건강보험 등재 절차의 경우 의료기기 업체와 산업계는 물론 보건복지부, 심평원, 식약처 등이 연계된 업무를 수행하지만, 단계별 유기성이 부족하다는 지적이 제기됐다.

최근 심평원은 '의료기술 건강보험 등재 절차 개선방안 위탁연구'를 공개하고 제도 개선을 예고했다. 위탁연구에 배정된 예산은 9000만원이다.

실제 상당수 의료기기 업체들은 식약처 허가 이후 심평원 급여 등재 가능성을 낙관하지만 기대와 다른 평가 결과를 두고 충돌이 종종 발생하고 있다. 

이에 심평원은 급여화 과정에서 논란의 중심인 요양급여 및 비급여 대상 여부 확인(기존 기술 여부 확인)부터 급여 여부 결정까지의 절차·현황 연계 분석, 외국 제도 비교를 토대로 단계별 문제점과 개선안을 제시한다는 구상이다.

현행 규정상 기존기술로 통보받은 경우 30일 이내 결정 신청 후, 신의료기술 대상으로 확인받은 경우에는 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가를 받은 후 결정 신청을 할 수 있다.

하지만 건보 급여화를 염두하고 개발을 추진한 업체의 경우 이를 불복해 심평원에 문제를 제기하는 등 관련 잡음은 끊이지 않는 형국이다. 대부분의 사례를 살펴보면 식약처 허가를 득한 이후 해당 허가 사항을 넘어선 급여 신청 등이 문제로 지목되는 경우가 상당수다.

임상적 효과가 현저히 열등한 의료기술 등의 처리 방안은 물론, 기존기술 여부 결정 과정에서의 처리 가능 여부 및 문제점 등 관련 기관별 업무 처리, 범위 검토 등 구체적 시행 방안의 필요성이 꾸준히 제기된 이유다. 

심평원과 신의료기술 평가를 담당하는 보의연 간 역할 제시와 위원회 구성·운영 및 의사결정 등을 진행할 문제 진단과 개선안 도출이 이뤄질 예정이다.

또 결정 신청 시부터 고가의 관행가로 다수 요양기관이 시행하고, 식약처 허가 후 시장에 조기 진입한 평가유예기술이 NECA 안전성·유효성 평가 결과 최저 등급을 받은 행위(예정) 등에 대한 처리 방안도 논의될 전망이다. 

이외에도 규정 내 요양급여 결정을 위한 평가 기준 개선, 사회적 요구도 등을 측정할 객관적 기준 제시 등도 주요 사안으로 지목됐다.

여기에 더해 임상적 유용성, 비용효과성, 환자 비용 부담 정도, 사회적 편익 및 건강보험 재정 상황 등 거버넌스 체계 재정립도 추진된다.

연구는 세부 사항으로 ▲국내외 문헌 고찰 및 관련 외국 제도 분석 ▲요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청 ▲신의료기술 안전성·유효성 평가 결과, 등재 결과 등 현황 연계 분석 ▲자료 분석, 전문가 자문 등을 통한 개선방안 도출 ▲이해관계자 및 관련 부처 설문조사 등이 진행될 예정이다.

심평원은 “현 요양급여 및 비급여 대상 여부 확인 제도 개선방안과 함께 급여 적정성평가 및 급여 등재 절차 제도에 대한 개선 방안이 마련될 것으로 기대한다”고 밝혔다.