혁신의료기술에 제한적인 건강보험 급여를 적용하는 계획은 지난해 말 개최된 건강보험정책심의위원회에서 구체화된 바 있다.

 

‘혁신의료기술 평가분야(트랙)’는 연구결과 축적이 어려운 첨단의료기술에 대해 안전성이 확보됐을 경우 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자 비용 부담을 줄여주는 등 잠재가치를 추가적으로 평가, 우선 시장 진입 기회를 부여하고 사후 재평가하는 제도로 2019년부터 시행됐다.

 

혁신의료기술 평가 대상 기술은 로봇, 삼차원프린팅, 이식형 장치, 가상현실·증강현실, 나노기술, 인공지능, 디지털 치료, 정밀의료, 첨단재생의료 등이다.

 

제도 도입 당시 환자 본인부담률을 차등 적용하는 선별급여 형태 건강보험 적용을 검토했으나 기술 분야 다양성과 건강보험 특성상 일률적인 적용에 한계가 존재했다.

 

이에 따라 환자 선택권을 고려해 건강보험 급여적용 여부를 결정하는 원칙을 수립하기로 했다.

 

의료적 중대성이 높거나 기존 건강보험 영역에 대체 가능한 항목이 없는 경우는 선별급여를 적용하고, 그 외에는 한시적 비급여 등재를 고려하는 것이다.

 

또한 검사 분야는 질병 치료 방향 결정 등에 영향을 미치는 정도를 고려해 연관성이 적을 경우 비급여로 정할 수 있다.

 

다만 이 경우에도 현재 행위별 수가 체계와 다른 예비코드를 부여하고 부작용 및 오남용이 발생할 경우 급여 및 비급여 적용이 중지될 수 있도록 조치할 계획이다.

 

디지털 치료기기, 영상의학 분야 인공지능(AI) 의료기기 등은 기술 특성에 맞는 별도 등재 방안을 적용할 예정이다.

 

‘디지털 치료기기’는 혁신의료기술 평가트랙을 우선 적용해서 원가 기반의 최소 보상(선별급여 적용)을 추진하고, 현장 활용 결과를 토대로 표준치료 대비 효과, 비용-효과성, 환자 사용률 등에 따른 가치 보상체계를 마련한다.

 

‘영상의학 인공지능 분야’는 혁신의료기술 평가트랙이 적용되는 경우 영상 판독 수가 범위 내에서 보상(선별급여 적용)을 추진하고, 정식 등재 시에는 환자에게 이익이 되거나 비용 절감 효과 등이 입증되는 경우 추가가치를 인정하는 기존 지침을 유지한다.

 

심평원 “올 상반기 건보 등재 목표”

지난해 국정감사에서도 비슷한 지적이 있었다. 당시 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 국정감사에서 국회 보건복지위원회 신현영 위원은 “혁신기술 수가제도 마련 논의가 4년째 공회전 중”이라며 “수가가 어렵다면 기금 조성이라도 해서 좋은 기술들이 활용되지 못하는 일이 없도록 해야 한다”라고 지적했다.

 

이에 심평원 김선민 원장은 “별도 수가를 인정받은 사례가 없는 것은 근거 창출이 어렵기 때문”이라며 “건강보험 기존 트랙을 활용하면서도 기금을 마련한다면 산업발전과 건보재정 건전성을 위한 시금석이 될 것”이라고 답했다.

 

이후 건정심에서 나온 복지부의 방침에 따라 심평원도 급여 작업 구체화에 나설 전망이다.

 

심평원 장용명 개발상임이사는 “그간 워킹그룹 운영을 통해 혁신의료기술의 건강보험 등재 원칙과 관리체계를 마련했다”며 “올 상반기에 혁신의료기술을 실제 건강보험에 등재하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.

 

이와 함께 AI기반 의료기술 등 디지털치료기기의 경우 급여 가이드라인 구축을 계획하고 있다.

 

디지털치료기기는 지난해 기술특성을 고려한 등재관리 방향을 마련, 건정심에 보고된 상황이다. 심평원은 현재 구체적 등재 방안을 마련하고자 2차 연구를 진행 중이다.

 

장용명 이사는 “새로운 치료법인 만큼 현장 수용성을 높일 수 있도록 전문가 및 유관기관과의 지속적 논의를 통해 가이드라인을 완성하겠다”고 밝혔다.

 

현재 혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인에는 영상의학 및 병리학 분야의 AI기반 의료기술과 3D프린팅 이용 의료기술이 포함돼 있다.

 

영상의학분야 AI기술의 경우 AI기반 영상의료기술이 해당 검사의 일반적 역할 범위 외에 새로운 정보를 제공하거나, AI기반 영상의료기술을 통해 기존 고가 의료행위를 대체할 경우에는 신의료기술 평가대상으로 고려할 수 있다.

 

또 기존 행위 대비 현저한 진단능력 향상과 새로운 진단적 가치 창출 또는 치료 효과성, 더불어 이에 더해 비용효과성을 입증한 경우라면 별도 보상 고려 역시 가능하다.

 

3D프린팅의 경우는 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션과 같이 기존 행위와 대상, 목적, 방법의 변화로 안전성·유효성이 달라질 개연성이 있는 경우 신의료기술 평가 대상이다.

 

이 역시도 수술의 안전성과 정확성을 향상시켜 합병증 및 재수술 감소, 부작용 감소, 재원기간 단축 등 임상적으로 유의미한 치료결과 향상을 입증해야 별도보상 고려가 가능하다.

 

병리학 분야는 병리검사에서 기존에는 인간의 판독 능력으로 확인이 불가능했던 새로운 병리정보를 창출하거나, 기존의 예후예측 방법을 넘어 기저질환 등 환자정보와 계량적 판독 정보(조직구성 세포, 세포의 바이오마커 발현량등)를 연계해 더욱 세분화된 예후 예측 및 환자에게 적용할 수 있는 구체적 진료방향을 제시하는 경우가 신의료기술 평가 대상이다.

 

 

사실 이 같은 급여 가이드라인은 기존 의료기기 급여 등재 기준과 크게 다르지 않다. 임상적 유용성이 충분하고, 비용효과성이 입증되면 건강보험에 등재될 수 있다는 것이다.

 

하지만 기존기술과 동일한 급여가 아닌 새로운 급여 기준을 받기 위해서는 신의료기술 평가가 요구된다. 더불어 이 신의료기술 평가를 위해서는 임상 문헌 근거가 필요하다.

 

결국 혁신의료기술은 기존 치료근거가 없다는 이유로 시장 진입이 어려운데, 시장 진입을 위한 임상문헌 확보 기회를 얻는 것도 쉽지 않은 복잡한 상황이다.

 

식품의약품안전처의 디지털헬스케어 관련 포럼에서 서울와이즈 재활요양병원 김치원 원장은 “디지털헬스케어기기는 정체성이 모호하고 어떤 식으로 수가를 부여할 수 있을 것인지가 명확하지 않다”고 지적한 바 있다.

 

김 원장은 “영상의학 분야의 경우 영상 촬영비와 판독비 등으로 수가가 나뉘어 있어 관련 제품이 개발되면 이 같은 근거에 준해 수가를 논의할 수 있겠지만 사실상 나머지 분야는 가능성이 많지 않다고 생각한다”며 대안적인 보상을 제안하기도 했다.

 

실제로 규제완화 측면에서 우리나라보다 훨씬 앞서 있다고 알려진 미국에서도 지난해 하반기에서야 AI소프트웨어에 부분적인 인센티브를 제공한 사례가 나왔다.

 

미국 보험청은 포괄수가제 시스템에 따라 매년 수가를 갱신하는데, 이는 첨단 기술의 치료효과를 단기간 내 수집하기 어렵다는 단점이 있다. 이에 인센티브 제도로서 NTAP를 운영 중이다.

 

사실 NTAP 프로그램은 2001년에 도입된 것이다. 그러나 2003~2018년 동안 신청한 제품은 95개, 승인된 것은 30%에 불과하다. 따라서 미국 보험청에서도 NTAP의 진입 장벽을 해소하고 혁신적인 치료 도입을 장려하고자 지불보상금액 인상과 임상개선 입증기간 연장 등 제도 개선을 추진했다.

 

이로서 처음 인센티브를 받게 된 제품은 뇌졸중이 의심되는 환자를 분류하고 알림을 주는 뇌졸중 CT프로그램이다.

 

연구팀에 따르면 업체는 환자의 빠른 진단을 통해 신경 혈관 전문의에게 치료 결정을 용이하게 하고, 환자를 조기에 식별해 적시에 의료진에게 알림을 줌으로써 전문병원 이송을 돕는다는 근거 자료로 승인을 받았다.

 

이 때 미국 보험청은 실제 4개 병원에서 해당 제품을 도입해 운영한 임상 자료를 요구했다. 

 

또 혹시 해당 제품이 잘못된 분류를 해도, 그에 따른 피해보다 환자를 식별할 때 개선 이익이 더 크다는 측면을 인정했다.

 

비록 조건부로 지급되는 것이긴 하지만 이처럼 기술의 특수성을 인정해 준다면 국내서도 일부 혁신의료장비에 수가에 준하는 혜택을 부여할 수 있을 것으로 기대된다.

 
[위 내용은 데일리메디 오프라인 봄호에서도 볼 수 있습니다]