식품의약품안전평가원 의약품심사부장직이 장기간 공석 상태로 유지돼 제약업계에서 심사 업무 지연을 우려하는 목소리가 높다.
식품의약품안전처는 지난 5월 30일 박윤주 전(前) 의약품심사부장을 평가원장으로 임명한 후 아직까지 후속 인사가 발표되지 않았다.
의약품규격과, 순환신경계약품과, 종양항생약품과, 첨단의약품품질심사과, 약효동등성과 등을 아우루는 의약품심사부는 의약품및 마약류 시험방법, 안전성·유효성 심사 등을 담당하고 있다.
의약품에 대한 기준·규격의 설정 지원, 원료의약품 등록자료 등에 대한 심사, 의약품 임상시험계획 심사, 의약품 재심사계획서·보고서 및 재평가 자료 심사, 의약품동등성시험 심사도 맡고 있다.
현재 과장들 중 일부가 의약품심사부장 후보로 거론되고 있다. 하마평에 오른 인물로 김영림 의료제품연구부 의약품연구과장, 장정윤 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과장, 정지원 사전상담과장 등이다.
김영림 과장은 코로나19 치료제 허가·심사 대응으로 업무 능력을 인정받고 있으며, 장정윤 과장은 순환계약품과장, 의약품규격과장, 화장품심사과장 등을 역임했다.
정지원 과장은 세포유전자치료제과 공모직위로 과장 승진을 한 뒤 백신검정과장, 유전자재조합의약품과장을 지냈다.
이들 중 한 명이 의약품심사부장으로 승진하게 되면, 공석이 되는 과장급 인사도 차례로 진행될 예정이다. 의약품심사부장 인사가 늦어지면서 중요한 심사 업무도 지연되고 있다.
이에 제약사와 임상위탁기관(CRO)들은 임상시험 및 의약품 심사가 차일피일 미뤄지면서 초조한 분위기다.
제약업계 한 관계자는 "임상시험계획서 심사 결과를 기다리는데, 아직 아무런 소식이 없어 걱정이다"며 "의약품안전평가원장 인사 후 부장급이 오랜기간 공석이 되면서 계속 미뤄지는 것 같다"고 말했다.
또 다른 업계 관계자도 "우리도 의약품 심사 결과를 기다리는데 예상보다 시일이 많이 걸려 내부에서 우려하고 있다"며 "의약품심사부장 인선이 장기화되면 어쩌나 답답한 심정"이라고 전했다.
양보혜 기자 (
