의사
올해는 국민 안전에 기반을 둔 식의약 안전관리와 더불어 새로운 의약품 및 의료기기 접근성을 높이기 위한 허가심사체계가 대폭 변화된다. 규제과학4.0 시행으로 산업 경쟁력 강화에도 힘을 싣는다.
이와 함께 해외 직구를 통한 불법 의약품 등 식의약 제품의 유통 및 판매 감시를 강화하며, 매년 국회에서 지적받고 있는 의료용 마약류 오남용 관리에도 고삐를 죈다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 2025년 주요 정책 계획을 21일 발표했다. '안전, 배려, 성장, 혁신으로 식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 비전으로 내세웠다.
우영택 기획조정관은 "이번 계획안은 급변하는 사회·기술 환경에 대응해 국민이 체감할 수 있는 안전정책과 효율적인 규제체계를 구축하는 데 중점을 뒀다"고 설명했다.
가장 주목되는 부분은 식의약 행정혁신의 일환으로 시행되는 '의료제품의 허가 심사' 개선이다. 신약과 신기술 의료기기의 신속한 시장 진입을 위한 허가·심사 체계 개편이 본격 시행된다.
신약의 경우 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공하며 자료심사, GMP 실사 등을 우선 실시해 허가기간을 420일에서 295일로 단축했다. 보완 자료를 먼저 검토하는 '수시검토 절차'를 만들었다.
의·약사 등 역량 높은 심사인력 비중을 지속 확대(31→70% 목표)하고, 최신기술 분야 교육프로그램 확충 및 심사자의 경력단계별 맞춤형 교육으로 심사인력의 전문성과 규제역량을 제고한다.
김상봉 의약품안전국장은 "현재까지 2건의 사전상담이 이뤄졌고, 신약 허가 신청 접수는 아직까지 없다"면서 "신약 허가심사 시스템 개편 과정에서 수수료도 대폭 인상됐다"고 말했다.
이어 "미국 등 의약 선진국의 심사평가 수준으로 시스템을 정비했고, 프로세스를 작동하기 위해 심사관도 배정할 계획"이라며 "이와 함께 고역량 전문인력 확충도 추진 중"이라고 덧붙였다.
"금년 1월 세계 최초 디지털의료제품법 시행하고 상용화 지원"
신기술 의료기기의 빠른 시장 진입을 위해 허가(식약처)와 신기술 확인(심평원) 절차를 동시에 진행한다. 이 절차를 거치면 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 거치지 않아도 된다.
이남희 의료기기안전국장은 "신기술 의료기기의 안전성 강화를 위해 임상시험·문헌 등을 종합적으로 검토하는 국제 수준의 임상평가 제도를 도입하고 디지털의료기기부터 모든 혁신 의료기기까지 확대 적용한다"고 설명했다.
이 국장은 "더불어 세계 최초로 디저털 기술 적용 의료제품의 규제지원 법령체계를 정한 디지털의료제품법이 1월 시행됐다"며"제품 특성을 반영한 평가 등 디지털의료제품의 상용화를 지원할 것"이라고 부연했다.
또한 식약처는 온라인 중심으로 변화하는 식의약 유통･소비 환경 대응을 위해 AI 등 첨단기술(AI캅스)을 행정에 활용하며 감시･감독하고, 국민의 관심과 사회 이슈에 적극 대응한다는 계획이다.
특히 위고비 등 비만치료제의 이상사례를 모니터링하고, 온라인과 의료기관 등의 불법유통･판매, 허위･과대광고 등을 집중점검한다.
박영민 사이버조사팀장은 "해외 쇼핑몰 특별점검은 해열진통제, 치약제, 의료용 흡입제 등을 주요 해외 온라인 플랫폼인 알리나 테무, 쉬인 등에서 유통되는 제품을 대상으로 점검할 예정"이라고 강조했다.
이어 "SNS 개인 거래 등 특별점검은 다이어트, 탈모 관련 제품 등으로 인스타그램, 유튜브 내에서 유통되는 식품, 화장품 등을 대상으로 점검할 방침"이라고 덧붙였다.
아울러, 마약류 중독으로 이어질 수 있는 의료용 마약류 오남용 관리에도 박차를 가한다. 의사의 처방 전 환자의 투약 내역 확인 대상을 펜타닐에서 메틸페니데이터, 식욕억제제까지 확대한다.
오는 2월부터는 프로포폴의 의료인 셀프처방도 금지한다. 마약류통합관리시스템에 수집되는 처방량, 처방건수 등의 빅데이터를 분석해 중복·과다 처방이 의심되는 의료기관을 선별적으로 점검할 예정이다.
양보혜 기자 (
