국내 의약품의 신속한 개발, 제품화, 수출을 지원하기 위해 규제당국이 의약품 허가·심사 규정을 대폭 정비했다.
27일 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발자나 제약사에게 국제적으로 조화된 의약품 심사 기준을 제공하기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종을 제·개정했다고 밝혔다.
우선 원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영했다.
▲연속제조공정 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근법 ▲연속제조공정 적용한 의약품 허가신청 시 고려사항 ▲합성의약품과 치료용 단백질 의약품의 연속제조공정 예시 등을 제시했다.
합성올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인에서는 합성올리고뉴클레오티드 의약품 임상시험 승인 신청 시 구조분석 및 불순물 고찰, 제조공정 등 품질 고려사항을 추가했다.
중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험과 관련해선 ▲임상시험 설계 시 대상자 선정 방법 ▲유효성 평가 시 고려사항 ▲평가 기준 등을 제시했다.
위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인과 소화성궤양 치료제 임상시험 가이드라인에서는 복합제 임상시험 설계 시 약동학·약력학·안전성 측면에서 개발 목적이 확인돼야 한다고 명시했다.
특히 위식도역류질환 치료제 임상시험 가인드라인의 경우 최근 국내 제약사들이 경쟁적으로 SGLT-2 억제제 계열 복합제 개발에 뛰어들자 정부가 가이드라인을 추가한 것으로 보인다.
생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체분석 가이드라인에서는 ICH M10 가이드라인에서 제시하는 리간드 결합 등 생화학적 분석법, 내인성 물질 분석 시 고려사항 등을 추가했다.
마지막으로 의약품 금속불순물 관리 질의응답집에서는 피부에 적용하는 의약품 금속불순물 일일 노출 허용량 등을 제시했다.
식약처는 "의약품의 신속한 개발 및 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 의약품 개발을 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.
양보혜 기자 (
