칼로스메디칼(대표 장석주)이 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 디넥스 식약처 품목허가를 위한 확증적 임상시험 목표 환자 모집을 완료했다고 24일 밝혔다.

디넥스는 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기다. 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지로 신장 동맥 교감신경을 불활성화시켜 혈압을 낮춘다.

회사에 따르면, 디넥스 국내 확증적 임상시험은 2020년 1월 식약처 임상시험 승인을 획득했다.

2020년 7월부터 서울성모병원을 비롯한 29개 기관에서 환자 모집을 시작해 총 148명의 목표를 채웠다.

만 18세 이상부터 75세 이하 성인, 항고혈압제를 복용하지 않거나 1~3제 항고혈압제를 복용하는 고혈압 환자가 대상이다.

모집된 환자는 디넥스 처치군과 대조군으로 1:1 무작위로 배정돼 시술 후 3개월의 모니터링 기간 후 연구 1차 유효성 평가 변수인 24시간 주간 활동 혈압 변화량을 분석한다.

칼로스메디칼은 올해 8월 1차 유효성 평과 결과를 발표할 계획이다.

장석주 대표는 “디넥스 효과와 안전성이 입증되고 있는 만큼 국내는 물론 글로벌 시장 진출에 대한 기대감이 크다”고 말했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기