국내 1호 생명공학의약품인 세원셀론텍의 ‘콘드론’이 일본시장 출시를 위한 최종 관문인 임상 3상시험 절차에 돌입했다.
세원셀론텍은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 연골세포치료제 ‘콘드론’의 임상3상 시험계획서를 제출했다고 4일 밝혔다.
PMDA가 이를 승인하는대로 임상환자 모집 및 의료기관 IRB(임상시험심사위원회) 승인 등의 절차를 거쳐 늦어도 내년 2분기 안에 임상3상을 진행하게 된다.
올림푸스와 만든 일본합작법인 ‘올림푸스RMS’를 통해 진행되는 이번 임상3상엔 일본 대학병원 및 종합병원 10여 곳이 참여할 예정이다.
콘드론은 2001년 정식 허가를 받은 국산 1호 세포치료제로 연골을 다친 환자에게 쓰인다. 국내는 물론 영국과 네덜란드, 폴란드, 인도, 중국, 싱가포르, 말레이시아 등에 수출돼 환자 6000여명이 '콘드론'을 처방받았다.
일본에선 2012년 11월에 전임상(동물실험)을 마쳤다. 현재 세원셀론텍은 국·내외에서 28개의 세포치료제 원천기술 특허권을 보유하고 있다. 콘드론의 치료 성과를 담은 논문 14편도 국제학술지에 실렸다.
서동삼 세원셀론텍 상무는 “콘드론의 일본 임상3상을 통해 시장 조기안착의 성공 가능성을 높이고, 나아가 글로벌 시장확대에 가속도를 붙일 것”이라고 기대감을 전했다.
백성주 기자 (
