의사
코오롱생명과학이 일본 미츠비시타나베제약과 세포유전자치료제 ‘인보사’의 기술수출 계약 취소 관련 협의 결과, 합의점에 도달하지 못했다고 27일 공시했다.
미츠비시타나베제약은 지난해 말 코오롱생명과학에 인보사의 기술수출 계약 취소와 계약금 25억엔(약 251억원) 반환을 통보했다.
미쓰비시타나베제약은 2016년 11월 인보사 기술이전 계약을 맺고 일본 내 임상시험과 시판 허가를 맡기로 했다. 진행 과정에 따라 단계별로 기술료(마일스톤) 4716억원을 별도로 지급하는 내용도 계약서에 담겼다.
그러나 1년여 만에 계약 취소를 통보한 것이다. 미쓰비시타나베제약이 계약해지를 요구한 이유는 크게 두 가지다.
미쓰비시타나베제약은 계약 체결 당시 인보사의 미국 임상 3상에 사용되는 임상시료 생산처 변경 가능성을 설명하지 않았다는 점을 이유로 들고 있다.
인보사의 미국 임상은 원개발사인 티슈진이 담당하고 있다. 티슈진은 기존 생산처인 우시에서 임상시료를 생산할 계획이었으나 이후 글로벌 세포치료제 위탁생산업체(CMO)인 론자로 변경했다.
코오롱생명과학 측은 "기술수출계약 당시에는 기존 생산처인 우시(Wuxi)에서 임상시료를 생산할 계획이었고, 그 후 임상시료 생산처를 글로벌 세포치료제 CMO인 론자(Lonza)로 변경했다"며 "이 과정은 모두 미츠비시타나베와 충분히 공유해왔다"고 해명했다.
미국 식품의약국(FDA)은 임상 3상 시료의 사용 승인을 받은 뒤 임상을 개시해야 한다는 내용을 담은 임상중지 공문을 티슈진에 보냈다. 미쓰비시타나베제약은 코오롱생명과학이 이 공문을 전달하지 않았다는 점도 문제 삼고 있다.
하지만 코오롱생명과학 측은 "당사가 받은 Clinical Hold Letter는 임상과정에서 FDA로부터 임상시료에 대한 사용승인을 받은 후에 환자에 투약하여야 한다는 내용으로, 이는 임상과정에서 발생가능한 사항"이라고 강조했다.
코오롱생명과학은 계약취소 의향 접수 후 두 회사의 라이선스 계약에 따라 40 영업일 동안 협의를 진행했지만 합의점을 찾는데 실패했다.
코오롱생명과학 측은 “현재 두 회사 CEO간 추후 협의 절차에 대해 논의 중이며, 합의가 이뤄지지 않을 경우 국제상업회의소(International Chamber of Commerce) 규정에 따라 중재가 이뤄지고 중재장소는 중재를 신청한 자의 상대방지역이 될 예정이다”라고 설명했다.
한편, 코오롱생명과학이 개발한 인보사는 세계 최초로 동종 세포에서 배양한 유전자로 만든 퇴행성관절염 치료제다. 인보사는 지난해 7월 식품의약품안전처 허가를 받아 국내에 출시됐으며, 현재 미국 시장 진출을 위한 임상 3상을 앞두고 있다.
양보혜 기자 (
