[데일리메디 정숙경 기자] 지난해 이대목동병원 신생아 집단사망 사건 등 주사기·수액세트에서 벌레 등 ‘이물’ 발견 사건이 지속적으로 발생하고 있는 가운데 보고 의무 위반 시 행정처분이 내려지고 100만원 이하의 과태료가 부과될 전망이다.
국회 보건복지위원회는 10일 법안심사소위원회를 열고 박인숙 의원(자유한국당)이 발의한 ‘의료기기법 개정안’에 대해 "이물이 혼입된 의료기기를 사용하면 인체에 위해가 발생할 수 있어 이물 발견 시 보고 및 사후관리가 필요하다"며 공감대를 이뤘다.
그 동안 의료기기 취급자의 이물 보고사항이 법률에 구체적으로 명시되지 않아 실제 의료기기의 이물 혼입사건 현황 파악은 물론, 신속한 후속 조치에 있어 적지 않은 한계가 발생해 왔다.
박인숙 의원은 "현재 보고되고 있는 ‘이물’은 의료기관에서 이물 발견 시 부작용 보고를 통해 이뤄지고 있다"며 "명확한 근거가 없다보니 자의적 판단에 따른 보고 조치가 진행되는 실정"이라고 짚었다.
이에 의료기기 '이물'의 경우, 의료기기 사용에 따른 부작용과는 구분해 별도 관리 체계를 마련하므로써 신속하고 합리적인 조치를 취할 수 있도록 해야 한다는 판단이다.
박 의원은 "유통 의료기기의 안전을 확보해 이물 혼입으로 인한 국민 피해를 예방해야 한다"고 강조했다.
다만, 의료기관 개설자가 의료기기 허가 내용과 실제 의료기기를 비교, 확인해야 하는 등의 부담이 있을 수 있고 이물의 범위가 광범위한 측면이 있어 범위를 한정할 필요가 있다는 의견이 제기됐다.
개정안에는 ‘이물’ 정의를 허가・인증・신고 내용과 다른 물질로 하고 있으나 수정 의견에서는 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질로 변경됐다.
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