[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 한미약품, GSK, 한국애브비, 다림바이오텍 등에 행정처분을 내렸다. 처분 이유는 업체마다 제각각이다.
우선, 한미약품은 의약품 '아이포린점안액0.05%(성분명 시클로스포린)'에 대한 1개월 제조업무정지 처분을 받았다. 기간은 올해 1월 2일부터 2월 1일까지다.
이는 약사법 제31조 제9항에 근거한 것으로 한미약품이 허가 받은 제조방법 중 주성분 제조원을 변경했으나 변경허가를 받지 않고 제조·판매한 것이 문제가 됐다.
글락소스미스클라인의 전신홍반루푸스 치료제인 '벤리스타주120mg'과 '벤리스타주 400mg’ 2품목도 판매정지 3개월 처분을 받았다. 올해 1월 3일부터 4월 2일까지 해당 품목 판매가 중지된다.
식약처는 글락소스미스클라인이 이들 2품목에 대한 재심사 필요 자료를 제출하지 않아 약사법 등 관련 법령을 위반했다고 판단했다.
한국애브비는 임상시험과정에서 관리기준을 준수하지 않아 1차 경고 조치를 받았다. '중대하고 예상하지 못한 약물이상반응'을 지연 보고했기 때문이다.
식약처는 "약사법 제95조(개별기준 제16호 바목)에 따라 특정 약물에 대한 임상시험 과정에서 약물이상반응 보고를 늦게해서 처분이 내려졌다"며 "개발 약물이라 별도 명칭이 공개되지 않았다"고 설명했다.
다림바이오텍은 의약품 '디카맥스디정’ 및 ‘디카맥스디플러스정’에 대한 3개월 제조업무정지처분을 받았다. 기간은 올해 1월 2일부터 4월 1일까지다.
식약처는 다림바이오텍이 의약품 제조 및 품질관리기준”에 적합함을 판정받은 제조소가 아닌 제조소에서 제조·판매한 사실이 있어 이 같은 행정처분을 내렸다고 밝혔다.
한편, 연세대 의대 신경외과, 서울대 의대 의과학과·이비인후과·약학대 약학과, 경희대 의학과 등은 '마약류 관리에 관한 법률' 위반으로 경고 처분을 받은 바 있다.
양보혜 기자 (
