베트남 정부가 자국의 제약산업 보호를 위해 예고 없이 의약품 입찰기준을 변경하면서 국내 제약업체들이 된서리를 맞게 됐다. 식품의약품안전처도 급히 진상 파악에 나섰다.
7일 업계에 따르면 베트남 정부가 의약품 입찰기준 변경 고시안을 마련, 이르면 4월 시행을 예고했다. 베트남의 경우 공공병원이 많아 정부가 의약품 조달을 입찰 방식으로 운영하고 있다.
새로운 기준에 따르면 베트남 보건부는 유럽연합(EU) 의약품 제조·품질관리기준(GMP), cGMP(미국), JGMP(일본)만 1~2등급으로 인정한다. 이에 따라 유럽, 미국, 일본의 GMP를 받지 않으면 등급이 하락한다.
그동안 인정해왔던 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가입국은 제외시켰다. 우리나라는 PIC/s 가입 후 지난해 5등급에서 2등급으로 상향 조정됐지만 이번 기준에 따라 최하위 등급으로 떨어지게 됐다.
ICH 회원국일지라도 먼저 가입한 그룹에 상위 등급을 부여해 후발 가입국인 한국을 의도적으로 배제하려는 게 아니냐는 의혹도 제기되고 있다.
입찰 시장에선 등급이 높을수록 유리한 위치에 오르게 된다. 우선 입찰 자격이 주어지고 품목 수도 많다. 반면 등급이 낮으면 입찰 참여가 사실상 어렵다.
따라서, 변경된 기준을 적용하게 되면 대다수 국내 제약사들이 피해를 입게 된다. 국내 의약품의 80~90% 정도가 베트남 수출 길이 막히는 것이다.
현재 베트남 의약품 시장에 진출한 국내사는 약 30곳으로 수출 규모는 연간 2000억원 수준이다.
제약업계 관계자는 "입찰 기준이 바뀌면 국내 제약사들이 입게 되는 피해가 적지 않을 것"이라며 "연평균 수출액의 80% 정도가 줄어들게 될 것으로 전망된다"고 말했다.
이어 그는 "베트남이 자국 산업을 보호 및 육성하고, 국민이 효과나 안전성을 인정 받은 의약품을 소비하도록 내린 조치로 읽히기에 개별 제약사들이 할 수 있는 일이 없다"며 "식약처만 쳐다볼 수 없는 상황"이라고 토로했다.
베트남의 입찰기준 변경으로 인한 국내 제약산업의 피해를 최소화하기 위해 정부와 제약업계가 머리를 맞대고 해결책 마련에 나섰다.
식약처는 베트남 정부가 입찰 기준을 강화한 이유 등을 파악하기 위해 접촉을 진행하고 있다. ICH회원 가입국의 지위 불인정 등에 대한 건의도 할 것으로 보인다.
식약처 측은 “"EU GMP를 통과한 업체를 제외하고 PIC/s 가입에 따라 2등급으로 상향 조정된 제약사들이 타격을 받을 것으로 예상된다"며 "베트남 측의 의도를 파악한 뒤 현실적인 대안을 찾을 것”이라고 밝혔다.
한국제약바이오협회도 태스크포스(TF)를 조직하고, 실태조사를 진행한 것으로 알려졌다. 피해 금액, 품목 등에 관한 의견을 수렴했다고 회원사 관계자는 전했다.
제약계 관계자는 "이번 안대로 등급이 변경되면 베트남 수출 길이 막히지 않을까 염려된다"며 "정부 대 정부로 움직여야 하는 일인 만큼 식약처의 대응을 살펴보고 있다"고 말했다.
양보혜 기자 (
