오리지널 의약품의 특허 만료 전(前) 제네릭 의약품이 판매된 사례가 또 다시 무더기로 적발돼 파장이 일고 있다. 

식품의약품안전처 등에 따르면 바이엘 경구용 혈액응고억제제 ‘자렐토(성분명 리바록사반)’ 제네릭을 특허 만료 전에 판매한 5개 제약사의 15개 품목이 오는 5월 27일부터 허가 취소된다.

여기에 더해 급여도 이날부터 중지된다. 대상 제약사는 동광제약을 비롯해 명문제약·위더스제약·일동제약·한림제약 등이다. 

자렐토 조성물특허 만료일은 오는 2024년 11월이지만 물질특허는 지난해 10월 3일 만료됐다. 

의약품 안전나라에 따르면 이들기업은 자렐토의 등재특허권의 존속기간 만료일인 지난해 10월 3일 이전 자사의 제네릭을 판매해 약사법을 위반한 사실이 드러나 해당 처분을 받게 됐다. 

처분 근거 법령은 약사법 제50조의4제1항제2호, 제76조제1항제5의8 등이다. 

동광제약 ‘리사정’ 10mg, 15mg, 20mg과 명문제약 ‘자바록사정’ 10mg, 15mg, 20mg 등의 허가가 취소된다. 

또 일동제약 ‘자렐리반정’ 10mg, 15mg, 20mg과 위더스제약 ‘위렐토정’ 10mg, 15mg, 20mg 등도 동일한 처분을 받는다. 한림제약 ‘자렐큐정’ 10mg, 15mg, 20mg도 처분 대상이 됐다. 

“도매상 유통 시점 문제”···2020년 ‘챔픽스’ 제네릭도 무더기 취소  

제네릭 시장 선점 경쟁이 치열해지는 가운데, 일각에서는 특허 관련 정보와 주의점이 아직까지 업계에 각인되지 않았다는 목소리도 제기됐다. 

이번 사태에 대해 한 제약업계 관계자는 “오리지널 특허만료 전에 제네릭 처방이 이뤄지지는 않았다”면서도 “당시 서류상 도매업체에 넘어가 있던 시점이 문제가 됐다”고 말했다.

이어 “이 경우도 판매 행위로 간주한다는 최신 판례가 있었는데 실무진들이 관련 정보를 제대로 인지하지 못해 일어난 일로 보인다”고 추측했다. 

또 다른 관계자는 “특허 만료 시기와 연휴가 겹쳤었고 제네릭 일부가 도매업체에 먼저 배송됐었던 것 같다”며 “회사마다 사정이 있겠지만 허가 취소는 큰 타격이므로 관련 문제에 더욱 신경써야 할 것”이라고 조언했다.  

한편, 지난 2020년 7월에도 유사한 사례가 발생했다. 

당시 화이자제약의 금연보조제 '챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)'의 특허만료 이전 판매된 출시한 7개 제약사의 12개 제네릭 품목이 허가 취소 처분을 받았다.   

경동제약·대한뉴팜·부광약품·영진약품·아주약품·제일약품·한미약품 등이 대상이 된 바 있다.   

이슬비 기자 (sbl@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기