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[데일리메디 박근빈 기자] 내년부터 의약품 일련번호 의무보고가 기존 제약사에서 도매업체으로 확대된다. 이 과정에서 행정처분이 예고됨에 따라 도매상들의 거센 반발이 있었고 특히 더불어민주당 전혜숙 의원이 유통 투명화보다 폐업만 조장하는 제도가 될 것이라는 비판을 이어갔다.
이 같은 내용은 지난 10월 국정감사에서도 다뤄졌는데, 당시 박능후 복지부장관은 일련번호 의무보고를 시행하되 완화된 기준을 적용해 단계적으로 확대하는 방침임을 언급한 바 있다.
이에 실무를 담당하고 있는 건강보험심사평가원은 내년 1월 도매업체 일련번호 의무보고 기반을 만드는데 주력하고 있다.
지난 17일 심평원 의약품관리종합센터 정동극 센터장[사진]은 강원도 홍천 비발티파크에서 열린 보건의약전문지 워크숍을 통해 일련번호 의무보고 관련 추진계획을 공유했다.
정 센터장은 “행정처분 기준을 두고 다양한 고민을 이어가고 있다. 우선 국감에서도 정리됐듯 기준은 완화해 단계적 확대 적용하는 방식을 채택하게 될 것이다. 보고율 기준은 12월 둘째 주 확정돼 지침으로 담길 예정”이라고 언급했다.
일례로 2019년 상반기 보고율을 50%로 설정한 뒤 분기별로 5%씩 또는 반기별로 10%씩 상향조정해서 제도를 정착시키겠다는 계획이다.
정 센터장은 “도매업체의 현실적인 어려움을 감안해 보고율에 따른 행정처분을 완화한다는 목표가 세워진 것이다. 여기에 심평원이 그간 진행했던 일련번호 점검서비스를 통해 인센티브 대상이 되는 업체들은 현지확인 대상에서 2년간 유예시키기로 했다”고 밝혔다.
일련번호 점검서비스는 도매업체 일련번호 제도 참여도 제고를 위해 의약품관리종합센터가 일련번호 보고율, 출하시 보고율, 필수서식 보고율 등을 집계한 것으로 2017년 9월부터 2018년 10월까지 진행됐다.
그 결과, 전체 2221곳의 도매업체 중 인센티브 충족 업체는 1342곳으로 집계됐다. 즉, 60.4%는 현지확인 대상에서 2년간 제외된다는 뜻이다. 다만, 고의적으로 의무를 다하지 않는 경우에는 해당되지 않는다.
일련번호 의무보고와 관련 또다른 문제는 바코드와 RFID가 이원화된 구조로 형성됐기 때문에 일원화 과정에서 업무량이 증가하고 추가장비 도입에 들어가는 비용부담이 발생한다는 문제였다.
이에 정 센터장은 “RFID 기술지원단을 운영해 유통 시 발생하는 불편 사항을 해소하기 위한 기술적 지원을 했다. 내년부터는 RFID태그에 바코드 추가부착을 시범사업을 실시해 혼선을 막을 예정이다. 시범사업에는 한미약품이 참여하기로 했다”고 밝혔다.
그는 “의약품 최소 유통 단위에 일련번호를 부여해 생산, 수입, 공급 시 실시간 보고를 통해 유통과정 이력추적이 가능케 하는 것이 일련번호 제도다. 의약품 위변조 및 불법 유통 방지로 안전한 의약품 투여가 이뤄지도록 제도 정착을 위해 지속적으로 고민할 것”이라고 말했다.
박근빈 기자 (
