알츠하이머로 인한 경증도, 중등도 치매 치료에 사용되는 갈란타민 성분 제제의 허가변경이 추진된다. QTc 연장 환자나 심장질환, 전해질 이상 환자에서 복용 시 주의해야 한다. 

식품의약품안전처는 캐나다연방보건부(HC) 안전성 정보 등 국내·외 허가 현황 및 제출의견을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경을 오는 28일부터 실시할 예정이다. 

주요 변경 내용을 보면 사용상 주의사항에 갈라타민 제제의 치료 용량을 투여 받은 환자에서 QTc 연장 보고와 과량 투여 시 염전성 심실 빈맥 보고가 새롭게 추가된다. 

이에 따라 QTc 간격이 연장된 환자나 QTc 간격에 영향을 미치는 약물치료 환자, 심장질환과 전해질 이상을 가진 환자는 투여에 주의해야 한다.  현재 갈라타민 성분 제제 허가 품목은 총 12개다. 

현대약품 '타미린서방정 8‧16‧24mg', 명인제약 '명인갈란타민서방캡슐 8‧16‧24mg', 고려제약의 '뉴멘타민서방캡슐 8‧16‧24mg', 한국얀센의 '레미닐피알서방캡슐 8‧16‧24mg' 등이다. 

한편, 갈라타민 제제는 처음 4주 동안 1일 1회 8mg 투여가 권장된다. 이후 임상적 유익성 및 내약성 등을 평가해서 최대 1일 24mg까지 증량 투여할 수 있다.

1일 24mg 투여시 내약성이 좋지 않거나, 반응 향상이 없는 환자의 경우에는 1일 16mg으로 감량을 고려한다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기