병원 및 일부 제약바이오 업체들이 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 침례병원·메트로병원·알피바이오·대한약품공업 등이 임상·의약품 관련 규정 위반 등을 사유로 행정처분을 받게 됐다.
우선 부산 금정구 소재 기독교한국침례회의료재단 왈레스기념 침례병원은 임상시험실시기관 지정조건 미달을 사유로 업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.
처분 기간은 9월 11일부터 10월 10일까지 한달이다. 위반 근거법령은 약사법 제34조의 2 제1항 제1호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조 제1항 제1호 등이다.
또 인산의료재단 메트로병원은 임상시험 관련 각종 자료에 대해 법령에 따른 보존기한 이전에 폐기한 것이 적발되면서 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.
처분 기간은 9월 11일부터 10월 10일까지다. 처분 근거법령은 약사법 제34조의 2 제3항 제6호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 제1항 제12호 가목 등 위반이다.
바이오 업체인 알피바이오(대표 윤재훈)는 의약품 '코큐헬씨타민연질캡슐', '화이투벤큐연질캡슐', '화이투벤큐코프연질캡슐' 등 3개 품목 제조 시 자사 기준서 일탈관리 규정을 준수하지 않았다.
이에 식약처는 해당 의약품들을 대상으로 제조업무정지 1개월, 제형 제조업무정지 15일 행정처분키로 했다. 다만 감기약 생산증대 지원방안에 따라 이부프로펜 등 일부에 대해서는 행정처분을 유예했다.
근거법령은 약사법 제31조 제1항, 제38조 제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조 등이다.
최진호 기자 (
