국내 제약사들의 국산 블록버스터 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)' 제네릭 개발 도전이 잇따르고 있다. P-CAB 계열이 새로운 치료옵션으로 완전히 자리매김했기 때문이다 .

식품의약품안전처는 지난달 진양제약, 라이트팜텍, 다산제약, 씨엠지제약, 팜젠사이언스 등 7개 제약사가 신청한 생물학적동등성시험계획을 승인했다. 

생동성시험은 오리지널 의약품과 비교해 제네릭 의약품 효능과 안전성 등이 체내에서 동일하게 나타나는지 입증하는 임상시험이다. 

진양제약 '테라캡정50mg'은 베스티안서울병원에서 생동성시험을 실시한다. 국제약품은 지난 5월 일찌감치 식약처로부터 'KJD23-01'에 대한 생동성시험을 승인받고 결과를 기다리고 있다. 

라이트팜텍 'LPT23-01'과 다산제약 'DSA2301', 씨엠지제약 “테잔정50mg', 팜젠사이언스 '테고맥스정50mg'은 부민병원에서 생동성시험을 한다. 

알리코제약 '에이캡정50mg'과 한국휴텍스제약 '테고캡정50mg'은 중앙대광명병원에서 생동성시험을 실시한다.

제약사들 임상 계획은 거의 동일하다. 생물학적동등성 평가를 위해 건강한 성인에서의 공개 및 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 교차시험 등으로 진행된다. 

미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증 획득이 목표다. 

반면 삼천당제약은 특허공략으로 케이캡 제네릭 개발에 뛰어들었다. 특히 미등재특허 무효심판을 제기하며 다른 제약사들과 차별화된 행보를 보이고 있다. 

삼천당제약 외에도 50개 이상 제네릭 개발사들이 케이캡의 물질특허 존속기간인 2031년보다 5년 정도 앞당긴 2026년 제네릭 판매를 목표로 특허회피 심판을 진행 중이다.

한편, 오리지널 품목인 케이캡은 국내는 물론 해외 시장으로 판로를 넓히며 매출 성장세를 지속하고 있다. 기술이전 또는 완제품 수출 형태로 진출한 국가는 총 35개국이다. 

지난해 케이캡의 처방 실적은 1320억원이었지만, 올해는 9월 기준 이미 1300억원을 넘어섰다. 증권가에서는 올해 케이캡 매출 목표를 1600억원으로 전망한다. 

국내 소화성궤양용제 시장 규모는 지난해 기준 약 1조1640억원이다. 이중 케이캡이 차지하는 비율은 14.2% 정도다. 시장점유율 역시 올해 확대될 것으로 보인다. 

HK이노엔 측은 "국산 신약으로서 케이캡 가치를 지키고, 촘촘한 특허방어 전략을 구상해 나갈 것"이라고 전했다.  

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기