의사
4차 산업혁명의 바람이 의약품 생산 및 제조 과정에도 영향을 주고 있다.
스마트 제조공정법을 도입하면 의약품 생산과정의 효율성과 생산성을 높일 수 있기 때문에 제약사들의 관심이 상당히 높다.
18일 제약기기업체 피티케이 이시훈 차장은 경기 고양시 킨텍스에서 열린 제8회 국제의약품바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2018)에서 'Pharma 4.0과 Smart Manufacturing'란 주제 발표를 했다.
이시훈 차장은 "4차 산업혁명 바람이 제약산업 깊숙히 불고 있다"며 "Pharma 4.0의 패러다임 변화는 단순히 기술혁신을 의미하는 것이 아니라 기존의 틀에서 벗어난 접근방식이라고 볼 수 있다"고 말했다.
이어 그는 "사실 제약산업은 다른 산업과 달리 혁신적인 기술 도입이 쉽지 않은 분야"라며 "신기술과 규제는 태생적으로 공존할 수 없는데, 제약산업은 많은 규제를 받는 산업이기 때문"이라고 설명했다.
현재 국내 제약사들은 글로벌 제약사들에 비해 의약품 제조과정이 스마트(smart)한 단계에 이르지 못한 실정이다. 생산단계를 즉각적으로 확인하기 어렵고, 원료 합성에서 완제품 생산까지 상당한 시간이 소요된다.
이에 다국적 제약사들처럼 제조과정의 생산성을 높일 수 있는 '스마트 제조(smart manufacturing)' 도입이 필요하다고 지적했다.
'스마트 제조'에는 △MES(manufaturing execution) 시스템 △린제조(Lean manufaturing) △연속생산(continuous manufacturing) 등이 포함된다.
이시훈 차장은 "MES 시스템은 의약품 제조 과정을 관리자가 한눈에 파악할 수 있는 중간 관리 프로그램인데, 원료 합성부터 완제품 생산에 이르기까지 생산량, 공정속도 등에 관한 데이터 분석이 가능하다"며 "미국 등 선진국에선 이 시스템을 도입해 제조과정의 과학화와 자동화에 앞서 나가고 있다"고 설명했다.
이어 "린 제조(Lean manufaturing)는 다품종 소량생산에 유리한 제조 방식인데, 다양한 의약품을 생산하는 제약사들이 활용하고 있다"며 "연속생산의 경우 한달이 걸릴 의약품 생산을 하루만에 끝낼 수 있을 만큼 생산비용을 절감할 수 있는 시스템"이라고 덧붙였다.
실제 미국 FDA는 지난 2016년 의약품에 대해 기존의 배치(batch) 생산법에서 연속생산(continuous manufacturing) 방식으로 전환을 처음 허용한 바 있다.
FDA의 제약 품질국 정책관은 “의약품 생산을 배치생산에서 연속생산으로 전환하는 것은 쉽지 않겠지만, 상당한 보상이 있다며 다른 제약사들도 비슷한 조치를 고려할 것을 권장한다”고 밝혔다.
경쟁이 치열한 국내 제약업계도 최저임금 인상, 주 52시간 근로시간 단축 등 정책까지 변화함에 따라 이 같은 의약품 제조공정의 혁신기술 도입에 관심이 증가할 것으로 보인다.
세미나에 참석한 제약사 관계자는 "인건비가 증가하면서 의약품 생산공정을 자동화하고 관리할 수 있는 스마트 공정 시스템에 관심이 높다"며 "비용 절감과 함께 생산성 향상까지 이룰 수 있기 때문"이라고 말했다.
양보혜 기자 (
