[데일리메디 김진수 기자] 사후피임약 강자 현대약품이 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받자 일부 산부인과 의사들이 우려의 목소리를 내고 있으나 회사측은 큰 문제가 없다는 입장이다.
식품의약품안전처는 지난주 현대약품 ‘엘라원정(울리프리스탈 아세테이트)‘에 대해 1개월 동안의 품목 수입업무정지 행정처분을 내렸다. 수입업무정지 행정처분 기간은 11월5일부터 12월 4일까지다.
이번 행정처분은 약사법 제32조 및 제42조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제22조 및 제23조, 신약 등의 재심사 기준 제5조 제7항 제6호 등 품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자 의무 미준수에 따라 결정됐다.
현대약품의 서류담당자가 교체되는 과정에서 업무 인수인계가 원활하게 이뤄지지 못했다. 그에 따라 PMS 사후보고서 제출 기한을 지키지 못하며 것으로 확인됐다.
현대약품 ‘엘라원정’은 2016년 기준 국내 사후피임약 시장에서 1위를 자치하고 있는 제품으로 ‘노레보원’과 함께 연간 매출 60억원을 기록하고 있다.
특히, 국내에서 성교 후 5일 이내 사용 가능한 피임약은 ‘엘라원정’이 유일해 산부인과에서 많은 처방이 이뤄지고 있었는데 일각에서는 이번 행정처분으로 인해 처방에 문제가 생기는 것이 아니냐는 우려의 목소리가 나오고 있다.
A산부인과 원장은 “낙태 수술을 할 수 없는 상황에서 현재 사후피임약의 중요성이 더 높아졌는데 사후 5일 이내 처방이 가능한 엘라원 공급에 차질이 생긴다면 심각한 문제가 초래될 수 있다”며 우려를 표했다.
성교 후 3일 이내에 처방할 수 있는 의약품은 다수 있어 큰 문제가 없지만 그 이후인 5일 이내에 병원을 찾는 환자들의 경우 특별한 대체 약품이 없다는 것이다.
그러나 현대약품은 이미 충분한 물량을 보유하고 있어 공급에는 큰 문제가 발생하지는 않을 것이라는 입장이다.
회사 관계자는 “엘라원 제품에 하자가 있거나 발생한 것은 아니며 서류 제출 기한을 놓쳐 처분을 받게 된 것이다. 해당 서류는 이미 다 제출된 상황으로 더 이상의 문제는 없다”고 설명했다.
이어 그는 “최근 수입정지 1개월 처분을 받았지만 이미 몇 개월 전부터 등 충분한 양을 확보해놨기 때문에 의약품 공급에는 차질이 없을 것”이라고 덧붙였다.
김진수 기자 (
