 등도 마련된다.전시회는 전시품 종류에 따라 ▲1층 A홀은 치료 및 의료정보관 ▲B/D홀 및 그..

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 보스턴 연계개발(C&D) 인큐베이션센터 입주기업을 10개사에서 20개사로 확대해 지원한다고 3일 밝혔다.현재 국내 제약바이오 기업은 13곳이 모집을 통해 신규 선정됐다. 업체는 동아ST, 메디사피엔스, 메디픽셀, 바이오톡스텍, 스탠다임, 에이비온, 오가노이드사이언스, 유스바이오글로벌, 인텍메디, JW중외, 지뉴브, 하이, 한올바이오파마 등이다.입주 기업은 미국 진출을 희망하거나 이미 미국에 진출한 국내 제약바이오 기업이 대상이며 사업성 및 시장성, 경영능력, 입주적정성 등에 대한 전문가 평가를 통해 최종 선정됐다.신규 선정 기업은 3월부터 입주 가능하다. 입주 기업은 최대 월 120만원의 임대료 지원과 ▲현지 전문가 컨설팅 제공 ▲전문 교육 세미나 제공 ▲미국..

디지털 헬스케어 플랫폼 굿닥(대표 임진석)이 오비에스경인티브이(대표 김학균)와 의료정보 접근성 향상을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 IT기술과 콘텐츠를 결합, 의료정보 접근성 향상을 도모하고 병·의원 헬스케어 사업을 협력키로 했다.세부적으로 ▲병·의원 B2B서비스 사업 ▲건강 증진을 위한 암 예방 캠페인 ▲의료복지 홍보사업 등 의료 정보 접근성을 제고할 계획이다.임진석 대표는 "쉽고 편리한 의료정보를 제공해 지역주민 건강을 높이고자 OBS와 협력했다"며 "굿닥 플랫폼을 기반으로 사업 추진을 진행해나갈 수 있어 기대된다"고 전했다.김학균 대표는 "방송콘텐츠와 의료정보 플랫폼이 만나 국민 건강 증진에 큰 역할을 해나갈 것으로 기대한다"고 ..

지질나노입자(LNP) 약물 개발기업 무진메디가 의료기기 사업에 진출한다.3일 금융감독원에 따르면, 무진메디는 이달 30일 열리는 정기주주총회에서 사업목적에 '의료기기 및 소모품 도·소매업'을 추가하는 정관일부 개정안을 상정한다.이 외에도 ▲연구용역사업 ▲화장품원료 제조 및 판매업 ▲세포 가공 및 배양 용역업 등도 새로운 사업목적에 추가한다.주총에서는 윤태종 현(現) 대표이사를 사내이사로 재선임하고 정창호 삼화회계법인 이사도 감사로 재선임할 예정이다. 2016년 설립된 무진메디는 종양 및 난치성 질병을 극복할 수 있는 생물학적 제제를 연구 개발하는 기업이다. 2020년 6월 코넥스 시장에 상장했다.회사는 유전자 치료제, 단백질 치료제 등을 체내 특정 장..

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(대표 김진국·최정필)의 AI 기반 폐결절 검출 솔루션 'AVIEW Lung Nodule CAD'이 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다.이는 AI 기반 폐결절 검출 솔루션으로는 국내 최초이며 전 세계에서는 다섯 번째다.AVIEW Lung Nodule CAD는 미국 임상 시험에서 다양한 환자를 대상으로 제품 성능과 유효성을 인정받아 FDA 510(k) 인허가를 획득했다. 회사에 따르면 의사가 솔루션을 사용할 경우 결절을 발견하는 민감도는 34% 증가했으며, 위양성률 42% 및 판독 소요 시간이 70% 정도 감소했다.코어라인소프트 관계자는 "전 세계 의료시장을 주도하는 미국에서 2025년 폐영상 분야 1위 솔루션이라는 목표 달성을 순조롭게 시작할 것"이..

한국스트라이커(대표 심현우)가 인공관절 수술로봇 '마코 스마트로보틱스'를 강동성심병원에 공급했다고 2일 밝혔다.마코 로봇은 무릎 관절 전체를 인공관절로 바꾸는 슬관절 전치환술과 손상된 관절 일부분만 바꾸는 부분치환술, 고관절 전치환술까지 모두 시행 가능한 인공관절 수술로봇이다.3D CT를 기반으로 환자 해부학적 특성과 환부상태를 고려해 삽입할 인공관절 크기와 삽입 각도, 절삭 범위 등을 계획하기에 수술 오차를 줄인다는 게 회사 측 설명이다.대학병원으로는 서울대병원, 강남성심병원, 전남대병원, 창원경상국립대병원, 강동성심병원 등 5곳이 도입해 사용 중이다.이 외에 종합 및 전문병원에서는 세란병원, 힘찬병원, 세계로병원, 부민병원, 센트럴병원, 단디병원, 윌스기념병원, 시화병원, 성지병원 등 33곳이..

글로벌 유전체 분석기업 일루미나코리아가 한국 지사 대표로 로버트 맥브라이드를 선임했다고 2일 밝혔다.로버트 맥브라이드 대표[사진]는 한국 지사 대표 역할 외에 일루미나 호주-뉴질랜드 및 싱가포르 세일즈 총괄도 겸임하게 된다. 앞서 맥브라이드 대표는 일루미나 아시아태평양 및 일본 세일즈 총괄로 재직했으며, 호주 찰스 스터트 대학교에서 응용과학과 생명공학을 전공했다.맥브라이드 신임 대표는 “현재 한국에서는 암 치료와 관련된 유전체 분석 수요가 증가하고 있다”며 “한국 임직원 및 파트너와 긴밀히 협력해서 한국 보건의료 미래를 앞당기고 환자 치료 결과를 개선시키는데 기여하기를 바란다”고 말했다.

한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 백신 원부자재(기자재포함) 품질 개선과 해외시장 진출 강화를 위해 '국산 백신 원부자재 성능시험 지원사업을 실시한다고 2일 밝혔다.지원대상은 백신 원부자재 개발․생산 관련 기업으로 성능시험(시험·분석·인증) 및 컨설팅을 준비중인 중견 및 중소·벤처기업에 집중 지원할 예정이다. 기업 당 최대 1억 원까지 신청할 수 있고, 선정된 기업에 대해 자기부담금 현금출자 원칙으로 국고보조금은 중견기업 80%, 중소·벤처기업은 90%를 지원할 예정이다. 특히 백신 원부자재 특허분석 결과, 국산화가 필요한 16개 품목을 우선 지원할 계획이며, 혁신형 제약기업 인증기업과 중소·벤처기업은 선정평가시 가산점이 적용된다. 진흥원은 관련 전문가로 구성된 선정평가위원회를 통해..

카카오헬스케어가 만성질환 중 하나인 당뇨에 초점을 맞춰 연속혈당측정기와 스마트폰을 활용한 혈당 관리 서비스를 출시한다. 이를 통해 의료 접근성 향상 및 헬스케어 영역에서 공평성 확보에 기여한다는 방침이다.카카오헬스케어가 오늘(2일) 오전 경기도 성남시 판교 카카오 아지트에서 기자회견을 열고 2023년 사업 및 서비스 출시 계획을 발표했다.이날 황희 대표는 '헬스케어를 활용하는 모든 사람을 위한 동반자, 친구, 비서'라는 핵심 가치를 밝히면서 "기술로 사람을 건강하게라는 미션을 달성해 긍정적인 사회 변화와 혁신을 주도하겠다"고 밝혔다.이를 위해 빅데이터, 사물인터넷, 인공지능(AI) 및 모바일 기술을 활용한 디지털 헬스케어 서비스를 제공할 예정이다.올 3분기 혈당 관리 서비스 '..

디지털 헬스케어 전문기업 라이프시맨틱스는 송승재 대표가 지난 2월 28일 윤석열 대통령 주재로 청와대 영빈관에서 열린 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략 회의’에 참석했다고 밝혔다.‘바이오헬스 신시장 창출 전략 회의’는 바이오헬스 및 디지털 헬스케어 육성 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 이날 라이프시맨틱스는 디지털 헬스케어 선제적인 도입으로 국민건강 증진 및 의료 사각지대 축소, 해외 대비 산업 경쟁력 강화에 기여해야 함을 피력했다.특히 디지털 헬스케어 시장 활성화를 위한 제도 개선이 필요하다고 요청했다.송 대표는 “우리나라는 저출산 고령화 가속화로 고령자는 늘고 경제활동 인구는 감소하고 있어 건강보험 재정 악화 우려가 예상되는데 디지털 헬스케어가 이를 보완해줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다...

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹(대표 윤원수)이 한국존슨앤드존슨메디칼(대표 오진용)과 환자맞춤형 3D 임플란트 제품 독점 공급계약을 체결했다고 28일 밝혔다.계약 제품은 '티앤알 PSI 플러스'로 악안면 부위 골절 및 손상 환자 재건 수술에 쓰이는 임플란트(PSI)다. 2014년 식품의약품안전처로부터 의료기기 4등급 허가를 받았다.핵심 소재는 미국 FDA 승인 생분해성 고분자인 PCL(polycaproactone)과 베타-TCP(beta-tricalcium phosphate)로 다양한 임상 응용과 사례 연구에서 우수성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다.윤원수 대표는 "이번 계약을 통해 티앤알바이오팹 기술력과 제품 품질을 인정 받아 기쁘다”고 말했다.

국내 1위 유전체 분석 서비스 업체 마크로젠이 지난해 영업이익이 절반 가량 줄어들며 수익성이 악화되는 모습이다.올해 초 경영 구도에 변화를 맞은 가운데 겹친 실적 악화라는 점에서 우려 목소리도 제기된다.마크로젠은 최근 "2022년 매출액이 1386억원을 기록했다"고 밝혔다. 이는 전년 대비(1291억) 7.3% 증가한 수치다.그러나 매출이 증가한 것과 달리 영업이익은 반토막 났다. 같은 기간 마크로젠 영업이익은 52억원으로 전년 대비(117억) -55% 감소했다. 당기순이익 역시 –197억원으로 적자전환했다.세전이익을 의미하는 법인세비용차감전계속사업이익도 –259억원으로 적자로 돌아섰다.실적 악화에 대해 회사 측은 "글로벌 경기 침체로 인한 환율 상승 영향이 컸다"는 설명이다.회사 관..

바이오센서 전문기업 아이센스(대표 차근식·남학현)가 연속혈당측정기 의료기기 허가를 위한 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 1일 제출했다.회사 측에 따르면 2022년 3분기 연속혈당측정기 제품 임상시험을 종료했고, 결과값으로 높은 정확도(임상 기준 준수 피험자 기준 정확도 지표 MARD 값 9.8% 수준)를 획득했다. 아이센스는 국내 뿐만 아니라 유럽 CE인증을 위한 신청서도 제출할 예정이다. 후속 일정은 국내 품목허가 과정과 유사하게 진행되며, 올해 연속혈당측정기 국내 및 유럽 출시를 위한 본격적인 프로세스에 돌입할 방침이다.회사 관계자는 "품목허가를 받는 동안 본격적인 생산 준비와 마케팅에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다.이어 "연속혈당 측정기 생산은 송도 공장에서 준비하고 있고, 국내와 유럽..

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)가 킨텍스 및 대한미용성형레이저의학회와 베트남 호치민 국제학술대회 ‘K-Med Expo Vietnam’ 성공 개최를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약에 따라 세 단체는 전시회 참가업체와 바이어를 안정적으로 확보하고, 의학전문 학술대회와 해외 전시회 운영이 결합된 최상의 환경을 조성할 방침이다. 한국의료기기산업협회와 킨텍스가 공동 주최하는 K-Med Expo Vietnam은 150개사 250부스 규모로 베트남 호치민 SECC 전시장에서 오는 6월 15일부터 317일까지 사흘간 개최된다. 참가를 희망하는 기업은 사무국을 통해 3월 17일까지 신청할 수 있다.유철욱 회장은 "대한민국 의사..

의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(대표 김동민)가 '경량 3차원 볼륨 데이터 획득 시스템 및 방법'에 관한 국내 특허를 등록했다고 28일 밝혔다.이번 특허는 3차원으로 모델링 된 의료 영상을 경량화 할 수 있는 시스템과 방법을 제시한 내용이다.MRI와 CT 같은 3차원 뇌(腦) 영상 용량을 줄여 인공지능 학습 및 분석 속도는 물론 저장 및 렌더링 속도를 고속화해서 빠른 진단을 지원한다.회사는 자사 뇌질환 진단 솔루션에 해당 특허 기술을 접목, 보다 나은 의료환경을 구축할 계획이다.제이엘케이 관계자는 "인공지능을 활용해서 뇌졸중 치료의 새로운 패러다임으로 국민 생명을 지키는 데 기여하겠다"고 밝혔다.

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 창사 이래 최대 매출을 기록했다. 지난해 업계 최초로 비급여 시장에 진입하는 등 성장 궤도에 안정적으로 들어섰다는 분석이다.27일 뷰노는 2022년 매출액이 82억원으로 전년(22억원) 대비 268% 성장했다고 밝혔다. 같은 기간 영업손실도 176억원에서 146억원으로 13.7% 감소했다.뷰노는 4분기에만 약 63억을 기록하며 3분기(19억)와 전년 동기(12억)와 비교해 큰 성장을 이뤘다. 이는 의료 AI 업계에서 단일 분기 내 최대 매출이라는 게 회사 측 설명이다.실적 개선을 이끈 것은 지난해 비급여 시장에 진입한 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스다.뷰노메드 딥카스는 일반병동 입원환자 호흡과 체온, 혈압,..

치과용 생체재료 개발기업 스피덴트가 의료기기법 위반으로 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 스피덴트가 판매하는 '치과용 레진계시멘트(제인09-676호)'에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 처분 기간은 2023년 2월 27일부터 2023년 5월 25일까지다.치과용 레진계시멘트는 교정용 브라켓, 수복물 등을 치아에 합착하기 위해 사용하는 접착제다. 스피덴티는 물리적 및 화학적 특성에 관한 시험에서 품질 부적합(2차)을 사유로 행정처분을 받았다.1997년 설립된 스피덴트는 치과용 생체재료와 의료기기를 개발하는 기업이다. 신경치료라 불리는 근관치료에 사용하는 거타퍼차 포인트와 페이퍼 포인트를 시작으로 사업을 시작했다.이후 2005..

전자약 개발기업 뉴아인(대표 김도형)은 주의력 결핍 및 과잉 행동 장애(ADHD) 치료기기 ‘스마일’이 미국 식품의약국(FDA) 510k 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.510k(시판 전 허가)는 기존 시판된 기기와 동등성 이상의 효능과 안전성을 갖췄다는 FDA 인증제도 중 하나다.회사에 따르면, 스마일은 편두통 치료기기인 일렉시아에 이어 삼차신경자극 기술을 적용한 뉴아인 두번째 제품이다. 이마 부위 삼차신경을 자극하여 중추신경계의 활성을 조절하는 작용원리를 기반으로 수면 중 전하 중립형 대칭 신경자극 프로토콜을 통해 ADHD 증상 완화를 유도한다. 뉴아인 관계자는 “추후 미국을 포함한 글로벌 시장에 진출해 다양한 바탕으로 제품을 개선하고 추가적인 연구를 진행할 계획”이라고 말했다.

의료인 해외 진출 플랫폼 케이닥(대표 조승국)이 대한치과의사협회와 치과의사 해외 진출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다.양측은 이번 협약을 통해 치과의사 해외 진출을 위한 상호 협력체계를 구축한다.치협은 해외 진출에 큰 걸림돌이 되는 신원 문제를 보증하고, 비자 발급 등 현지 정착에 필요한 각종 번거로운 절차를 지원하는 일에 주력할 예정이다. 케이닥은 치과의사와 일반 메디컬계 협업을 주선하고, 치과의사들의 개별적인 해외 진출 및 의료봉사 참여 등을 도울 계획이다.양측 첫 진출 국가는 인도네시아 발리 주 사누르에 조성될 의료 및 웰빙 관광경제특별구역이 될 전망이다. 현재 케이닥은 사누르 특구에 한국형 성형, 치과 미용센터 등을 구축하기 위해 메디블록, 크리스마스성형외과와 별도의 컨소시엄을..

글로벌 의료기기 업체 올림푸스가 국내 소화기내과 금속 스텐트 제조사인 태웅메디칼을 인수한다고 24일 밝혔다.인수 규모는 3억7000만 달러로 우리돈 4818억원 수준이다. 올림푸스는 이중 2억5550만달러를 우선 지급하고 추가로 1억1450만 달러를 납입할 예정이다. 인수는 올해 상반기 내 완료될 전망이다. 1991년 설립된 태웅메디칼은 담도 및 식도, 대장, 십이지장 등 소화기내과용 스텐트 개발 및 제조에 주력하고 있는 의료기기 기업이다. 소화기 스텐트는 암 또는 다른 질병으로 인한 장기의 폐색 또는 협착을 치료하는 데 사용된다. 태웅메디칼 금속 스텐트는 강한 반지름 방향의 힘(Radial force)과 유연성이 우수한 것이 특징이다. 이런 특징은 ..