올해 임상 재평가 첫 대상 성분으로 일반약으로 판매되는 습윤드레싱 '퓨시드산나트륨' 단일제가 선정됐다.

해당 성분 제품을 보유한 업체는 신신제약이 유일해 임상 진행 여부를 고심하고 있다.

최근 식약처는 퓨시드산나트륨 단일제에 대한 의약품 임상재평가 실시를 공고했다.

퓨시드산나트륨 성분으로 허가된 제형은 연고와 첩부제가 있는데, 임상재평가 대상은 첩부제만 해당된다.

국내 허가된 퓨시드산나트륨 첩부제는 신신제약 '새사래첩부제'가 유일하다.

당초 해당 성분 첩부제는 티디에스팜, 광동제약, 신풍제약, 아이큐어, 동화약품 등이 10여년 전에 허가를 받았으나, 신신제약을 제외하고 2021년부터 2023년까지 허가를 자진 취하했다.

허가를 취하한 이유는 업체 기대치보다 판매량이 저조했기 때문인 것으로 파악된다.

다만 신신제약 새사래첩부제는 판매량이 많지는 않지만, 꾸준한 증가세를 보이고 있다.

생산실적을 보면, 2019년 1억4208만원, 2020년 1억6128억원, 2021년 2억7844만원으로 매년 늘어나는 추세다.

신신제약이 새사래첩부제 허가를 유지하기 위해서는 허가받은 효능을 임상을 통해 입증해야 한다.

새사래첩부제 적응증은 농피증·화상·외상·봉합창·식피창(피부 이식 후 생긴 상처)에 의한 2차 감염이다.

일반적으로 임상재평가 대상 성분으로 선정되면 해당 성분을 보유한 업체가 공동 임상을 진행해 비용을 나눠 부담한다.

하지만 해당 성분을 보유한 업체가 신신제약이 유일한 만큼 임상도 단독으로 진행해야 하는 상황이다.

이에 따라 신신제약 측도 허가 유지를 위한 임상 진행해야 할 지 고심하는 것으로 나타났다.

회사 관계자는 "새사래첩부제 임상 관련해 내부 논의 중에 있다"며 "아직 결정된 사항이 없다"고 밝혔다.

신신제약은 오는 5월 26일까지 임상 진행 여부를 결정해 식약처에 보고해야 한다.

신신제약이 임상을 포기할 경우 유일한 퓨시드산나트륨 성분 첩부제는 시장에서 완전 퇴출된다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기