의사
[데일리메디 양보혜 기자] 국내 제약사들이 'SGLT-2 억제제'와 'DPP-4 억제제'를 더한 당뇨 복합제 개발에 뛰어들고 있다.
19일 업계에 따르면 당뇨병 치료제의 계열별 병용요법 급여 적용 가능성이 높아지면서 국내 제약사들이 SGLT-2 억제제와 DPP-4복합제 시장 진출을 위한 채비를 하고 있다.
그동안 대한당뇨병학회는 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제, 티아졸리딘디온(TZD) 간 병용요법에 대한 급여 확대 필요성은 물론 병용요법 급여 기준을 계열 전체로 해야 한다는 의견을 계속해서 심평원에 제기해왔다.
이를 위해선 허가사항 기재 방식 변경이 선행돼야 한다. 그런데 지난 8월10일 식약처가 당뇨약 허가 기재 방식을 병용할 수 있는 모든 약물 나열에서 '효능·효과별'로 묶어 계열별 병용 급여 적용에 물꼬가 트였다.
단계적 논의를 거쳐 당뇨약의 계열별 병용요법 급여 적용이 현실화될 경우 국내에도 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 당뇨 복합제 시장이 열리게 된다.
이미 글로벌 제약사들은 해당 복합제를 개발해 국내 식약처로부터 품목 허가를 받아 급여 출시를 기다리고 있는 상태다.
품목별로 보면 아스트라제네카의 '큐턴'(성분명 다파글리플로진·삭사글립틴), 베링거인겔하임의 '글릭삼비(성분명 엠파글리플로진·리나글립틴)', MSD의 '스테글루잔(성분명 에르투글리플로진·시타글립틴)' 등이 있다.
이처럼 글로벌 제약사들이 새로운 당뇨 복합제의 급여 적용을 기다리고 있는 가운데 국내 제약사들도 자사 보유 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 복합제 개발에 적극 나서고 있다.
LG화학은 지난 7월 식약처로부터 제미글립틴 50mg과 다파글리플로진 10mg을 각각 투여했을 때와 복합제로 투여했을 때 약동학 및 안전성·내약성을 비교평가하는 내용의 임상1상 시험계획을 승인받았다.
복합제 개발에 성공하면 제미글로 패밀리의 네 번째 약물이 탄생하게 된다. 제품군에는 단일제 제미글로, 복합제 '제미메트(제미글립틴·메트포르민)'와 당뇨·고지혈 복합제 '제미로우(제미글립틴·로수바스타틴) 등이 있다.
동아에스티는 지난 2월부터 자사 DPP-4 억제제인 슈가논(성분명 에보글립틴)과 메트포르민 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 당뇨병 환자를 대상으로 다파글로플로진 추가 병용 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상을 진행한다.
슈가논 임상 3상은 2020년 5월부터 2022년 5월까지 만 19세 이상의 남녀로서 제2형 당뇨병 환자 200명을 대상으로 총 25개 기관에서 진행된다. 현재 임상 참여자를 모집하고 있다.
한독 역시 자사 DPP-4 억제제인 테넬리아(성분명 테네리글립틴)를 SGLT-2 억제제와 병용 투여하는 임상시험을 진행한다.
식약처는 지난 6월 한독의 테네리글립틴과 엠파글리플로진 간 약동학적 약물 상호작용을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인했다.
동아에스티와 한독은 자사 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 임상시험 실시로 병용 투여에 대한 적응증을 확보하면서 장기적으로는 복합제 개발을 염두에 두고 있는 것으로 보인다.
업계 관계자는 "DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 병용 투여를 위한 임상시험이 꾸준히 진행되는 것은 두 계열 간에 시너지 효과가 예상되기 때문"이라며 "가장 많이 사용돼 효능과 안전성이 확보된 DPP-4억제제와 체중 및 혈압 감소 효과로 승승장구하고 있는 SGLT-2 억제제가 더해질 때 효과적인 당뇨 치료가 가능할 것으로 기대된다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
