[데일리메디 박대진 기자] 문재인 대통령이 의료현장을 직접 찾아 의료기기 산업 규제 혁신을 약속했다.
문 대통령은 19일 오후 분당서울대학교병원에서 진행된 ‘의료기기 산업분야 규제혁신 방안’ 발표 행사장에 참석했다.
이 자리에는 보건복지부 박능후 장관, 과학기술정보통신부 유영민 장관, 산업통상자원부 백운규 장관, 식품의약품안전처 류영진 처장 등이 참석했다.
국회에서는 더불어민주당 김태년 정책위의장과 자유한국당 소속 이명수 보건복지위원장 등이 자리를 함께했고, 기업 대표 및 종사자 등 모두 400여 명이 발표장을 찾았다.
이날 행사에서 복지부와 식약처는 안정성이 확보된 의료기기의 경우 ‘포괄적 네거티브’ 방식의 규제로 전환하겠다는 내용을 담은 ‘의료기기 인허가 규제 전면 개편안’을 발표했다.
체외진단기기 등 안정성이 입증된 기기는 식약처 허가만으로 일단 의료현장에서 사용할 수 있도록 하고 규제는 사후평가 방식으로 하겠다는 의미다.
이를 통해 최대 390일이었던 의료기기 인허가 기간이 80일 이내로 대폭 축소될 수 있다는 게 정부 측 설명이다.
이러한 규제 혁신은 의료기기법 위반으로 고발 당한 소아당뇨 환자 엄마의 사연에 대한 사회적 공분이 계기가 됐다.
‘1형 당뇨 환우회’ 김미영 대표는 하루 10번 이상 바늘로 손가락을 찔러야 하는 아들을 위해 피를 뽑지 않고 혈당을 측정하는 의료기기를 해외에서 구입했다.
소프트웨어 기술자인 김 대표는 이 기기를 스마트폰과 연동해 아이가 학교에 가더라도 원격으로 혈당을 체크하고 인슐린을 주입할 수 있는 애플리케이션을 개발했다.
또한 같은 처지에 있는 다른 환자 가족들에게도 해당 기기와 앱을 소개했다. 그러나 김 대표는 의료기기법 위반으로 고발을 당했고, 검찰은 기소유예 처분을 내렸다.
이 소식이 전해지면서 사회적 공분이 일었다. 불필요한 규제로 인한 환자가족의 희생에 국민들은 함께 가슴을 쳤다.
정부는 부랴부랴 7월부터 환자의 요청이 있으면 식약처 산하 한국의료기기안전정보원이 직접 의료기기를 수입해 환자에게 공급, 유사한 일이 발생하지 않도록 하겠다고 밝혔다.
문재인 대통령은 이날 행사에 참석한 김미영 대표로부터 직접 관련 사연을 청취했다. 이후 당뇨병을 앓고 있는 김 대표의 아들을 만나 격려했다.
문 대통령은 행사 후 의료기기 전시부스를 방문, 뇌졸중 환자를 위한 재활치료용 글로브를 작용해 보는 등 기기 시연도 했다.
아울러 중앙실험실을 방문해 의료기기 연구자들을 격려했다.
박대진 기자 (
