[데일리메디 양보혜 기자] 국내 제약사들 간 특허소송 움직임이 활발하다.
이는 신약 개발에 뛰어든 제약사들이 늘면서 이들을 대상으로 한 '특허 도전'이 늘고 있기 때문이다. 대웅제약, 동아ST, 종근당, 한미약품 등 특허 보유가 많은 제약사들이 타깃이 될 전망이다.
'특허 도전'이란 복제약 신청자가 소송 또는 심판을 통해 오리지널 의약품의 특허를 침해하지 않았다는 판단을 받거나 특허를 무효시키는 것을 뜻한다.
28일 업계에 따르면 신약 및 개량신약을 보유한 국내 제약사들이 후발주자들의 거센 도전을 받고 있다. 후발주자들이 '특허 무효'보다는 '특허 회피' 전략을 선호하면서 특허 도전을 새 사업모델로 구축, 확대하고 있다.
최근 대웅제약은 항궤양 복합제 '알비스D'의 특허 방어에 실패했다. 알비스D는 올해 상반기 원외처방 78억원을 기록한 리딩품목이다.
그러나 한국맥널티, 한국유니온제약, 경보제약, 삼천당제약, 경동제약, 위더스제약 등 7개사가 제기한 소극적 권리범위 확인 심판에서 특허심판원이 청구 성립 판단을 내렸다.
대웅제약은 2016년에도 이들로부터 한 차례 특허 도전을 받았지만, 특허법원이 심판 요건이 성립되지 않는다는 결정을 내려 방어에 성공한 바 있다. 그러나 후발주자들은 포기하지 않고 재도전에 나선 것이다.
동아ST도 특허분쟁을 치르고 있다. 최근 천연물 항궤양제 스티렌투엑스(2X)가 후발주자들의 공세에 특허가 뚫렸다.
대웅바이오, 동국제약, 삼진제약, 한국콜마, JW신약, 하나제약, 알리코제약, 국제약품 등 14개사가 특허심판원에 제기한 스티렌투엑스 제제특허 권리범위 확인청구 심판에서 패소했다.
이번 심결로 특허회피에 성공한 제약사들은 특허존속기간 만료 예정일인 2027년 9월까지 기다리지 않아도 스티렌투엑스 후발의약품을 출시할 수 있게 됐다.
14개사는 지난 4월 품목허가 신청을 마쳤으며, 식약처 허가가 떨어지면 보험약가 산정 절차를 거쳐 시판에 들어갈 것으로 알려졌다.
금년 9월까지 스티렌투엑스의 원외처방액은 71억원으로 승승장구하고 있지만, 특허 회피에 성공한 경쟁자들이 대거 등장하면서 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다.
한미약품 역시 특허 방어에 실패했다. 한국유나이티드제약이 한미약품의 고중성지방혈증 치료제 '페노시드' 특허회피에 성공한 것이다.
특허심판원은 페노시드의 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 한국유나이티드제약의 손을 들어줬다. 이로써 유나이티드제약은 내년 하반기 제네릭을 조기에 출시한다는계획이다.
페노시드는 기존 페노피브레이트 제품이 식후에 복용해야 하는 불편함을 개선한 치료제로, 식전·후 관계 없이 복용할 수 있다. 한미의 제품은 '캡슐형'이지만, 유나이티드제약은 정제형으로 개발 중이다.
이처럼 특허회피가 새로운 치료제 시장에 빠르게 진입할 수 있는 수단으로 활용되면서 앞으로 더욱 증가할 것으로 보인다.
업계 관계자는 "2015년 시행된 의약품 허가특허 연계제도로 인해 특허소송이 급증했다"며 "이에 따라 특허를 다수 보유한 대웅제약(2017년 기준 89개), 동아ST(88개), 종근당(85개), 한미약품(70개) 등이 주요 타깃으로 도전을 받게 될 것"이라고 설명했다.
이어 그는 "신약이나 개량신약 개발도 중요하지만 특허소송에 대비한 전략도 마련해야 한다"며 "하지만 국내 제약사들의 특허 수는 화이자(국내 212개)나 노바티스(국내 410개) 등 외자사에 비하면 아직 미미한 수준이기에 좀더 R&D에 투자해야 한다"고 강조했다.
양보혜 기자 (
