로수바스타틴 성분 단일제 단일제·복합제 973개 품목의 허가사항 변경이 추진된다.
식품의약품안전처는 "최근 미국 식품의약청(FDA)의 로수바스타틴 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다"고 밝혔다.
변경안에 따르면 로수바스타틴 사용 시 저용량 대비 40mg을 매일 투여하는 경우 신중한 투여가 필요하다는 사용상 주의사항이 신설된다.
국내 로수바스타틴 성분 이상지질혈증치료제는 973개 품목이 허가받았다. 대표 품목은 한미약품 로수젯으로 처방 실적이 1000억원을 넘고, 이와 함께 아모잘탄큐정·아모잘탄엑스큐정 등 20개 폼목이 있다.
유한양행, 셀트리온제약, GC녹십자, 대웅제약, HK이노엔, 제일약품 등 내로라하는 제약사들이 모두 해당 성분 품목을 보유하고 있다.
또한 진통제 제제 '히드로모르폰'과 항암제 제제 '러비넥테딘'은 품목허가 변경 사전예고에 들어간다.
히드로모르폰 성분의 경우 반복적으로 사용하면 아편유사제 사용 장애(OUD)를 일으킬 수 있다. 이 약의 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다.
아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자에서 증가한다.
환자의 약물 탐색 행동의 징후에 대한 모니터링이 필요하며, 오피오이드 및 향정신성 약물 병용투여에 대한 검토도 포함된다.
아편유사제와 가바펜티노이드계 약물(가바펜틴, 프레가발린)과의 병용은 아편유사제의 과다복용, 호흡억제, 사망의 위험을 증가시킨다.
히드로모르폰 제제 품목은 총 10개다. 대표 품목은 한국얀센의 '저니스타서방정8mg'이며, 하나제약 '딜리드주10mg', 구주제약 '하이드롭 주 10mg' 등이 있다.
아울러 항암제 러비넥테딘 성분의 경우 근골격계 및 결합조직 장애인 횡문근융해가 이상반응에 추가된다. 보령의 '젭젤카주' 1개 품목만 허가돼 있다.
횡문근 융해가 발생하면 지시된 대로 비경구 수분 공급, 소변 알칼리화 및 투석과 같은 보조 조치를 즉시 수립해야 한다.
횡문근 융해와 관련된 것으로 알려진 스타틴 등 약물을 러비넥테딘과 병용 투여하는 경우 횡문근 융해의 위험이 증가할 수 있으므로 주의해야 한다.
혈장 크레아틴 활성 효소(CK) 또는 소변 미오글로빈 수치를 통해 횡문근 융해의 징후와 증상을 모니터링한다. 중증도에 따라 용량을 보류하거나 줄인다.
식약처는 " 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시한 후 사전예고에 들어간다"고 전했다.
양보혜 기자 (
