동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 유럽의약품청(EMA)에 염증성 질환 치료제 ‘스텔라라(우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.

동아에스티는 메이지세이카파마와 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동개발을 진행해왔다. 

이에 대해 양사와 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스가 자회사 어코드 헬스케어를 통해 지난달 23일 EMA에 품목허가를 신청했고, 지난 13일 품목허가 신청이 최종 승인됐다.

이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다.

글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 일차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI)의 기저치 대비 변화율(percent change from baseline) 이었다. 

평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

한편, 스텔라라는 전 세계적으로 177억700만달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다. 

이슬비 기자 (sbl@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기