보건복지부가 추진 중인 신의료기술 조기 시장진입 허용 방안과 관련해서 오주환 서울대학교 의과대학 교수가 “환자 안전을 위협하고 의료비 재원 지속가능성을 훼손할 수 있다”며 강하게 비판했다.

오 교수는 지난 16일 한국YWMC 연합회관에서 '신의료기술 시장 진입, 무엇이 문제인가'를 주제로 열린 토론회에서 “과학적 근거 없이 시장에 진입할 경우 환자들은 해당 기술이 효과가 입증된 것으로 오인할 수 있다”며 시행규칙 개정안의 즉각 중단을 촉구했다.

보건복지부는 지난 4월 30일 일정 기간 신의료기술평가를 면제하거나 유예해 비급여 시장에 우선 진입할 수 있도록 하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 행정예고한 바 있다.

개정안은 지난 6월 입법예고와 의견수렴 절차를 마치고 현재 법무부 심사 중이다. 복지부는 시일 내 시행을 목표로 하고 있다.

정부는 이를 통해 혁신기술의 시장 진입을 앞당긴다는 입장이지만 오 교수는 해당 조치가 환자와 의료소비자에게 실질적인 이득을 주지 못할 가능성이 높고 의료산업계에도 실익이 불투명하다고 지적했다.

"소송 위험 민감한 국내 의료환경, 평가 없이 선진입한 기술 현장서 적극 활용 안돼"

특히 소송 위험에 민감한 국내 의료환경에서는 평가 없이 선진입한 기술이 현장에서 적극적으로 활용되기 어려울 것이라는 점도 짚었다.

오 교수는 “이번 개정안은 사실상 환자를 실험대상으로 삼는 것이며 고지와 동의 절차가 제대로 이뤄지지 않는다면 윤리적 문제가 발생할 수 있다”고 지적했다.

또 이번 조치가 의료산업 구조적 문제를 해소하기보다는 오히려 악화시킬 수 있다고 봤다.

디지털헬스 기술은 대기업보다는 스타트업 중심으로 개발되고 있어 수익을 내기까지 상당한 시간이 소요된다. 신의료기술평가를 유예받아 비급여 시장에 진입하더라도 실질적인 판매가 이뤄지지 않으면 매출 발생 자체가 어려워 손익분기점에 도달하지 못할 수 있다는 것이다.

오 교수는 “이런 조건에서는 조기 시장진입이 오히려 생존에 도움이 되지 않는다”고 평가했다.

“필요한 것은 규제 완화가 아니라 평가제도 효율화”

그는 신의료기술의 이상적인 시장진입 구조로 ▲치료기술의 지속적 혁신 ▲공정하고 신속한 평가 ▲효과성 확인 후 승인 ▲건강보험 등 사회적 연대를 통한 지불지원 ▲의료현장에서의 실질적 채택 ▲시장 확산 및 유지 ▲국가적 환경 조성 등을 제시했다.

이 같은 선순환 구조 없이 시장 진입만 우선하는 방식은 정보 비대칭 속에서 고가이지만 효과가 입증되지 않은 기술이 유통되는 문제를 야기할 수 있다고 경고했다.

산업계 요청 배경에 대해서도 오 교수는 “규제 회피보다는 매몰비용과 초기 개발비용 부담을 줄이기 위한 공공 재정지원이 본질”이라며 디지털헬스와 같은 분야에서는 효과 입증 자체에 막대한 시간과 비용이 요구되기 때문에 단기적 진입보다 공적 투자를 통한 생태계 조성이 중요하다고 강조했다.

그는 “서구 사회는 이미 혁신적 의약품과 백신 개발에 대해 공공이 위험을 분담하는 투자를 해왔으며 우리도 기술 종속을 막기 위해 지금이 공공투자를 확대해야 할 시점”이라고 밝혔다.

오 교수는 “신의료기술평가 유예 방식은 효과가 검증되지 않은 기술에 시장 기회를 제공하게 되고, 시간이 지나면 평가를 다시 연기하거나 유사 상품으로 교체하는 방식으로 반복될 수 있다”며 “결과적으로 사회적 후생을 떨어뜨릴 수 있다”고 말했다.

이어 “지금 필요한 것은 규제 완화가 아니라 평가제도의 효율화와 AI를 활용한 신속심사 시스템 도입, 그리고 대규모 공공투자를 통한 혁신 생태계 조성”이라고 덧붙였다.