[데일리메디 양보혜 기자] "경인·인천 등 수도권은 국내 의료제품 산업의 메카다. 관내 업체들의 글로벌 진출을 다방면으로 돕겠다."
김진석 식품의약품안전처 경인지방식품의약품안전청장[사진 左]은 최근 식약처출입기자단과 가진 인터뷰에서 취임 3개월에 접어든 소감과 함께 포부를 밝혔다.
경인식약청 내에는 삼성바이오로직스, 셀트리온, GC녹십자, LG화학, 한국콜마 등 국내 상위 제약·바이오업체 공장이 밀집해 있어 다른 지역 식약청과 비교해 업무량이 많기로 유명하다.
실제 경인지방청에 따르면 국내 GMP 제조업체의 39%(201개소), 의료기기 제조업체의 35%(1340개소), 화장품 제조업체의 46%(1090개소)가 있다. 지방청 시험검사업무의 44%(5만8120건)가 이곳에서 처리되고 있다.
이같은 의약품 안전·품질 확인 시험 및 관리 외에도 GMP 심사와 GMP 등 지원체계 운영, 의료제품 안전취약지대 관리 같은 업무를 맡고 있다.
김진석 청장은 "의약품 제조공장들은 법과 규제 정보 입수가 늦어 본의 아니게 법 위반하는 사례가 있다. 이런 부분을 중점적으로 지원하고 있다"고 말했다.
다만 삼성바이오로직스와 셀트리온 등은 해외 진출을 위해 외국 규제기관으로부터 GMP 실사를 많이 받아 글로벌 수준에 맞게 잘 운영되고 있다고 평했다.
그는 "그러나 각 나라 규제기관마다 중요하게 보는 게 다르고, 규제 트렌드도 조금씩 변하고 있어 이런 내용들을 모니터링하고 정보를 공유하기 위해 노력하고 있다"고 전했다.
또한 지난 15일 우리나라가 7번째로 EU 화이트리스트에 등재됨에 따라 경인 지역 내 원료의약품 제조업소들이 수혜를 입을 것으로 전망했다.
김 청장은 "화이트리스트에 가입되면 실제적인 혜택은 관내 원료의약품 제조업체들이 받게 될 것"이라며 "작년 12월에 화이트리스트 실사단이 방문해 점검했으며, 관내 업체 1곳에 대해 실사를 진행했다"고 말했다.
이어 "그 결과 한국에서 원료의약품을 관리하는 수준이라면 EU에서 특별한 보증 없이도 수출을 할 수 있도록 판단해 GMP 서면확인서 면제해 준 것 같다"고 덧붙였다.
특히 실제 과거에는 공장시설과 같은 하드웨어에 심사의 초점이 맞춰져 있었다면, 지금은 품질 및 시험관리와 같은 소프트웨어가 중시되면서 선진국형으로 바뀌고 있다고 진단했다.
경인식약청은 앞으로 다른 지역 식약청과 심사의 수준을 균형있게 맞추고, 심사 인력 업무 능력 향상을 위해 교육해 나갈 방침이다.
그는 "6개 지방청 간에 심사 수준을 맞추기 위해 화상회의를 통해 방안을 강구하고 있다"며 "특히 바이오 제조공정의 경우 FDA 실사단에게 심사 기술 및 노하우를 배우고 공유하고 있다"고 했다.
이어 "지방청 심사 담당자들에게 단계별 교육을 제공하며, 이후에는 제조공장을 직접 가 도제식 실사 현장교육도 하고 있다"며 "올해만 3234건의 갱신 업무를 처리해야 하는 만큼 전문인력 업무력 향상에 나설 것"이라고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
