GC녹십자가 혈액제제 알리글로 'ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)' 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다. 신청일은 현지시간으로 지난 7월 14일이다.
ALYGLO는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다.
앞서 GC녹십자는 코로나19로 인해 작년 현장 실사가 불가능해서 지연된 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 진행한 바 있다.
이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 BLA 제출을 완료한 것이다. GC녹십자는 생산시설 현장 실사 관련된 자료들을 포함한 미국 허가 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태다.
미국 면역글로불린 시장은 약 12.5조원 규모(MRB 2021년 기준)로 알려져 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다.
하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.
특히 ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있기 때문에 심사 통과 등 기대감이 큰 상황이다.
FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 예비심사를 거쳐 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. GC녹십자는 검토 완료 목표일이 정해지면 이해관계자 간 소통에 나설 계획이다.
GC녹십자 관계자는 “내년초 품목허가 승인을 받고, 하반기 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다”며 “향후 미국을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다.
최진호 기자 (
