본지가 최근 1년간 국내 의료기기 업체들의 식품의약품안전처 행정처분 사례를 분석한 결과, 업체 127곳에서 133건의 의료기기법을 위반해서 행정처분을 받은 것으로 조사됐다.

 

업체 중에는 지이헬스케어코리아, 메드트로닉코리아, 한국알콘 등 유수 기업들도 다수 포함됐으며, 2회 이상 행정처분을 받은 업체도 6곳에 달했다.

 

 

행정처분 사례 중에서는 ‘GMP 미신청’이 총 33건(43.89%)으로 가장 많은 비중을 차지했다.

 

특히 지이헬스케어코리아 등 인지도가 높은 업체도 위반 업체에 이름을 올렸다.

 

GMP(Good Manufacturing Practice)란 의약품 및 의료기기 안전성을 보증하기 위해 도입한 인증 제도다. 안전성을 위한 필수 관리지침, 제조관리 기준, 제품표준, 제조위생관리 기준 등을 준수해 생산하고 있는지 증명하고 있다.

 

GMP 인증을 받지 않거나 3년 마다 갱신하지 않을 경우 해당 제품은 회수 및 폐기 조치된다. 

 

GMP 인증을 받지 않은 사례 중에서는 세우, 동화아이티, 고엘바이오, 우성테크 등 4곳이 위반 횟수 3회를 기록하면서 해당품목 제조 및 수입허가 취소 처분을 받았다.

 

제이스메디컬, 디오메드시스템, 파인엠, 메디팁 등도 2회 위반 사실이 드러나면서 해당품목 수입업무정지 6개월 처분을 받았다. 이밖에 지이헬스케어코리아, 수앤수메드, 미라셀, 영우메디텍 등 20여 곳도 GMP 인증을 받지 않아 행정처분을 받았다.

 

아울러 매년 단골 위반 사례인 ‘소재지 변경 등록 위반’, ‘품질 부적합’ 등도 여전했다.

 

메디파이온, 세라스톤글로벌, 옵티칼배크 등 18곳이 소재지 변경 등록 위반으로 행정처분을 받았으며, 메드트로닉코리아, 비앤비옵토, 스피덴트 등 12곳도 품질 관리 등을 주 사유로 행정처분을 받았다. 

 

특히 품질관리 미흡에서는 ‘품질관리 책임자 미변경’이 5건이나 차지했다.

 

 

지난 1년 동안 허가받지 않은 의료기기를 제조하는 사례도 상당수 차지했다. 그중 대주메디테크엔지니어링, 가나알앤디는 무허가 의료기기를 제작, 판매하다 적발돼 전 제조업무 정지 처분을 받았다. 

 

쓰리에이치는 제품 판매 정지 처분을 받았으나 이를 위반, 해당 품목의 제조인증을 취소당하기도 했다. 

 

변경된 의료기기를 취급하다가 적발된 사례 역시 속출했다.

 

현행법상 의료기기 구성 부품 중 일부 형태, 규격 또는 재질을 변경할 경우 반드시 허가를 받아야 한다. 1차 위반 시 3개월, 2차 위반 시 6개월, 3차 위반 시에는 아예 허가가 취소된다.

 

지난 1년 동안 한국알콘, 웨버인스트루먼트, 메디멕스코리아, 우성피앤씨, 컴아트시스템 등은 변경된 의료기기를 허가받지 않고 판매하다 행정처분을 받았다.

 

이밖에 덴탈큐브, 아스테라시스, 신흥, 옥서스, 한메디, 오대금속 등은 성능이나 효능 및 효과에 대한 광고 위반으로 행정처분을 받았다.