식품의약품안전처는 최근 2018년도 업무계획을 발표하면서 “첨단 의약품‧의료기기 등에 맞는 규제환경을 조성, 환자의 치료기회를 확대할 것”이라며 “국산 제품의 글로벌 진출 촉진을 위해 맞춤형 기술지원과 국제 규제협력을 선도하겠다”고 밝혔다.

 

식약처에 따르면 신기술 의료기기의 신속한 제품화를 위해 개발 '단계별 맞춤형 신속 심사 시스템' 제도화를 올해 말 경 도입할 계획이다.

 

이를 위해 ‘첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법’ 제정을 추진하고, 제품 개선이 잦은 의료용 앱 등 소프트웨어에는 네거티브 방식의 '변경허가제'가 도입된다.

 

그밖에도 의료기기 허가·심사의 신속화를 위해 식약처와 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 간 정보 연계 및 통합 심사도 고려하고 있다.

 

첨단의료기기의 원활한 시장진입에 대한 논의는 이미 수차례 예고된 바 있다.

정부 주도의 4차산업혁명위원회에서도 빅데이터와 인공지능 등을 적용한 소프트웨어 의료기기의 신속한 허가·심사의 필요성을 지적했으며 보건복지부는 로봇·인공지능 신기술에 대한 별도 신의료기술평가 마련을 하반기 시범사업으로 계획 중이다.

 

국내에서는 신의료기술평가 제도가 식약처 허가 및 심평원의 보험등재 심사 외에 의료기기의 시장 진입 여부를 결정하는 또 다른 절차로서 존재한다. 이 때문에 환자들이 새로운 기술의 혜택을 누리기 어렵고 기업으로서도 의료기기 개발에 어려움이 있다는 게 업계의 주장이다.

 

보건의료연구원 측도 이 같은 불만을 해소하기 위해 제한적 의료기술평가 제도나 가치기반 평가 등 제도 개선을 추진하고 있으나 의료기기 업체들이 신의료기술평가에 보내는 시선은 곱지 않은 상황이다.

 

보건의료연구원 관계자는 “해외에서는 신의료기술이 권고사항 정도로 작용하고 있는 것이 사실”이라며 “국내에서는 의료보험 등재를 위해 거쳐야 할 제도이기 때문에 이를 완화하거나 궁극적으로는 없앴으면 하는 게 기업들의 입장일 것”이라고 설명했다.

 

그러나 “신기술의 안전성과 유효성을 위해 마련된 평가제도를 없애는 것은 오히려 제도 개선에 역행하는 것”이라며 “임상 근거를 쌓기 어려운 새로운 의료기술이라도 가치기반 등의 평가 절차를 거치면 시장 진입이 가능하도록 지원하는 제도적 노력을 계속할 것이다”라고 덧붙였다.

 

신의료기술평가는 대부분 기존의 연구문헌을 근거자료로 삼아 이뤄지는데, AI 기반 의료용 소프트웨어 등은 기존 연구가 부족해 심사를 통과하기 어려울 수밖에 없다. 이에 정부도 첨단의료기기의 신속한 시장진입을 위한 제도 개선에 주력할 것으로 보여 귀추가 주목된다.

 

식약처 측은  “4차 산업혁명시대에 새로운 규제 생태계 조성을 위한 지원이 필요한 상황”이라며 “의료기기산업의 높은 성장세에 맞춰 맞춤형 규제를 실시할 것”이라고 밝혔다.