34번째 국산 신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장에 본격 진출한다.

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’가 최근 에콰도르 보건감시통제규제국으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

대웅제약은 지난해 4~5월 중남미 시장 진출을 위해 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다. 

에콰도르 보건감시통제규제국은 한국을 포함 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가로 국가기초의약품(CNMB)에 대한 자동승인 제도를 운영하고 있다. 

'펙수클루'는 완성도 높은 허가자료를 바탕으로 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받아냈다. 이번 품목허가는 지난해 11월 해외 첫 품목허가 승인을 받은 필리핀에 이은 두 번째 쾌거다. 

특히 에콰도르 품목허가 소식은 중남미 주변국에서 펙수클루 허가심사 시 긍정적으로 작용해 펙수클루의 중남미국가 진출 속도가 한층 더 빨라질 전망이다.

대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재까지 대웅제약은 총 11개국에 NDA 제출을 완료했다. 

특히 올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 계획이다.

전승호 대표는 "에콰도르에서 단기간에 이뤄낸 품목허가는 글로벌 사업 및 개발 역량과 노하우가 발휘된 결과"라며 "앞으로 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 육성해 나가겠다"고 말했다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기