식품의약품안전처(처장 오유경)는 빠르게 발전하는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기 특성을 고려해 허가 후 예상되는 변경사항을 사전에 승인받는 방안을 마련했다.

추가 허가 및 심사 없이 제품에 반영할 수 있는 변경관리 제도 운영을 지원하기 위해 ‘디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인’을  제정한 것이다.

변경관리 계획서는 디지털의료기기 제조·수입업체가 예상되는 변경사항, 해당 변경 유효성 검증방법, 변경이 제품 안전성 및 유효성에 미치는 영향평가 계획 등을 사전에 식약처 승인을 받기 위해 명확히 문서화된 계획서를 말한다.

식약처는 이번 가이드라인 현장 적용성과 업계 수용성을 높이기 위해 제조업체·수입업체 및 관련 전문가로 구성된 협의체를 운영했으며, 국외 유사 제도에 대한 조사·논의를 바탕으로 가이드라인을 마련했다. 

가이드라인에는 ▲변경관리 계획 대상 및 판단 절차, 변경관리 적용 대상 및 미적용 대상의 구체적인 사례 ▲변경 항목 및 변경 방법, 변경 검증 적용 방법, 위험 이익 분석 등 변경관리 계획서 세부사항 ▲변경 이후 고려사항 등이 담겼다.

식약처는 “이번 가이드라인 제정으로 AI 적용 디지털의료기기의 지속적인 성능 개선과 변경사항의 신속한 반영이 가능해져 시장 진입기간 단축에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적인 가이드라인 발간 등을 통해 디지털의료기기 산업을 체계적으로 관리·지원할 계획”이라고 말했다.