[데일리메디 백성주 기자] 동아ST가 제조하고 한국에자이가 판매하는 발작치료제 엑세그란정(성분명 조니사미드)의 가임여성 투여가 금지된다.
임부 처방시 태아에 미칠 잠재적 위해성에 대해 충분한 설명하고, 최소 유효용량을 사용 뒤 면밀히 모니터링 하도록 했다.
식품의약품안전처 의약품안전평가과는 이 같은 내용의 조니사미드 성분제제 허가사항을 변경지시할 계획이라고 2일 밝혔다.
사전 예고 기간은 5일까지며, 8일부터 허가사항의 변경 지시가 내려진다. 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련, 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 반영한 조치다.
레지스트리 연구 자료에서 조니사미드 성분제제를 사용한 가임여성에서 저체중, 조산 또는 임신나이보다 작은 영아로 태어나는 신생아의 비율이 늘었다.
양극성장애 치료제인 라모트리진으로만 치료한 산모에 비해, 저체중증 5~8%, 조산아 8~10%, 임신나이보다 작은 영아 7~12% 각각 증가했다.
품목은 엑세그란정으로 의약품 사용 시 주의사항에 있는 ‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항목에 새로운 내용이 포함된다.
구체적으로 ‘효과적인 피임을 하지 않는 가임 여성에게 사용하지 않는다. 다만 반드시 필요하거나, 잠재적 유익성이 태아에 대한 위해성을 정당화할 수 있는 경우에만 사용한다’는 문구가 신설된다.
또 ‘가임 여성은 이 약 투여 시작 전에 이 약의 유익성과 태아에 대한 위해성에 대해 전문의와 상담해야한다. 임신을 계획중인 여성은 전문의와 상담해 이 약의 투여를 재고하고 다른 치료 방법을 고려해야 한다’는 내용도 추가된다.
지난해 식약처는 엑세그란정에 대해 폐쇄우각녹내장 및 근시, 시력저하를 이상반응으로 추가했다. 해당 약을 투여한 소아 및 성인에게서 이차폐쇄 우각녹내장과 관련된 급성 근시 증상이 보고됐기 때문이다.
아울러 초기 치료 이후 몇 시간에서 몇 주일 내로 수정체와 홍체의 전방 이동이 발생할 수 있으므로 을 일으킬 수 있어 안구 장애 병력이 있는 환자에게 이 약을 사용하는 경우 주의해야 한다는 내용도 담았다.
식약처는 “임부에게 이 약을 처방하려면 환자에게 태아에 미칠 잠재적 위해성에 대해 충분한 설명을 해야하고, 최소 유효용량을 사용한 뒤 면밀히 모니터링해야 한다”고 전했다.
백성주 기자 (
