보스톤사이언티픽은 ‘파라펄스 PFA 시스템(FARAPULSE Pulsed Field Ablation System)’이 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)에 사용되는 의료기기로는 첫 식품의약품안전처 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 파라펄스 PFA 시스템은 고온이나 저온을 이용하는 기존 열 절제술과 달리 펄스장을 통해 문제 조직에 선택적으로 작용해 식도와 같은 주변 구조에 손상을 피할 수 있어 심방세동 치료 새로운 대안으로 빠르게 성장하고 있다.‘파라펄스 PFA 시스템’은 ▲파라웨이브 카테터(FARAWAVE PFA Catheter) ▲파라스타 제너레이터(FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator) ▲파라드라이브 시스(FARADRIV..

국내에서 의사와 인공지능(AI)이 자기공명영상(MRI)을 기반으로 뇌질환 발생 가능성을 예측하는 대결이 펼쳐져 눈길을 끈다. 뇌졸중 석학 10명과 인공지능 대결에서 승자는 AI였다.범부처전주기의료기기연구개발사업단은 지난 11일 서울 강남구 제이엘케이 대회의실에서 '제1회 뇌졸중 AI 국제 검증 세미나'를 개최했다.이번 세미나는 세계 뇌졸중 석학들과 국내 뇌졸중 AI 기술 예측 결과를 대결한다는 점에서 관심을 모았다.세미나에는 세계 뇌졸중 석학으로 꼽히는 미국 하버드  존 웬위에 첸(John Wen-Yueh Chen), 엠디 엔더슨 데이비드 쉘링거하우트(Dawid Schellingerhout), 일본  마나부 이노우에(Manabu Inoue), 대만 멩 리(Me..

삼성전자에 이어 LG전자도 차세대 캐시카우로 의료시장을 지목하고 나서 앞으로 행보가 주목된다. 특히 집중 투자와 차별화 전략으로 의료 사업을 다시 한 번 성장 궤도에 올려놓겠단 계획이다.14일 업계에 따르면 LG전자는 IT 사업 새로운 성장동력으로 의료용 모니터 분야를 집중 육성, 5년 내 글로벌 '탑 3 수준' 기업으로 도약하겠단 목표를 밝혔다.LG전자에 따르면 의료용 모니터는 진입장벽이 높은 시장이다. 국가별 의료기기 규격, 의료용 영상 표시 규격인 '다이콤(DICOM) 파트 14' 등을 충족하는 높은 화질 정확도와 신뢰성을 필요로 하기 때문이다.LG전자는 해외 의료용 모니터에 대한 엄격한 기준을 충족한 제품을 앞세워 현지 시장을 공략한다는 구상이다.실제 LG전자는 ..

한국1형당뇨병환우회는 최근 비대면진료 IT 솔루션 기업 솔닥과 업무협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 협약은 1형당뇨 환자들의 평소 건강상태 측정값을 의료진에게 원활히 전달하고 비대면 상담과 진료 및 사후 관리를 지원하기 위해 이뤄졌다. 솔닥은 비대면진료 인프라를 제공하고 스마트 디바이스 연동 및 건강 상담 등 다양한 기능을 활용해 1형당뇨 환자들에게 원격 건강관리를 지원한다. 환우회는 환자들에게 비대면진료를 통한 건강관리에 대한 인식 개선과 콘텐츠를 전파해 안전하고 효율적인 원격건강관리 문화를 확산할 예정이다.김미영 한국1형당뇨병환우회 대표는 “1형당뇨병은 다양한 의료기기와 의료데이터를 활용해 관리해야 하는 질환이지만 환자 데이터가 의료진과 제대로 공유되지 않아 의료..

안질환 관리 플랫폼 개발 스타트업 클롭(대표 박상준, 김현준)은 최근 씨엔알리서치, 트라이얼인포매틱스와 혁신적 기술 활용을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.국내 최대 임상시험수탁기관인 씨엔알리서치는 황반변성, 당뇨성망막병증 등 안과 분야의 다양한 임상시험을 수행한 경험을 바탕으로 임상시험 과정에서 필요한 의무기록/영상 데이터 분석 및 실사용증거(RWE) 분야로 사업 확장을 모색하고 있다. 이번 클롭과 협력을 통해 임상시험에서 혁신을 가속화 하기 위한 협력을 이어 나갈 예정이다.트라이얼인포매틱스는 임상시험에 필수적인 IT솔루션을 보유한 기업으로, 영상 데이터에 대한 임상시험 및 분석 서비스 전문성을 보유하고 있다. 이번 협약을 통해 클롭과 데이터 분석 및 플랫폼 활용 뿐 아니라 안과 임상시험 표준..

오는 10월 16일 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 국회 국정감사를 앞둔 가운데 의정갈등을 중심으로 한 현안 질의가 주류를 이룰 전망이다.특히 건보공단의 경우 비상진료 체계 유지를 위한 건강보험 재정 투입 정당성 및 영향성과 의정갈등 과정에서 드러난 각종 의료현안 관련 문제 등이 조명될 가능성이 크다.심평원의 경우 최근 국정 감사장의 단골손님이 된 희귀질환 고가의약품 급여화 등 접근성 문제와 의정갈등으로 유발된 진료량 감소 등 데이터를 주목받을 가능성도 존재한다.특히 더불어민주당이 김건희 여사와 관련된 보건의료 사안의 집중적으로 질의를 예고한 만큼 특정 기관장들과의 충돌 가능성도 배제할 수 없는 분위기다.최근 국회입법조사처는 '2024 국정감사 이슈 분석 Ⅹ'를 발표하고 보건복지위원회 주요 이슈를 ..

오스템카디오(대표 박근진)가 최근 심혈관 중재시술 심포지엄 'ENCORE SEOUL 2024' 공식 후원사로 참가해 자사 제품 우수성을 알렸다고 14일 밝혔다.'ENCORE SEOUL 2024'는 올해로 18회를 맞이하는 글로벌 임상 학술 심포지엄이다. 올해는 지난 9~11일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 개최됐다.이번 행사에는 세계 18개국 심장내과 및 순환기내과 전문의들이 모여 라이브 서저리와 학술 토론, 약 500개 강의를 통해 심혈관 중재시술 관련 최신 지식과 임상 경험을 공유했다.한국, 미국, 독일, 영국, 프랑스, 스위스, 스웨덴, 네덜란드, 일본, 중국, 싱가폴 총 11개국 의료기기, 제약∙바이오 기업 본사 및 한국지사가 참가했다.오스템카디오는 홍보 부스를 마련해 ▲약물 ..

보스톤사이언티픽의 동맥경유 방사선색전술 의료기기 ‘테라스피어(TheraSphere Y-90 Glass Microspheres)’가 초기 간암환자 치료에 효과적이라는 연구결과가 발표됐다.기존 연구가 주로 중기 및 말기환자를 대상으로 한 것과 달리 이번 연구는 초기환자를 대상으로 했다는 점에서 유용한 근거가 될 것으로 기대된다. 이번 연구는 초기 간암으로 진단받고 테라스피어 방사선색전술을 받은 환자를 대상으로 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 국립암센터에서 진행됐다.총 97명의 환자를 최대 19개월까지 추적 관찰한 중간 연구결과 종양 감소를 보인 환자 비율을 나타내는 객관적 반응률이 100%였다.그 중 표적 종양이 모두 제거된 환자 비율은 76.3%, 표적 병변이 30% 이상..

리센스메디컬(대표 김건호)은 안과용 접촉식 냉각마취기기 '오큐쿨(OcuCool)'이 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(FDA De Novo) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.FDA 드 노보는 비슷한 선행기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가제도로, 혁신 신의료기술 안전성과 장점 등을 검증하는 절차다. 일반적으로 획득하는 인증인 510(k)은 기존 비슷한 허가기술을 참고해 비교적 간단한 기술적 검증만으로 진행하는 절차라면, 드 노보는 선례가 없이 처음으로 사람에게 적용하는 기술이기에 동물 임상시험 과정을 거친다.오큐쿨은 이번 FDA 드 노보 인증 과정에서 안구에 침습하는 기존 화학적 마취 대안이라는 점에서 높게 평가 받았다. 오큐쿨은 신경신호 전달을 안전하게 차단하는 정밀냉각 기술을..

존슨앤드존슨메드테크코리아(한국법인 한국존슨앤드존슨메디칼)는 정형외과용 수술 로봇기 'VELYS Robotic-Assisted Solution'(VELYS RAS)가 인공 슬관절 전치환술에 대한 국내 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.VELYS RAS는 외과의가 무릎 치환술을 보다 효율적으로 수행할 수 있도록 지원하는 차세대 로봇 솔루션으로 환자 개인 해부학적 특성에 맞춰 데이터를 구축해 제공한다. 이를 통해 외과의는 치환술 이후 환자 이동성 개선, 빠른 회복 등 이상적인 예후를 누릴 수 있도록 수술을 설계하고 집도하는 데 도움을 받을 수 있다.오진용 존슨앤드존슨메드테크 북아시아 지역 총괄 사장은 “우리 회사가 보유한 VELYS 디지털 수술 플랫폼에 VELYS RAS를 추가함으로써 국내 의료진과 환자분께 보..

가슴 성형(유방확대수술)에 사용되는 실리콘겔 인공유방을 국내 의료시장에 공급하는 기업 가운데 최근 5년간 부작용 보고가 가장 많은 곳은 한국애브비로 조사됐다.실리콘겔 인공유방은 가슴 성형에 쓰이는 대표적인 인체 삽입 의료기기인 만큼 철저한 추적 관리가 필요하다는 지적이다.12일 국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간(2019~2023년) 실리콘겔 인공유방 부작용 누적 보고 건수 4788건을 기록했다.이중 한국애브비 부작용 보고는 총 2959건으로 전체 61.8%를 차지했다. 이어 한국존슨앤드존슨메디칼 1180건, 한스바이오메드 372건, 사이넥스 219건, 모티바코리아 58건 등으로 보고됐다.2019년 대..

국내 가을 학술대회 시즌을 맞아 항노화 브랜드 '노바스템' 학술강연이 연속적으로 진행됐다. 레보메드는 "대한미용성형레이저의학회와 한국비만성형학회 추계학술대회에서 '안티 에이징(anti-aging)에서 디에이징(de-aging)'을 주제로 한 노바스템 관련 강연을 했다"고 11일 밝혔다.지난달 29일 열린 대한미용성형레이저의학회에서 김건우 원장은 노화를 측정하는 바이오마커인 텔로미어 길이와 혈액 줄기세포 연관성에 대해 발표했다. 김 원장은 "텔로미어가 세포 노화 상태를 판단하는 중요한 지표"라며 혈액 줄기세포가 텔로미어 길이에 미치는 영향을 심도 있게 설명했다.지난 6일 한국 피부비만성형학회에서는 최경희 원장이 "세포 수준에서 나타나는 염증이 노화 주요 원인으로 규명되고 있다"고 발표했..

한국디지털헬스산업협회 김영웅 회장이 안전한 데이터 관리를 통해 국내 디지털헬스산업 경쟁력을 키우겠다고 선언했다.김영웅 회장은 지난 7일 더리버사이드호텔에서 열린 취임식에서 "의료 마이데이터가 시행되는 내년이 디지털헬스산업 부흥의 분기점이 될 것"이라며 "대변화 시대에 발맞춰 안전한 데이터 관리가 국내 디지털헬스산업 최대 경쟁력이 되도록 만들어 나가겠다"고 밝혔다.김 회장은 "디지털헬스산업이 향후 도래하는 초고령화 사회를 대비하기 위한 필수 산업으로 자리매김하고 있지만, 양질의 의료 데이터와 IT 기술력을 보유한 한국은 각종 구습과 규제로 디지털헬스산업 본연의 가치를 충분히 보여주기 어려운 상태"라고 진단했다.김 회장은 "특히 디지털헬스산업이 AI 기술과 더불어 우리 삶을 보다 편리하고 건강하게 만들어..

오스템임플란트(대표 김해성)가 치과계 구인·구직 플랫폼 ‘덴잡’을 치과 종사자를 포함해 치과 취업을 희망하는 일반인도 사용할 수 있도록 개편했다고 11일 밝혔다.오스템임플란트는 2019년부터 채용 플랫폼 덴잡을 공식 오픈하고 치과계 구인·구직난 해소를 위해 나서고 있다. 올해 9월까지 누적 채용 건수는 약 6200건, 회원 수는 4만4000명 이상으로 파악된다.오스템임플란트는 덴잡 PC 버전과 애플리케이션(안드로이드 및 iOS)에 대한 대대적인 업데이트를 이달 완료했다. 업데이트는 맞춤형 구인·구직 시스템인 ‘AI 스마트 매칭’ 고도화에 중점을 뒀다. 해당 기술은 양방향 인력 매칭 서비스를 기본으로 개인마다 다른 회원의 정보값을 비교해 가장 적합한 구인자와 구직자를 연결하는 형태다.구직자는 원..

한국호야렌즈(대표 정병헌)는 최근 한국실명예방재단과 취약계층 아동 눈 건강을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다.세계보건기구(WHO)는 건강한 눈으로 건강한 생활을 누릴 수 있도록 매년 10월 둘째 주 목요일을 ‘세계 시력의 날(World Sight Day)’로 제정해 기념하고 있다. 2024년 세계 시력의 날 캠페인 주제는 ‘Children, Love Your Eyes’로, 아동과 청소년 눈 건강을 보호하고 올바른 안경 착용 및 교정 치료의 중요성을 강조하는 것을 목표로 한다.이에 한국호야렌즈는 ‘시력관리 격차 해소’라는 CSR 미션 일환으로 지난 6일 한국실명예방재단과 아동 및 청소년 안과수술비 및 안경비 지원을 위해 상호 협력하기로 했다.호야렌즈는 지난해에 이어 올해도 재단과 지속적인 파트너십을 이어가..

피씨엘 김소연 대표가 윤석열 대통령 부부와 친분을 이용해 코로나19 진단키트 허가에 대한 특혜를 받았다는 의혹이 국정감사에서 제기됐다.10일 식품의약품안전처 국정감사에서 더불어민주당 강선우 의원은 피씨엘이 개발한 국내 최초 타액(침)을 이용한 코로나19 자가진단키트 허가 적법성과 관련해서 문제를 제기했다.강 의원은 "피씨엘이 진단키트 식약처 허가를 받는 과정에서 윤석열 대통령 부부와 사적 친분을 이용해 특혜를 누렸다"고 주장했다."김소연 대표는 윤석열, 김건희 부부와 사적 친분을 대놓고 드러내왔다"이날 강 의원은 "김소연 대표는 윤석열, 김건희 부부와 사적 친분을 대놓고 드러내왔다. 실제 아크로비스타 거주 중인 김소연 대표..

과거 10%대였던 불법 의료기기 적발률이 지난해 54.1%까지 급증한 것으로 나타났다. 올해 8월 기준으로는 45.8%나 되는 높은 적발률을 보이고 있다. 9일 국회 보건복지위원회 최보윤 의원(국민의힘)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 18개월 간 관련 적발 건수만 9191건이다. 지난해 적발된 상위 의료기기 품목 중 '일회용천자침'의 적발 건수가 2094건으로 타 품목에 비해 압도적으로 많았다. 일회용천자침은 암 조직 채취 등에 사용되는 의료기기로, 현행 의료기기법상 엄격한 품질관리가 요구되는 GMP(의료기기 품질관리 심사) 적합인정대상품목이다. 일회용천자침에 이어 특송화물 중 적발 상위 품목은 ▲체온계(786건) ▲치과용핸드피스(6..

씨젠(대표 천종윤)은 "스페인 1위 진단기업 웨펜(Werfen)과 기술공유사업 최종계약을 체결하고 현지 법인을 설립키로 확정했다"고 8일 밝혔다. 양사가 최종 계약 체결을 완료함에 따라 해당 국가별 정부승인 절차가 완료되는 대로 내년 상반기 신설법인 '웨펜-씨젠'이 출범할 것으로 예상된다.씨젠과 웨펜이 기술공유사업 협업에 관한 논의를 시작한 이래 2년여 만에 이뤄낸 결실로 지난해 3월 법인 설립 계약을 마친 이스라엘 하이랩스-씨젠 법인에 이은 두 번째 성과다. 이로써 씨젠은 기술공유사업 참여를 확정한 해외 1∙2호 파트너사와 계약을 모두 마무리졌다.기술공유사업은 신드로믹(Syndromic) 정량 PCR 기술과 시약개발 자동화시스템(SGDDS)으로 대표되는 씨젠 기술력과 노하우를 응집한 진단 및 데이..

마인드허브(대표 이해성)는 "인공지능(AI)을 활용한 환자 맞춤형 훈련 콘텐츠 추천시스템의 특허를 등록했다"고 8일 밝혔다.이번에 등록된 특허는 '환자 맞춤형 훈련 콘텐츠 추천 장치 및 방법'으로 환자 인지 능력에 맞춤형으로 훈련 콘텐츠를 추천하는 시스템이다. 이 시스템은 환자 기본 정보와 인지 정보를 포함하는 프로파일을 기반으로 환자 인지 능력을 평가하고, 각 기능별 인지 점수를 산출한다. 이를 통해 인공지능 재활 추천 모델을 활용해 훈련 콘텐츠를 실시간으로 추천하며, 환자 학습 및 훈련 상태를 지속적으로 업데이트해 최적화된 훈련을 제공하는 것이 특징이다​.마인드허브는 이번 특허 등록을 통해 기존 'AI 기반 맞춤형 학습' 기술에 더해 환자 맞춤형 훈련 콘텐츠 추천 시스템을 도입함으로써 재활 효과..

진단키트 기업 젠바디가 기업공개(IPO)에 나선다. 과거 감사보고서에 대해 '한정' 의견을 받으며 계획이 무산된 지 6년 만이다. 한때 기업가치만 1조원에 달하며 바이오 '최대어'로 평가받았던 만큼 업계 관심이 쏠리고 있다.7일 업계에 따르면 젠바디가 코스닥 시장 기술특례상장을 위해 진행한 기술성 평가를 통과했다. 기술성 평가는 코스닥 기술특례상장을 위한 필수 절차로 한국거래소가 지정한 평가기관 두 곳에서 각각 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 한다.젠바디는 한국평가데이터와 이크레더블에서 각각 A, BBB 등급을 받아 코스닥 시장 기술특례상장을 위한 예비심사 신청 자격을 갖추게 됐다.2012년 설립된 젠바디는 진단용 항원항체 원료와 진단키트를 개발..

한국디지털헬스산업협회(회장 김영웅)는 오는 10월 22일 오후 서울 여의도 소재 국제금융센터 Two IFC더포럼에서 ‘제6회 디지털헬스케어 수요-공급기업 매칭데이’를 개최하고, 참여 수요기업 사전신청을 받는다.이번 매칭데이는 디지털헬스케어 서비스 공급기업과 보험‧제약‧의료‧VC 등 다양한 분야 수요기업 간 비즈니스 공유의 장(場)을 마련하기 위해 진행된다.디산협은 이번 매칭데이를 위해 디지털 헬스케어 공급기업을 사전공모했으며, 디지털헬스 분야 혁신제품 및 서비스를 보유한 유망 기업 8개사를 최종 선정했다.선발 기업은 딥메디, 메디젠휴먼케어, 메디코아, 원스글로벌, 위뉴, 컴플렉시온, 코넥티브, 히포티앤씨 등이다.선발된 공급기업들은 세계 최초 카메라 기반 생체신호 측정 기술을 비롯해 개인별 질병예측 유전체..

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 지난해 150억원을 투입해 인수한 에빅스젠을 흡수합병한다. 신약개발 경쟁력을 강화, 회사 재무구조와 수익성 개선을 달성하겠단 구상이다.6일 업계에 따르면 디엑스앤브이엑스가 에빅스젠을 흡수합병했다. 합병 비율은 1:0.2903194 이며 사명은 디엑스앤브이엑스로 유지된다.에빅스젠은 디엑스앤브이엑스 종속기업으로 안구건조증, 황반변성 등 안과 질환과 아토피 피부염 분야 파이프라인을 보유한 신약개발 기업이다.2015년 이후 누적 약 280억원의 투자금을 LB 인베스트먼트, 현대기술투자, HB인베스트먼트, 르네상스자산운용 등 기관투자자들로부터 유치했다. 2021년에는 외부 자금조달 과정에서 기업가치를 약 1800억원으로 인정받았다.DXVX는 지난해 4월 에빅스젠 지분 약 63%를 1..

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 ‘Elecsys Total-Tau CSF(이하 Abeta42)’ 분석 검사가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 4일 밝혔다. 이번 허가로 한국로슈진단은 지난해 식약처 허가를 받은 ‘Elecsys β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)’와 ‘Elecsys Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)’ 분석 검사와 함께 알츠하이머병 뇌척수액 분석 검사 3종의 포트폴리오를 완성하게 됐다.Abeta42와 pTau181 검사는 현재 다수 국내 대학병원에서 처방되고 있으며,  로슈진단 뇌척수액 3종 검사 모두 미국 FDA 허가를 완료한 바 있다. 현재 미국 FDA는 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 뇌척수액(CSF) 분석 및 ..

제이엘케이(대표 김동민)가 본격적인 미국 진출에 앞서 무상증자를 통한 주주가치 제고에 나선다고 4일 밝혔다.제이엘케이는 기존 10주당 2주 신주를 배정하는 무상증자를 추진 중이다. 이번 무상증자는 주주가치 제고를 위한 목적으로 이번 유증에 참여한 주주도 자연스럽게 권리를 부여 받을 수 있다.오는 10월 16일까지 본주를 추가 매수하면 누구나 무상증자를 받을 수 있다. 무상증자 신주배정 기준일은 오는 18일, 무상증자 신주상장 예정일은 11월 6일이다.제이엘케이 관계자는 "이번 무상증자를 제이엘케이 미국 진출에 앞선 사전 준비 작업으로 회사의 글로벌 진출 전략을 뒷받침할 중요한 재정적 조치"라고 설명했다. 제이엘케이는 미국 시장에서의 성공적인 안착을 목표로 하고 있으며 이를 위해 지속적인 연구 개발과 사업..