SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'가 올해 4월 특허가 만료됐음에도 당뇨병 외의 영역 특히 심혈관계 질환 관련 임상 근거를 쌓아가며 선전하고 있다.
올해 6월 만성 심부전 치료제로 적응증을 확대한 데 이어, 국내서 가장 많이 처방되는 '투톱' 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'과의 비교에서도 우수하다는 국내 연구결과가 나오면서 힘이 실리는 모습이다.
개발사인 한국아스트라제네카에 따르면 포시가는 지난 6월 16일 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률 보존 및 경도 감소 심부전 치료제로 적응증을 확대, 승인받았다.
해당 적응증 추가는 'DELIVER' 연구가 바탕이 됐는데, 연구에는 2형 당뇨병 유무와 관계없이 좌심실 박출률이 40% 이상인 만성 심부전 환자 6263명이 참여했다.
연구 결과, 심혈관 사망 또는 심부전 악화로 평가한 복합평가변수 발생 위험을 위약군 대비 18% 감소시켰다.
전체 심부전 악화 및 심혈관 사망 위험에서 위약군 대비 23% 더 낮았으며, 기준 증상 평가 점수는 위약군보다 평균 2.4점 더 개선된 것으로 나타났다.
미국 3대 심장학회인 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA), 미국심부전학회(HFSA)가 공동 발표한 2022년 개정 심부전 가이드라인에서는 포시가 등 SGLT-2 억제제를 경도감소·보존 심부전 치료제로 권장했다.
"포시가, 자디앙 대비 심부전 발생 위험 16% 낮아"
최근에는 같은 오리지널 약물이자 다른 성분인 자디앙과의 정면 비교 연구도 나왔다. 자디앙은 베링거인겔하임이 개발하고 국내서는 유한양행이 판매 중이다.
지난 16일 서울대병원 순환기내과 김형관·이희선 교수팀은 두 치료제로 치료받은 당뇨병 환자 14만5504명의 심혈관 위험 예후를 비교, 분석한 결과를 발표했다.
해당 연구에서 포시가 그룹은 자디앙 그룹 대비 심부전 발생 위험이 16%, 심혈관질환으로 인한 사망 발생 위험은 24% 낮은 것으로 나타났다.
김형관 교수는 "심혈관 질환을 줄이는 두 종류의 SGLT-2 억제제 연구에서 비교적 적게 다뤘던 동양인이나 심혈관질환 위험이 낮은 경증환자의 임상 데이터를 대규모로 분석했다는 데 있다"고 연구 의의를 밝혔다.
이처럼 포시가의 연구 성과 축적이 이뤄지는 가운데 올해 상반기 매출도 오리지널로서 식지 않은 열기를 확인할 수 있다.
올해 4월 7일자로 특허가 만료되고 약 100여개 제네릭이 무더기로 쏟아졌지만 처방액은 큰 변화가 없었다.
병의원 처방실적 기준 상반기 1분기 145억원, 2분기 141억원을 기록했다. 단일제·복합제 원외처방 시장 규모는 322억원으로 집계되며 실적 방어에 성공하고 있다는 평가를 받고 있다.
이와 관련, 포시가 판매사인 대웅제약 관계자는 "포시가 도입 단계부터 당뇨병 뿐 아니라 심장·신장 질환 분야에서 효과가 있다는 보고들을 기반으로 마케팅 및 영업 전략을 구사했다"고 밝혔다.
이어 "최근 전세계 시장에서 SGLT-2 억제제의 차세대 치료약으로서 입지가 높아지는 가운데 경쟁약물 대비 우수하다는 임상시험 결과가 쌓이는 게 상당히 고무적"이라고 평가했다.
이슬비 기자 (
