정부가 빠르면 이달 중 항암제 허가초과 사용에 대한 개선안을 마련, 공표한다. 허가범위를 초과하는 약제(오프라벨)라도 의학적 근거가 있으면 신속히 사용할 수 있도록 하는 취지다.
5일 보건복지부는 건강보험 보장성 강화정책(문재인 케어) 추진으로 인한 의약품의 오프라벨 사용 우려를 해명했다.
우선 복지부는 “의약품 오프라벨 처방은 그 비용을 환자가 전액 부담토록 하고 있기 때문에 삭감을 통한 처방 통제가 이뤄지지 않는다”며 ‘오프라인 사용에 대한 새로운 제한이 생길 것’이라는 환자들의 불만을 해소시켰다.
실제 의약품을 허가사항 외로 사용하기 위해 해당기관 전문가들의 협의 및 건강보험심사평가원의 심의를 거치도록 하는 ‘허가초과 사용승인제도’가 운영 중이다.
식품의약품안전처의 평가를 거쳐 정해진 허가사항과는 달리 임상적 안전성·유효성이 불명확하므로 건강보험이 적용되는 의약품을 허가사항 외로 사용하기 위해서다.
특히 항암제는 질병의 위중함, 약제의 독성 및 부작용 문제, 항암요법 투여 주기의 지속성 등을 고려해 사용승인 신청기관을 다학제적위원회가 설치된 의료기관으로 한정됐다.
투여를 위해선 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 사전승인을 받도록 한다.
그동안 오프라벨에 대한 논란은 있어왔지만 최근 키트루다 등 면역항암제가 급여권 안으로 들어오고 환자들이 시위에 나서면서 확대됐다.
면역항암제의 급여 적용으로 그동안 오프라벨로 처방 받아왔던 환자들이 다학제적위원회가 설치된 71개 의료기관에서 사전승인신청 이후 투약을 받아야 했다.
다학제적위원회는 혈액종양내과 전문의, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의, 방사선종양학과 전문의 등으로 구성된다.
이는 2008년 이래 모든 의약품에 적용되는 제한으로 의약품 오프라벨 사용에 대한 최소한의 안전성을 확보하기 위한 제도다.
환자의 치료 접근성 및 의사의 진료권이 과도하게 제한된다는 의견이 지속적으로 제기돼, 전문가, 환자‧시민단체, 관계기관 등과 협의체를 작년 9월 구성해 개선 방안을 마련 중이다.
최근 ‘항암제 허가초과 사용제도 개선안’이 마련돼 의료계의 의견수렴 중이다. 복지부와 식약처는 3월 중 개선안을 예고할 예정이다.
아울러 항암제를 제외한 일반의약품의 경우 제도 개선방안 마련을 위해 이들 부처를 중심으로 논의를 진행 중이다.
복지부 관계자는 “보장성 강화를 위해 비급여의 급여화도 중요하지만, 궁극적인 목적은 환자에 대한 약제 접근성 강화라는 것”이라고 취지를 전했다.
백성주 기자 (
