( 직 인 생 략 )

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문서번호 : 기조 2003-41호
일 자 : 2003. 2. 15
수 신 : 수신처참조
참 조 :

제 목 : 제약협회 및 다국적의약산업협회 보험용의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 개정 및 제정안에 대한 의견 요청
1. 관련근거 : 공정위경촉 42500-74, 75 (2003. 2.12)
2. 상기 대호에 근거, 공정거래위원회는 한국제약협회와 한국다국적의약산업협회에서 【보험용의약품 거래에 관한 공정경쟁규약】 개정 및 제정(안)을 승인요청하여 옴에 따라 동 내용에 대하여 본회 의견을 조회하여 온 바, 붙임자료를 송부하여 드리오니 의견이 있으신 병원에서는 다음양식에 의거 2003. 2.18(화)까지 본회 기획조정실로 전송(FAX : 02-714-4574)하여 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
제약협회 공정경쟁규약 개정(안) 귀 병원(안) 사유


다국적의약산업협회 공정경쟁규약 (안) 귀 병원(안) 사유


붙 임 : 한국제약협회【보험용의약품 거래에 관한 공정경쟁규약】 1 부
한국제약협회【보험용의약품 거래에 관한 공정경쟁규약】개정안 비교표 1 부
한국다국적의약산업협회【의약품 거래에 관한 공정경쟁규약】제정안 1 부 끝.
※ 참고 : 붙임자료는 본회 홈페이지(www.kha.or.kr)에서 다운받으시기 바랍니다.

대 한 병 원 협 회 장
수신처 : 갑

보험용 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약
한국제약협회

제1조(목적)
이 공정경쟁규약(이하 “규약”이라 한다)은 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제23조 제1항 제3호의 규정에 의한 의료보험용 의약품 제조업자의 부당한 고객유인행위를 방지하여 공정한 경쟁질서를 확립함을 목적으로 한다.

제2조(정의)
이 규약에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
① “보험용 의약품”(이하 “보험의약품”이라 한다)이라 함은 약사법 제2조 제4항(의약품의 정의)에서 정한 의약품으로서 제조 또는 수입허가를 득하여 국민건강보험법 제39조에 의거 의료기관등에서 요양급여되는 것을 말한다.
② “보험의약품 제조업자등”(이하 “사업자”라 한다)이라 함은 약사법 제26조 또는 제34조에 의거 의약품의 제조 또는 수입허가를 득한 후 보험의약품을 제조 또는 수입하여 판매하는 사업을 영위하는 자를 말한다.
③ “의약품도매상”(이하 “도매상”이라 한다)이라 함은 약사법 제35조에 의거 의약품도매상 허가를 득한 후 의약품 판매사업을 영위하는 자를 말한다.
④ “의료기관등”이라 함은 의료법 제3조에 정한 종합병원, 병원, 요양병원, 치과병원, 의원, 치과의원, 한의원, 조산원등(보건소 포함)을 말하며 이들의 임원, 의료담당자, 기타 종업원등을 포함한다.
⑤ “의료담당자”라 함은 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 기타 의료관계 종사자 및 보건위생 분야의 종사자를 말한다.
⑥ “약품채택비”라 함은 의료기관등 또는 진료과에서 보험의약품을 최초로 등록하여 처방함에 따른 사례로 제공되는 금품류를 말한다.
⑦ “처방사례비”라 함은 보험의약품의 처방량에 따라 정기 또는 수시로 제공되는 금품류를 말한다.
⑧ “의국비”라 함은 의료기관의 각 의국에 제공되는 금품류를 말한다.
⑨ “매출할인”이라 함은 의약품 공급자가 의약품 수요자로부터 받아야 할 외상매출금의 잔액을 할인하여 주는 것을 말한다.
⑩ “금품류”라 함은 부당하게 고객을 유인하기 위한 수단으로써 방법의 여하를 막론하고 사업자가 공급하는 보험의약품 거래에 부수해서 의료기관등에 제공하는 물품, 금전, 기타 경제상의 이익을 주는 것으로써 다음 각호의 1을 말한다.
1. 물품 및 기계, 기구, 토지, 건물, 기타 공작물
2. 금전, 예금증서, 상품권, 기타 유가증권 및 각종 명목의 지불이행 각서
3. 향응
4. 국내여행, 해외여행에의 초대 또는 후원
5. 근로의 제공 및 기타 서비스
6. 할인, 할증, 판매장려금 등

제3조(유통질서 확립)
사업자는 부당하게 고객을 유인하기 위하여 그 공급에 소요되는 비용에 비하여 현저히 낮은 대가로 입찰에 참여 내지 납품하거나 또는 도매상으로 하여금 입찰에 참여 내지 납품하게 함으로써 의약품의 공급차질을 초래하게 하거나 가격질서를 문란하게 하도록 하여서는 아니된다.

제4조(의료기관등에 대한 금품류 제공의 제한)
① 사업자는 의료기관 등에 제2조 제6항 내지 제10항에서 정한 금품류를 제공하여서는 아니된다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 것으로서 사회통념상 정상적인 상관례로 인정될 수 있는 범위내의 것은 그러하지 아니하다.
1. 시공품 수수행위(보험의약품의 사용에 앞서 제형, 색, 맛, 냄새등 외관적 특성등에 대한 확인을 목적으로 하는 것)
2. 임상시험용 의약품 수수행위(임상시험 계약에 의하여 보험의약품 사용에 앞서 품질, 유효성, 안전성, 제제적 특성등에 대한 확인, 평가를 하는데 필요한 최소량)
3. 임상시험 증례보고비용 수수행위(임상시험 증례보고에 수반하는 비용으로써 사회통념에 비추어 과다하지 않는 것)
4. 의학관계 학술, 연구단체(학회등)의 학술대회, 연구회, 강연회에 협찬하는 식음료 및 기념품 수수행위
5. 사업자가 주최하는 제품설명회, 연구회, 강연회의 참가자에게 제공되는 국내여비, 식음료 및 기념품
6. 설문조사에 따른 사례용품
7. 학술연구 목적으로 제공되는 학술용 의학관련 서적, 소액의 물품, 기계 및 기구
8. 공인된 학회 및 연구기관의 공익기금에 제공되는 금품
9. 학술목적의 국내외 학회에 참가하는 연자, 발표자, 좌장, 토론자(panel discussion)의 항공료(이코노미클래스), 등록비, 식대, 숙박비로 공인된 관련 학회나 연구기관에 지급하는 금품
② 제1항의 단서규정에도 불구하고 사업자는 의료기관등에 특히 다음 의 경우 금품류를 제공하여서는 아니된다.
1. 학술목적 이외의 해외·국내여행에의 초대 또는 후원하는 경우
2. 보험삭감보상을 위한 금품류
3. 의약품 거래와 관련이 있는 기부금
4. 의료기관등 의약품 수요자가 금품류를 제공하지 않으면 의약품의 거래를 하지 않겠다고 함으로써 불가항력적으로 의약품 판매를 위하여 제공되는 금품류
③ 사업자가 도매업상 또는 다른 유통경로를 통하여 의료기관등에 제1항 또는 제2항에 정한 사항의 행위를 하는 경우에는 사업자가 직접 한 것으로 본다.

제4조의2(사업자의 신고)
사업자는 제4조 제1항 제8호 및 제9호의 행위를 하는 경우에는 협의회에 30일 이전까지 목적, 일정, 장소, 참가자 수 등을 신고하여야 한다.

제5조(공정경쟁협의회의 설치 및 구성)
① 이 규약의 목적을 달성하기 위하여 “보험의약품 공정경쟁협의회”(이하 “협의회”라 한다)를 설치한다.
② 협의회의 회원은 보험의약품을 생산, 공급하는 사단법인 한국제약협회의 회원으로 한다. 이 경우의 회원가입과 자격유지등에 관한 세부사항은 협의회의 내규로 정한다.
③ 협의회는 이 규약의 목적을 달성하기 위하여 다음의 사업을 한다.
1. 이 규약의 주지에 관한 사항
2. 이 규약에 대한 상담, 지도 및 고충처리에 관한 사항
3. 이 규약의 규정에 위반할 우려가 있는 사업자의 조사에 관한 사항
4. 이 규약에 위반하는 사업자의 조치에 관한 사항
5. 의약품 유통질서 확립에 관한 사항
6. 관계기관 및 단체의 연락에 관한 사항
7. 기타 이 규약과 관련되는 사항

제6조(사업자의 협조의무)
사업자는 이 규약을 원활하게 시행하기 위하여 협의회 업무에 적극 협조하여야 한다.

제7조(위반에 대한 조사)
① 협의회는 제4조 및 제4조의2 규정을 위반한 사실이 있다고 인정되거나 불공정거래행위신고센터에 신고된 내용의 처리를 위하여 필요한 조사를 하여야 한다.
② 사업자는 제1항의 규정에 관련된 사항에 대하여 협의회의 조사에 협조하여야 한다.
③ 협의회는 제1항의 조사에 협조하지 아니하는 사업자에 대하여 100만원 이하의 위약금을 부과하거나 또는 회원자격의 박탈등을 병과하여 공정거래위원회에 필요한 조치를 취하도록 요구할 수 있다.

제8조(위반에 대한 조치)
① 협의회는 제4조의 규정을 위반하는 행위가 있다고 인정될 때에는 그 위반행위를 한 사업자에게 그 위반행위를 시정하기 위한 필요한 조치를 취해야 한다는 취지, 그 위반행위와 같거나 또는 유사한 위반행위를 하여서는 아니된다는 취지, 기타 이들에 관련된 사항을 시행하도록 서면으로 경고 등의 조치를 취하여야 한다.
② 협의회는 제1항의 규정에 의한 경고를 받은 사업자가 이에 따르지 않는다고 인정될 때에는 공정거래위원회에 필요한 조치를 취하도록 요구할 수 있다.
③ 협의회는 제1항, 제2항 및 제7조의 규정에 따라 경고하거나 위약금을 부과하거나 또는 제명처분을 하였을 때에는 그 사실을 지체없이 공정거래위원회에 통보하여야 한다.

제9조(이의신청)
① 협의회는 제7조 제3항 또는 제8조 제2항의 규정에 의한 조치(경고를 제외)를 취하고자 할 경우에는 취해야 할 조치내용(이하 “결정안”이라 한다)을 작성하여 이를 당해 사업자에게 통지하여야 한다.
② 제1항의 사업자는 결정안을 통보받은 날부터 15일 이내에 협의회에 서면으로 이의를 제기할 수 있다.
③ 협의회는 제2항의 규정에 의한 이의 제기가 있을 때에는 당해 사업자에게 추가 주장 및 입증기회를 부여하고 동 자료에 근거하여 재심사를 한 후 그 결과에 따라 조치결정을 하여야 한다.
④ 협의회는 제2항에 규정하는 이의제기가 없을 때에는 신속하게 결정안의 내용과 같은 취지의 결정을 한다.

제10조(규약의 개폐)
이 규약을 개정 또는 폐지하고자 할 때에는 사전에 공정거래위원회의 심사를 받아야 한다.


부 칙
이 규약은 공정거래위원회의 심사통보가 있은 날부터 효력을 발생한다.


『보험용 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약』 개정안 비교표
한국제약협회
관련조항 현 행 개정안 비고
제4조제1항 제5호 [의료기관등에 대한 금품류 제공의 제한] 사업자가 주최하는 제품설명회, 연구회, 강연회의 참가자에게 제공되는 국내 여비, 식음료 및 기념품 [의료기관등에 대한 금품류 제공의 제한] 사업자가 주최하는 국내외 제품설명회, 연구회, 강연회의 참가자에게 제공되는 여비, 식음료 및 기념품 등다만, 국외 제품설명회의 경우, 다음의 사항을 준수하여야 함○가 참가자의 수는 12명 이내이어야 하며, 그와 별도로 연자 3명까지 지원할 수 있음. 지원 횟수는 제품별로 연 1회에 한함. 그러나, 출시된 지 2년 이내의 제품의 경우에는 연 2회까지 지원할 수 있음. 여기서 연자라 함은 제품설명회의 공식적 참여자로 연자, 발표자, 토론자, 좌장 등이 될 수 있음.○나 등록비 및 합리적 수준의 숙식비와 항공료를 제공할 수 있으며, 지원 비용은 호텔과 대행사 등에게 직접 지급하여야 함.○다 항공여행의 경우, 그 등급은 이코노미클래스를 원칙으로 함. 다만 장거리 또는 건강상의 이유 등으로 부득이한 경우에는 비즈니스클래스도 제공될 수 있음○라 지원회사는 해당 의료인 및 병원장에게 지원 내용을 서면으로 통보하여야 하며, 그 내용에는 지원 목적이 특정 제품의 처방을 증가시키기 위한 것이 아님을 명확히 하여야 함.
제4조제1항 제9호 [의료기관등에 대한 금품류 제공의 제한] 학술목적의 국내외 학회에 참가하는 연자, 발표자, 좌장, 토론자(panel discussion)의 항공료(이코노미클래스), 등록비, 식대, 숙박비로 공인된 관련학회나 연구기관에 지급하는 금품 [의료기관등에 대한 금품류 제공의 제한] 학술목적의 국내외 학회 참가자의 지원. 다만, 국외 학회의 경우 참가자 지원은 12명으로 제한하며, 별도로 연자 3명까지 지원 가능함. 여기서 연자라 함은 국회 학회의 공식적 참여자로 연자, 발표자, 토론자, 좌장등이 될 수 있음. 지원관련 기타 사항은 제5호의 ○나~○라에 준함
제4조제1항 제10호 <신설> 경조사시 사회적 의례행위로서 제공되는 과다하지 아니한 금품
제4조제1항 제11호 <신설> 사회적 의례행위로서 제공되는 과다하지 아니한 식음료
제4조의2 [사업자의 신고] 사업자는 제4조 제1항 제8호 및 제9호의 행위를 하는 경우에는 협의회에 30일 이전까지 목적, 일정, 장소, 참가자 수 등을 신고하여야 한다. [사업자의 신고] 사업자는 제4조 제1항 제5호 및 제9호의 행위가 해외에서 이루어지거나 제8호의 경우에는 30일 이내에 협의회에 신고하여야 한다. 신고된 내용은 봉인된 상태로 보관되어야 하며, 개봉은 그 필요성이 인정된 경우에 한한다.




<부당고객유인행위 방지를 위한
의약품거래에 관한 공정경쟁규약>












한국다국적의약산업협회
Korean Research-based Pharmaceutical Industry Association


제1장 총 칙

제1조(목적) ① 한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA라 한다)는 의약품 유통에 관한 윤리적인 사업시행을 통하여 회원사간의 공정한 의약품 유통 경쟁 질서를 확보하고 국민건강을 유지 개선시켜 나감을 목적으로 한다.
② KRPIA는 질병의 예방, 경감 및 치료에 의약품의 중요성이 있음을 인식하고 다음과 같은 사업의 실천에 역점을 둔다.
1. 안전성, 효능, 품질면에서 최상의 기준에 적합한 의약품의 공급
2. 최신 의학 지식과 과학적 이론에 근거한 의약품 및 관련 정보의 제공
3. 보건의료관련분야 종사자 및 일반 대중에 대하여 전문인으로서의 역할 수행
③ KRPIA는 모든 의약품이 보건의료전문가의 처방 및 조언에 따라 올바르게 사용될 수 있도록 노력한다.
④ KRPIA 회원사는 본 협회의 설립목적, 운영규약 및 부수조항을 반드시 준수할 것을 동의하고, 회원사의 여하한 행위로 야기된 문제들에 대해서는 본 협회 규약에 따라 처리하는 것을 원칙으로 한다.

제2조(기본의무) KRPIA 회원사는 본 규약의 각 조항에 기술된 내용은 물론 그 정신까지도 준수해야 한다.

제3조(용어 해설) ① 이 규약에서 “학술대회”라 함은 협회, 대학 또는 회사 이외의 법인에 의해 조직되고 후원 되는 행사를 말한다.
② 이 규약에서 “일반대중(General Public)”이라 함은 보건의료전문가를 제외한 사람들을 말한다.
③ 이 규약에서 “보건의료전문가(Healthcare Professionals)”라 함은 의사, 치과의사, 약사, 간호사 그리고 직업상 약을 처방, 공급 또는 투약하는 사람을 말한다.
④ 이 규약에서 “시장조사(Market Research)”라 함은 시장에서 소비자의 요구를 포함하여 시장과 그 구성요소의 규모 및 특성에 대한 데이터를 수집하는 것을 말한다.
⑤ 이 규약에서 “영업사원(Medical Representative)”이라 함은 회사제품을 보건의료전문가에게 홍보하기 위해 회사에서 특별히 고용한 사람을 말한다.
⑥ 이 규약에서 “회원(Member)”이라 함은 협회(Association) 규칙에 규정된 바와 같이 KRPIA의 정회원 또는 준회원 자격을 갖춘 사람 또는 회사를 말한다.
⑦ 이 규약에서 “시판후 시장조사(Post-marketing Surveillance Studies)”라 함은 허가된 제품 설명에 따라 사용할 경우, 등록 허가된 제품의 안전성 척도에 관한 자료를 산출하기 위한 조사를 말한다.
⑧ 이 규약에서 “시공품(Starter Pack; Samples)”이라 함은 의사, 치과의사, 병원약사에게 무료로 공급되는 제품을 말하며 이는 의료인에 의해 “Sample”로 칭해지기도 한다.
⑨ 이 규약에서 “심포지움(Symposium)”이라 함은 독립적 행사 또는 학회에 수반되는 학술회의를 말한다.
⑩ 이 규약에서 “전시(Trade Display)”라 함은 제품에 대한 판촉 또는 교육자료의 전시를 말한다.

제2장 기본 원칙

제4조(판촉 경쟁) ① 판촉 경쟁은 다음의 기준을 충족해야 한다.
1. 판촉경쟁은 의약학적인 지식과 모순되지 않아야 한다.
2. 시상품은 의약학 분야의 실제활동과 직접적인 연관이 있어야 한다.
3. 제공되는 시상품은 소액에 상당하는 상품이거나 교육적 자료로 활용될 수 있는 것이어야 한다.
② 판촉 경쟁의 참여는 특정 제품의 처방 또는 추천과 직접 관련이 없는 별개의 것이어야 하며, 그런 조건이 전제되어서도 아니 된다.

제5조(소개용 완제품) 소개용 완제품(finished pharmaceutical product samples)
을 제공할 때에는 약사법 및 관련 법령에 근거하여야 한다.

제6조(선물 및 기부행위) 부당하게 고객을 유인하기 위한 수단으로써 회원사가 공급하는 의약품 거래와 관련하여 제공하는 금전이나 기타 경제상의 이익을 주는 물품을 보건의료전문가 또는 그 가족이나 피고용인에게 제공해서는 아니 된다. 다만, 다음의 경우에 해당하는 것으로서 사회통념 및 관례로 인정될 수 있는 것은 그러하지 아니한다.
1. 학술연구 목적으로 제공되는 의학관련 서적 및 간행물, 또는 의료기기 등
2. 공인된 학회 및 연구기관의 공익기금에 제공되는 금품
3. 보건의료전문가에게 제품의 존재를 일깨워 주고자 하는 의도를 가진 염가의 품목인 “제품명 판촉물(Brand Name Reminders)”

제3장 여행보조 및 경조사비 등 제공

제7조 (학회 및 사업자가 주최하는 제품설명회 참가자 지원) 국내외 학회 및 사업자가 주최하는 제품설명회 참가자를 지원하는 회원사들은 다음 원칙을 준수하여야 한다.
① 회원사가 여행 경비를 지원할 수 있는 학회 및 제품설명회는 보건의료 전문가들의 전문영역과 관련된 것으로서 그 주요 목적이 의약학 관련 정보의 제공에 초점이 맞춰진 것이어야 한다.
② 해외학회 및 사업자가 주최하는 해외 제품설명회 지원의 경우 참가자는 12명 이내이어야 하며, 이와 별도로 “연자” 3명까지 지원할 수 있다. 여기서“연자”라 함은 해외학회 및 제품설명회의 공식적 참여자로 연자, 발표자, 토론자, 좌장 등을 포함한다.
③ 사업자가 주최하는 해외 제품설명회의 경우에는 제품별로 연1회에 한한다. 다만, 출시된 지 2년 이내의 제품의 경우에는 연 2회까지 지원할 수 있다.
④ 등록비 및 합리적인 수준의 숙식비와 항공료를 제공할 수 있으며, 지원 비용은 호텔 또는 대행사 등에게 직접 지급하여야 한다.
⑤ 항공 여행일 경우, 그 등급은 이코노미클래스를 원칙으로 한다. 다만 장거리 또는 건강상의 이유 등으로 부득이한 경우에는 비지니스클래스도 제공될 수 있다.
⑥ 가족이나 그 외 여행 동반자의 경비는 부담하지 아니한다.
⑦ 해외학회 및 사업자가 주최하는 해외 제품설명회의 경우 지원회사는 해당 의료인 및 병원장에게 지원 내용을 서면으로 통보하여야 하며, 그 내용에는 지원 목적이 특정 제품의 처방을 증가시키기 위한 것이 아님을 명확하게 하여야 한다.
⑧ 해외학회 및 사업자가 주최하는 해외 제품설명회의 경우 회사는 지원 후 30일 이내에 KRPIA에 신고하여야 한다. 신고된 내용은 봉인된 상태로 보관되어야 하며, 개봉은 그 필요성이 인정된 경우에 한한다.


제8조 (사회적 의례행위로서의 경조비 및 식음료의 제공) 회원사는 사회적 의례행위로서 과다하지 아니한 경조사비 또는 식음료를 의료인 등에게 제공할 수 있다.

제4장 연구 조사

제9조(연구 조사의 제규정) 제조업체가 직접 또는 대행기관을 이용하여 실시하는 각종 시장조사나 시판후 마케팅 임상프로그램은 이 규약의 제규정을 준수하여야 한다.

제10조(시장조사) ① 시장조사(Market research)는 그 목적이 명확하여야 하며, 판촉 활동이 주요 목적이 되어서는 아니 된다.
② 모든 비용은 최소 수준이어야 하며, 조사에 기여한 정도에 상응하는 수준을 초과해서는 아니 된다.

제11조(시판 후 마케팅 임상프로 그램) ① 시판 후 마케팅 임상프로그램은 임상 프로그램 프로토콜에 따라 수행되고 데이터 수집과 보고서 작성을 위해 적절한 요건을 갖추어야 한다.
② 시판 후 마케팅 임상프로그램은 제품의 허가사항 내에서 이루어져야 한다.
③ 의료전문가가 그 제품을 처방할 것인가에 대한 결정은 임상학적 판단에 근거해야 한다.
④ 회원사는 본 프로그램에 참여하는 보건의료 전문가에게 그 인건비에 상응하는 보상을 할 수 있다.
⑤ 회원사는 본 프로그램에 참여하는 환자에게 어떠한 금전적 보상도 제공 할 수 없다

제5장 전시

제12조(전시의 목적) ① 전시는 보건의료전문가에게 각종 지식과 경험들을 널리 알리는데 중요한 역할을 한다. 이러한 전시를 기획하는 기본 목적은 의/약학적 지식의 확대 보급에 있으며, 각종 학술 대회나 심포지움과 관련된 접대는 부수적인 것이어야 한다.

제13조(전시의 대상) 전시는 보건의료전문가만을 대상으로 하여야 한다.

제14조(제품정보의 비치) 현재 판촉중인 제품 정보들은 반드시 전시대에 준비되어져야 한다.

제15조(시공품의 협찬) 시공품은 전시 행사 불참업체로부터 협찬되어서는 아니 된다.

제16조(부분행사로서의 경진대회) 전시의 부분 행사로서 개최되는 경진대회는 이 규약 "제6조 선물"의 규정에 위배되지 않아야 한다.

제17조(보상제공) 회원사들은 보건의료전문가에게 자신의 전시관을 찾아주는 것에 대한 보상을 제공해서는 아니 된다. 여기에서 말하는 보상이란 값비싼 선물, 현금, 자선단체 혹은 사회단체에 주어지는 여러 형태의 기부 행위들이 포함된다.

제6장 보건의료전문가와의 관계

제18조(재정적 지원) 회원사들은 재정적 또는 기타의 방법으로 보건의료 전문분야 활동을 지원할 수 있다. 지원 활동은 객관적으로 좋은 평가를 얻을 수 있어야 하며, 윤리적 기준에 적합하여야 한다.

제19조(접대) 보건의료 전문가에 대한 접대는 적당한 상식 수준의 것이어야 한다.

제20조(일반 사례비) 답례를 목적으로 하는 사례비는 제공된 서비스의 정도에 알맞아야 한다.

제7장 규약의 관리

제21조(전문가의 조언) 규약의 관리는 KRPIA 산하 규약담당분과위원회(Code of Conduct Sub-Committee: 이하 위원회)에 의해 수행된다. 위원회는 규약 위반의 여부를 결정하는데 있어 외부로부터 전문가의 조언을 구할 수 있다.

제22조(규약위반 처리절차) ① KRPIA가 그 회원사로부터 규약 위반과 관련된 정보를 입수한 경우에는 다음의 절차에 따른다.
②규약위반 관련 정보가 KRPIA 사무국에 접수될 경우, 협회의 회장 또는 그 대리인(이하 ‘회장’이라 한다.)은 접수 받은 날로부터 5일 (근무일 기준: 이하 동일) 이내에 서면으로 규약 위반 항의 내용을 확인하도록 한다. 모든 사안들은 가능한 한 신속하게 처리하여야 한다.
③ 회장은 접수된 모든 세부 관련사항을 해당 회원사에게 통보하고 통보된 날로부터 10일 이내에 해당 회원사를 출석시켜 항의의 근거 자료에 대한 타당성 여부를 해명하도록 한다. 회장은 그 항의를 조사하기 위해 필요하다고 판단될 경우 해당 회원사와 항의 회원사에 관련 자료와 정보를 협회에 제출할 것을 요구할 수 있으며 해당 회원사와 항의 회원사는 이에 응해야 한다. 회장은 제출된 모든 자료를 위원회에 회부하여야 한다.
④ 위원회는 충분한 조사ž질의를 거친 후 해당 회원사가 규약을 위반하였다고 판단할 경우, 위반된 규약 조항과 그러한 결정을 내리게 된 주요 이유들을 명시하도록 한다. 또한 위원회는 본 규약 "제9장 징계"에 따라 해당 회원사에 대한 제재 조치를 결정하고 규약위반여부 및 제재조치 사항들을 회장에게 보고해야 하며, 회장은 위원회의 결정 사항 및 모든 심의 기록을 그 해당 회원사와 항의 회원사 양측에 고지하여야 한다.
⑤ 위원회는 위원회의 위원장으로 하여금 KRPIA 이사회 및 직접적인 이해 관계가 있는 다른 회원사들이나 개인 당사자들에게 위원회의 결정을 알릴 것을 회장에게 요청할 수 있다.
⑥ 위원회의 모든 평결이나 제재 조치는 해당 회원사가 항소 절차를 취하는 경우 그 최종 결정이 나기 전까지는 기밀을 유지하여야 한다.
⑦ 위원회는 해당 회원사가 어떠한 규약도 위반하지 않았다고 판단할 경우 이를 회장에게 보고하며, 회장은 그 내용을 심의기록과 함께 해당 회원사 및 항의 회원사에게 통보하도록 한다.
⑧ 위원회는 규약 해석상의 문제가 있을 경우 KRPIA 이사회에 해석을 의뢰할 수 있다.

제23조(위원회의 구성) 위원회의 위원 자격은 이사회가 추천한 자로 하되 3인 이상 5인 이하의 홀수로 구성 한다. 위원회의 회장은 위원회에서 선임한다.

제24조(판촉활동의 금지) 위원회가 특정 회원의 판촉 활동의 중단이나 철회를 요구한 경우, 해당 회원사는 위원회의 결정에 대한 항소심의 중에도 위원회의 잠정적인 제재 조치에 즉시 따라야 한다.

제25조(규약의 검토 및 개정) 이 규약은 최소한 매 3년마다 규약의 모든 조항을 검토 분석하여 필요 시 개정할 수 있다. 또한 이사회의 요청이나 회원사 3분의 1 이상의 요청이 있는 경우에도 추가적으로 검토하여 필요 시 개정할 수 있다.

제26조(비회원사에 대한 불만사항) ① 비회원사들의 판촉 활동과 관련된 불만 사항은 해당 비회원사를 초청하여 KRPIA 위원회에서 판정을 받도록 할 수 있다.
② 만일 해당 비회원사가 KRPIA 규약 위원회의 초청에 응하면 그 사항은 규약의 각 조항들에 의거 진행 처리되도록 하고, 초청에 응하지 않을 경우 회장은 그 불만사항을 관련 행정기관 등에 통보 할 수 있다.

제27조(위원회 연례보고서) ① 위원회는 위원회의 연례보고서를 KRPIA 연례보고서에 포함시킬 수 있다. 위원회 연례보고서에는 다음과 같은 사항을 포함한다.
1. 규약을 위반한 업체의 이름
2. 위반사항이 발견된 제품 및 판촉자료
3. 위반된 규약의 항목과 위반한 사유
4. 위반에 대한 제재 조치
5. 접수된 항의의 총 건수 및 그 항의유형
6. 업체의 위반 총 횟수
7. 위원회 참석율 기록
8. 위의 1.에서 7.까지의 모든 항은 해당 업체가 항소 절차를 거쳐 그 마지막 결과를 얻게 될 때까지 기밀에 부치며 위원회의 연례보고서에도 포함되지 않아야 한다.
② 제기된 쟁점들과 그 근거를 포함한 모든 규약 위반사례의 요약은 의약 관련 출판물에 발표할 수 있다.
③ 위원회의 위원장은 위원회의 정기 모임마다 접수 계류중인 불만 사항 또는 항의자와 상충하는 이해 관계가 있는 회원들이 있는가에 관하여 조사를 하도록 한다. 만일 그와 같은 경우가 발견되면 위원장은 이에 대해 적절한 조치를 취하도록 한다.


제8장 항의 지침

제28조(항의) 항의는 항의를 제기한 회사와 그 대상 회사 양측의 공정하고 전면적인 검토가 이루어 질 수 있도록 하여야 한다.

제29조(제약업계 외부에서 제기된 항의) ① 만족할 만한 설명이나 해결이 즉각적으로 가능할 수도 있으므로 항의인(회사)은 KRPIA에 제기하기 전에 그 대상회사와 먼저 접촉하여 대화에 의한 문제해결을 시도하도록 권장된다.
② 항의인(회사)은 KRPIA에 항의 사항의 이유와 본질을 간단히 설명 보고 할 수 있다. 과학적인 문제와 관련되는 부분에서는 공정한 검토를 위해 관련문헌을 제출하도록 한다.

제30조(제약업계 내부에서 제기된 항의) ① 기업간 항의는 단순히 경쟁을 위한 방편으로 이용되어서는 아니 된다. KRPIA회원 여부에 관계없이 한 제약회사가 KRPIA 회원사를 대상으로 제기한 항의는 철저한 검토를 위해 다음 사항을 포함하고 있어야 한다.
1. 요약문
1) 대상제품 / 회사
2) 위반사항에 대한 설명을 항목별로 간단히 기술
3) 규약 관련조항
4) 대상회사와 문제해결을 위해 시도한 내역
② 학술관련 항의의 경우 – 논리적으로 상호비교 가능한 자료 제시
③ 마케팅관련 항의의 경우 – 피해자료 제시
④ 항의회사 또는 그 기관 대표자의 서면 승인
⑤ 항의인은 다음과 같은 사항에 유의하여야 한다.
1. 대상회사와의 대화가 반드시 필수적인 것은 아니지만 대화를 하지 못한 적절한 이유가 설명되지 않는 한, 대화를 하고자 하는 시도가 이루어질 때까지 항의는 받아 들여지지 않을 수도 있다.
2. 의/약학에 관련된 과학적 주장에 이의를 제기하는 경우 이를 뒷받침하는 증거를 반드시 제출하여야 한다.
3. 이러한 기준이 충족되지 않는 경우 KRPIA는 더 많은 자료보충을 위해 항의건을 되돌려 보낼 수 있다.

제31조(대상 회사의 대응) ① 항의에 대한 심의가 받아들여질 때 대상회사는 관련 자료가 정확한지를 밝히고, 필요한 경우 그에 대한 해명을 할 수 있다.
② 대상회사는 다음 사항을 포함한 자료를 제출하여야 한다.
1. 항의사와 문제해결을 위해 노력한 세부 내역
2. 항의사항 각각에 대한 답변서 요약
3. 충분한 입증자료
4. 회사 또는 관련기관의 대표자 서명

제9 장 징 계

제32조(회원사의 징계) ① 어느 회원사가 이 규약의 어떠한 규정을 위반하거나 이 규약에 따른 협회 또는 이사회의 결정을 따르지 않는 경우 또는 회원사로서의 품위에 반하는 어떠한 행동이나 절차 또는 협회의 이익을 침해하는 행동을 한 경우 위원회는 결의에 의하여 동 회원사에 대한 이 규약 제33조 또는 제34조에 의한 징계를 이사회에 건의할 수 있다.
② 위원회가 이사회에 대상회원사에 대한 징계건의를 한 경우 위원장은 즉시 그 건의내용과 근거를 문서로 대상회원사에 통지하며, 또한 이사회의 일정이 확정되는대로 대상회원사에게 그를 통지한다.
③ 이사회는 위원회로부터 징계건의를 받은 날로부터 14일에서 28일 사이에 회의를 개최하여 대상회원사의 징계를 결정한다.
④ 대상회원사는 제32조 제3항의 이사회에서 입장을 구두 또는 문서로 밝힐 수 있다.
⑤ 이사회가 대상회원사에 대한 징계결의를 한 경우, 회장은 이사회 결의후 7일 이내에 아래와 같이 문서로 대상회원사에게 통보한다.
1. 이사회의 일시 및 장소
2. 이사회의 결의내용과 근거
3. 이 규약 제9장의 규정에 따른 이의제기
⑥ 대상회원사가 이사회의 징계결의에 대한 이의제기에 소요되는 기간 또는 이의제기를 한 경우 동 이의제기에 대한 최종결정시까지 징계결의의 효력발생은 유보된다.

제33조(가벼운 징계) ① 이사회는 규약을 위반한 회원사에 대하여는 이 규약 제9장의 절차에 따라 아래와 같은 가벼운 징계를 가할 수 있다.
1. 대상회원사의 모회사가 있는 경우, 모회사에 그 자회사의, 위반사항 및 이에 대한 이사회의 결정사항을 통보
2. 위반항목 및 징계조치사항을 모든 회원사에 통보
② 위반한 회원사는 협회의 회장으로부터 결정을 통보 받은 즉시 위반 사항을 중단 또는 수정하고, 통보일로부터 5일 이내에 그 조치내용을 서면으로 협회의 회장에게 보고해야 한다.
③ 이사회의 결정에 이의가 있는 경우 이 규약 "제10장 징계대상회원사의 이의제기" 규정에 의하여 이의를 제기할 수 있다.

제34조(무거운 징계) 위반 사항이 회원의 자격 정지 또는 제명 등의 징계조치 사유에 해당된다고 판단되는 경우, 이사회는 제 33조에 의한 가벼운 징계에 더하여 다음과 같은 징계를 내릴 수 있다.
1. 회원 제명
2. 이 규약에 의거 이사회가 결정한 일정기간동안의 회원자격의 정지

제35조(규약의 남용) ① 이 규약의 위반이 아닌 사실에 대하여 항의를 제기한 회원사에 대하여 위원회는 적절한 사유 등을 입증하도록 요구할 수 있다. 특별한 이유 없이 반복적으로 규약을 남용하는 회원사에 대하여, 위원회는 위반사항의 징계에 준한 결정을 이사회에 건의할 수 있다. 사소한 사안에 대하여 항의를 제기한 경우나 동일 약물군내의 경쟁사에 대하여 충분한 사유 없이 연속적으로 항의를 제기하는 경우가 이에 해당된다.
② 제35조 제1항의 규정에 의한 징계시 회원의 징계에 관한 이 규약의 규정을 준용하며, 징계결정을 받은 대상회원사는 이 규약 “제10장, 징계대상 회원사의 이의제기” 규정에 따라 이사회에 이의제기를 할 수 있다.

제10장 징계대상 회원사의 이의 제기

제36조(이의제기) ① 징계를 받은 회원사는 그 위반항목과7징계 조치에 대하여 이의(appeal)를 제기할 수 있다. 이의 제기는 징계 결정의 통보를 받은 후 5일 이내에 서면으로 회장에게 제출하여야 한다. 이의 제기에 대한 재심의 결정은 이사회에서 한다.
② 이의제기 심의를 위해 소집되는 이사회에서는 다음 사항에 유의하여야 한다.
1. 이의제기를 우선적으로 논의한다.
2. 위원회와 해당회원사는 각자 자기의 입장을 구두 또는 문서, 또는 두 가지 모두로 진술할 수 있다.
③ 이사회는 위반 사실이 실제와 다르거나 징계의 내용이 과중하다고 판단될 경우 이를 변경 또는 해제할 수 있다. 이사회의 최종결정은 비밀투표로 하되 5인 이상의 출석과 출석이사의 과반수 찬성으로 의결한다. 다만, 제명에 해당되는 경우 KRPIA 정관에 의거, 총회의 의결을 요한다.