대웅제약이 유방암 치료제 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)' 바이오시밀러 '오기브리주'의 국내 품목허가를 자진 취하했다.
오기브리주는 허셉틴 바이오시밀러 중 최초로 미국 FDA 허가를 받았으나, 허가 이후 3년간 생산실적이 전무한 채로 사업을 종료하게 됐다.
5일 식품의약품안전처는 "대웅제약이 허셉틴 바이오시밀러 오기브리주150mg에 대한 품목허가를 자진 취하했다"고 밝혔다.
오기브리는 허셉틴 바이오시밀러로 마이란과 바이오콘이 개발해 2017년 12월 미국 FDA 허가를 받았다.
이후 2020년 8월 알보젠코리아가 국내 허가를 받았으며, 2021년 9월 대웅제약에 판권을 넘겼다.국내에서는 셀트리온의 '허쥬마'와 삼성바이오에피스의 '삼페넷'에 이어 세 번째로 허가를 받았다.
오리지널 의약품인 로슈의 허셉틴은 HER2 양성 유방암, 전이성 위암 등 적응증을 보유하고 있다. 지난해 약 3조 원의 글로벌 매출을 올린 블록버스터 약물이다.
국내 허셉틴 바이오시밀러 시장은 허쥬마와 삼피넷이 주도하고 있다. 허쥬마 매출은 2018년 77억 원에서 지난해 290억 원으로 늘었으며, 삼페넷은 2019년 22억 원에서 56억 원으로 증가했다.
올해 7월에는 삼오제약 '투젭타주'가 허셉틴 바이오시밀러 중 네 번째로 허가를 받으며 시장 경쟁이 더욱더 치열해졌다.
대웅제약은 오기브리 출시를 위해 2020년 11월 보험 급여를 받았으나 생산이 전무했고, 지난 5월 급여를 삭제했다. 여기에 허가 자진 취하를 결정하면서 대웅제약은 허가 3년 만에 국내 시장에서 철수하게 됐다.
대웅제약 관계자는 "오기브리 개발사의 글로벌 판매 전략 변경으로 품목허가 자진 취하를 결정했다"며 "향후 사업 전략에는 변화가 없다"고 말했다.
한편 국내에서는 허셉틴 바이오시밀러 개발이 지속적으로 진행되고 있다. 프레스티지바이오파마는 EMA(유럽의약품청)에 'HD201'에 대한 품목허가를 신청했으며, 에이프로젠은 'AP063' 글로벌 임상3상을 진행할 예정이다.
문수연 기자 (
